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Crème mentholée à base de triesters de glycérol oxygéné sur les douleurs aiguës des muscles et des articulations

5 juillet 2011 mis à jour par: NEMA Research, Inc.

Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'acceptabilité d'une crème mentholée contenant des triesters de glycérol oxygénés (OGT) sur la douleur aiguë chez des sujets souffrant d'une inflammation récente des muscles et/ou des articulations

Un essai monocentrique pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité de la crème mentholée Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) sur les douleurs musculo-squelettiques aiguës chez des volontaires adultes sains normaux souffrant d'une inflammation récente des muscles et des articulations. Les patients qui remplissaient les critères d'éligibilité devaient identifier une zone de leur corps où ils ressentaient la douleur/l'inconfort musculo-squelettique le plus aigu. Les patients ont reçu des échelles visuelles analogiques afin de quantifier leur douleur. Les patients ont reçu une crème mentholée avec ou sans OGT et ont reçu l'instruction de se frotter sur le site identifié 3 fois par jour pendant 7 jours. La douleur et d'autres observations ont été écrites dans un journal pour chaque jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étaient des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans, en bonne santé générale (aucun examen physique requis, mais les sujets ont rempli un questionnaire sur les antécédents médicaux)
  2. Étaient les individus exempts de tout trouble systémique ou dermatologique, y compris des antécédents connus d'allergies ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu interférer avec la conduite de l'étude, l'interprétation des résultats ou augmenter le risque de réactions indésirables ;
  3. Les personnes qui avaient récemment (< trois mois) commencé à souffrir de douleurs musculo-squelettiques aiguës (c.-à-d. arthrite, mal de dos simple, foulures musculaires);
  4. Accepté d'arrêter tout médicament anti-inflammatoire ou analgésique deux jours avant le début de l'étude ;
  5. Avait la capacité de terminer le cours de l'étude et de se conformer aux instructions;
  6. Accepté de ne pas utiliser ou introduire de nouveaux produits de soins personnels (y compris les cosmétiques, les soins de la peau, les soins des mains, les soins du corps, les soins capillaires, l'hygiène personnelle, etc.) dans leur régime normal au cours de l'étude ;
  7. Accepté d'éviter l'exposition au soleil au cours de l'étude ;
  8. Étaient des femmes chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une méthode de contraception acceptable ; et
  9. Pouvaient lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Étaient des personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection cutanée visible (par exemple, l'eczéma), qui aurait pu interférer avec les évaluations ;
  2. Étaient des personnes présentant une sécheresse excessive ou des rougeurs aux sites d'application ;
  3. Étaient des personnes qui souffraient de douleurs musculo-squelettiques chroniques et/ou sévères ;
  4. Étaient des personnes présentant une hypersensibilité connue aux analgésiques topiques ou à d'autres produits analgésiques ;
  5. Étaient des femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant un enfant ;
  6. Étaient des personnes qui participaient ou avaient participé à une étude clinique impliquant le corps (à l'exclusion du visage) dans les 28 jours précédant le début de l'étude ;
  7. Étaient des personnes atteintes de psoriasis ;
  8. Les personnes étaient-elles actuellement sous traitement pour l'asthme ou le diabète (insulino-dépendants uniquement );
  9. Étaient des personnes atteintes de dermatite atopique active/d'eczéma sur les sites de test ;
  10. Les personnes prenaient-elles des anti-inflammatoires sur ordonnance ou en vente libre, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des stéroïdes topiques, oraux et systémiques ? et
  11. Étaient des personnes ayant des allergies connues à l'un des composants des articles de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Crème Mentholée
Une crème topique contenant du menthol sans l'ajout de triesters de glycérol oxygénés.
Comparateur actif: Crème Mentholée à l'OGT
Une crème topique contenant à la fois du menthol et des triesters de glycérol oxygénés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Sévérité de la douleur
Les patients devaient identifier une zone de leur corps où ils ressentaient la douleur/l'inconfort musculo-squelettique le plus aigu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Limitation d'activité
Dans quelle mesure les activités du patient étaient limitées en raison de la douleur associée à la zone d'intérêt.
Évaluation de la mobilité de l'articulation/muscle douloureux
Le patient a évalué la mobilité de ses articulations/muscles dans la zone d'intérêt.
Toxicité cutanée
La tolérance a été évaluée à partir de l'EVA de la rougeur et de la sécheresse enregistrée par l'évaluateur clinique. Aucun test d'innocuité formel n'a été effectué dans cette étude ; cependant des informations anecdotiques (piqûres, brûlures, démangeaisons, etc.) ont été saisies sur les journaux des sujets.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Directeur d'études: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCTS2223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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