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Mentholhaltige Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern bei akuten Muskel- und Gelenkschmerzen

5. Juli 2011 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Menthol-Creme mit sauerstoffhaltigen Glycerintriestern (OGT) bei akuten Schmerzen bei Patienten, die an einer kürzlich aufgetretenen Entzündung der Muskeln und/oder Gelenke leiden

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) Mentholcreme bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparates bei normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen, die kürzlich an einer Entzündung von Muskeln und Gelenken litten. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten, wurden angewiesen, einen Bereich ihres Körpers zu identifizieren, an dem sie die akutesten muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden verspürten. Den Patienten wurden visuelle Analogskalen zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzen zu quantifizieren. Die Patienten erhielten entweder Mentholcreme mit oder ohne OGT und wurden angewiesen, 7 Tage lang dreimal täglich auf der identifizierten Stelle zu reiben. Schmerzen und andere Beobachtungen wurden für jeden Tag in ein Tagebuch geschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Waren Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand (keine körperliche Untersuchung erforderlich, aber die Probanden füllten einen Fragebogen zur Anamnese aus)
  2. Waren die Personen frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Allergien oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder das Risiko von Nebenwirkungen beeinträchtigt haben könnten;
  3. Wurden Personen, die vor kurzem (< drei Monate) begonnen hatten, unter akuten muskuloskelettalen Schmerzen zu leiden (d. h. Arthritis, einfache Rückenschmerzen, Muskelzerrungen);
  4. Stimmte zu, zwei Tage vor Beginn der Studie alle entzündungshemmenden oder analgetischen Medikamente abzusetzen;
  5. Hatte die Fähigkeit, den Studienverlauf abzuschließen und Anweisungen zu befolgen;
  6. Zugestimmt, während des Studienverlaufs keine neuen Körperpflegeprodukte (einschließlich Kosmetika, Hautpflege, Handpflege, Körperpflege, Haarpflege, Körperpflege usw.) zu verwenden oder in ihr normales Regime aufzunehmen;
  7. Stimmte zu, Sonnenexposition während der Studie zu vermeiden;
  8. Waren Frauen, die chirurgisch steril waren, postmenopausal waren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwendeten; Und
  9. In der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Handelte es sich um Personen mit sichtbaren Hautkrankheiten oder Hautzuständen (z. B. Ekzeme), die die Auswertungen beeinträchtigt haben könnten;
  2. Personen mit übermäßiger Trockenheit oder Rötung an den Applikationsstellen waren;
  3. Personen waren, die an chronischen und/oder schweren muskuloskelettalen Schmerzen litten;
  4. Waren Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen topische Analgetika oder andere schmerzlindernde Produkte;
  5. Waren Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder ein Kind stillten;
  6. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen hatten, die den Körper (ohne Gesicht) umfasste;
  7. Waren Personen, die Psoriasis hatten;
  8. Personen, die derzeit wegen Asthma oder Diabetes behandelt werden (nur insulinabhängig);
  9. Waren Personen mit aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem an den Teststellen;
  10. Personen, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie entzündungshemmende Medikamente, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und topische, orale und systemische Steroide einnahmen; Und
  11. Es handelte sich um Personen mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der Testartikel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Creme mit Menthol
Eine topische Creme mit Menthol ohne Zusatz von sauerstoffangereicherten Glycerintriestern.
Aktiver Komparator: Mentholcreme mit OGT
Eine topische Creme, die sowohl Menthol als auch sauerstoffhaltige Glycerintriester enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schweregrad des Schmerzes
Die Patienten wurden angewiesen, einen Bereich ihres Körpers zu identifizieren, an dem sie die stärksten muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden verspürten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Einschränkung der Aktivität
Wie eingeschränkt waren die Aktivitäten des Patienten aufgrund der mit dem interessierenden Bereich verbundenen Schmerzen.
Beurteilung der Beweglichkeit des schmerzenden Gelenks/Muskels
Der Patient beurteilte, wie beweglich seine Gelenke/Muskeln im interessierenden Bereich waren.
Hauttoxizität
Die Verträglichkeit wurde anhand der vom klinischen Gutachter aufgezeichneten VAS für Rötung und Trockenheit beurteilt. In dieser Studie wurden keine formellen Sicherheitstests durchgeführt; Anekdotische Informationen (Stechen, Brennen, Juckreiz usw.) wurden jedoch in den Tagebüchern der Probanden festgehalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Studienleiter: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTS2223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Creme mit Menthol

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