- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387750
Crème mentholée à base de triesters de glycérol oxygéné sur les douleurs aiguës des muscles et des articulations
5 juillet 2011 mis à jour par: NEMA Research, Inc.
Évaluation de l'efficacité, de la tolérance et de l'acceptabilité d'une crème mentholée contenant des triesters de glycérol oxygénés (OGT) sur la douleur aiguë chez des sujets souffrant d'une inflammation récente des muscles et/ou des articulations
Un essai monocentrique pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'acceptabilité de la crème mentholée Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) sur les douleurs musculo-squelettiques aiguës chez des volontaires adultes sains normaux souffrant d'une inflammation récente des muscles et des articulations.
Les patients qui remplissaient les critères d'éligibilité devaient identifier une zone de leur corps où ils ressentaient la douleur/l'inconfort musculo-squelettique le plus aigu.
Les patients ont reçu des échelles visuelles analogiques afin de quantifier leur douleur.
Les patients ont reçu une crème mentholée avec ou sans OGT et ont reçu l'instruction de se frotter sur le site identifié 3 fois par jour pendant 7 jours.
La douleur et d'autres observations ont été écrites dans un journal pour chaque jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étaient des hommes et des femmes âgés de 18 à 75 ans, en bonne santé générale (aucun examen physique requis, mais les sujets ont rempli un questionnaire sur les antécédents médicaux)
- Étaient les individus exempts de tout trouble systémique ou dermatologique, y compris des antécédents connus d'allergies ou d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu interférer avec la conduite de l'étude, l'interprétation des résultats ou augmenter le risque de réactions indésirables ;
- Les personnes qui avaient récemment (< trois mois) commencé à souffrir de douleurs musculo-squelettiques aiguës (c.-à-d. arthrite, mal de dos simple, foulures musculaires);
- Accepté d'arrêter tout médicament anti-inflammatoire ou analgésique deux jours avant le début de l'étude ;
- Avait la capacité de terminer le cours de l'étude et de se conformer aux instructions;
- Accepté de ne pas utiliser ou introduire de nouveaux produits de soins personnels (y compris les cosmétiques, les soins de la peau, les soins des mains, les soins du corps, les soins capillaires, l'hygiène personnelle, etc.) dans leur régime normal au cours de l'étude ;
- Accepté d'éviter l'exposition au soleil au cours de l'étude ;
- Étaient des femmes chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une méthode de contraception acceptable ; et
- Pouvaient lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Étaient des personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection cutanée visible (par exemple, l'eczéma), qui aurait pu interférer avec les évaluations ;
- Étaient des personnes présentant une sécheresse excessive ou des rougeurs aux sites d'application ;
- Étaient des personnes qui souffraient de douleurs musculo-squelettiques chroniques et/ou sévères ;
- Étaient des personnes présentant une hypersensibilité connue aux analgésiques topiques ou à d'autres produits analgésiques ;
- Étaient des femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant un enfant ;
- Étaient des personnes qui participaient ou avaient participé à une étude clinique impliquant le corps (à l'exclusion du visage) dans les 28 jours précédant le début de l'étude ;
- Étaient des personnes atteintes de psoriasis ;
- Les personnes étaient-elles actuellement sous traitement pour l'asthme ou le diabète (insulino-dépendants uniquement );
- Étaient des personnes atteintes de dermatite atopique active/d'eczéma sur les sites de test ;
- Les personnes prenaient-elles des anti-inflammatoires sur ordonnance ou en vente libre, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des stéroïdes topiques, oraux et systémiques ? et
- Étaient des personnes ayant des allergies connues à l'un des composants des articles de test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Crème Mentholée
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Une crème topique contenant du menthol sans l'ajout de triesters de glycérol oxygénés.
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Comparateur actif: Crème Mentholée à l'OGT
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Une crème topique contenant à la fois du menthol et des triesters de glycérol oxygénés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Sévérité de la douleur
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Les patients devaient identifier une zone de leur corps où ils ressentaient la douleur/l'inconfort musculo-squelettique le plus aigu.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Limitation d'activité
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Dans quelle mesure les activités du patient étaient limitées en raison de la douleur associée à la zone d'intérêt.
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Évaluation de la mobilité de l'articulation/muscle douloureux
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Le patient a évalué la mobilité de ses articulations/muscles dans la zone d'intérêt.
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Toxicité cutanée
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La tolérance a été évaluée à partir de l'EVA de la rougeur et de la sécheresse enregistrée par l'évaluateur clinique.
Aucun test d'innocuité formel n'a été effectué dans cette étude ; cependant des informations anecdotiques (piqûres, brûlures, démangeaisons, etc.) ont été saisies sur les journaux des sujets.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Directeur d'études: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
6 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTS2223
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