- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387750
Mentholhaltige Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern bei akuten Muskel- und Gelenkschmerzen
5. Juli 2011 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.
Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Menthol-Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern (OGT) bei akuten Schmerzen bei Patienten, die an einer kürzlich aufgetretenen Entzündung der Muskeln und/oder Gelenke leiden
Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) Mentholcreme bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparates bei normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen, die kürzlich an einer Entzündung von Muskeln und Gelenken litten.
Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten, wurden angewiesen, einen Bereich ihres Körpers zu identifizieren, an dem sie die akutesten muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden verspürten.
Den Patienten wurden visuelle Analogskalen zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzen zu quantifizieren.
Die Patienten erhielten entweder Mentholcreme mit oder ohne OGT und wurden angewiesen, 7 Tage lang dreimal täglich auf der identifizierten Stelle zu reiben.
Schmerzen und andere Beobachtungen wurden für jeden Tag in ein Tagebuch geschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Waren Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand (keine körperliche Untersuchung erforderlich, aber die Probanden füllten einen Fragebogen zur Anamnese aus)
- Waren die Personen frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Allergien oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder das Risiko von Nebenwirkungen beeinträchtigt haben könnten;
- Wurden Personen, die vor kurzem (< drei Monate) begonnen hatten, unter akuten muskuloskelettalen Schmerzen zu leiden (d. h. Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Muskelzerrungen);
- Stimmte zu, zwei Tage vor Beginn der Studie alle entzündungshemmenden oder analgetischen Medikamente abzusetzen;
- Hatte die Fähigkeit, den Studienverlauf abzuschließen und Anweisungen zu befolgen;
- Zugestimmt, während des Studienverlaufs keine neuen Körperpflegeprodukte (einschließlich Kosmetika, Hautpflege, Handpflege, Körperpflege, Haarpflege, Körperpflege usw.) zu verwenden oder in ihr normales Regime aufzunehmen;
- Stimmte zu, Sonnenexposition während der Studie zu vermeiden;
- Waren Frauen, die chirurgisch steril waren, postmenopausal waren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwendeten; Und
- In der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Handelte es sich um Personen mit sichtbaren Hautkrankheiten oder Hautzuständen (z. B. Ekzeme), die die Auswertungen beeinträchtigt haben könnten;
- Personen mit übermäßiger Trockenheit oder Rötung an den Applikationsstellen waren;
- Personen waren, die an chronischen und/oder schweren muskuloskelettalen Schmerzen litten;
- Waren Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen topische Analgetika oder andere schmerzlindernde Produkte;
- Waren Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder ein Kind stillten;
- Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen hatten, die den Körper (ohne Gesicht) umfasste;
- Waren Personen, die Psoriasis hatten;
- Personen, die derzeit wegen Asthma oder Diabetes behandelt werden (nur insulinabhängig);
- Waren Personen mit aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem an den Teststellen;
- Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und topische, orale und systemische Steroide einnahmen; Und
- Es handelte sich um Personen mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der Testartikel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Creme mit Menthol
|
Eine topische Creme mit Menthol ohne Zusatz von sauerstoffangereicherten Glycerintriestern.
|
|
Aktiver Komparator: Mentholcreme mit OGT
|
Eine topische Creme, die sowohl Menthol als auch sauerstoffhaltige Glycerintriester enthielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Schweregrad des Schmerzes
|
Die Patienten wurden angewiesen, einen Bereich ihres Körpers zu identifizieren, an dem sie die stärksten muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden verspürten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Einschränkung der Aktivität
|
Wie eingeschränkt waren die Aktivitäten des Patienten aufgrund der mit dem interessierenden Bereich verbundenen Schmerzen.
|
|
Beurteilung der Beweglichkeit des schmerzenden Gelenks/Muskels
|
Der Patient beurteilte, wie beweglich seine Gelenke/Muskeln im interessierenden Bereich waren.
|
|
Hauttoxizität
|
Die Verträglichkeit wurde anhand der vom klinischen Gutachter aufgezeichneten VAS für Rötung und Trockenheit beurteilt.
In dieser Studie wurden keine formellen Sicherheitstests durchgeführt; Anekdotische Informationen (Stechen, Brennen, Juckreiz usw.) wurden jedoch in den Tagebüchern der Probanden festgehalten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Studienleiter: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCTS2223
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