- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387750
Crema mentolada que contiene triésteres de glicerol oxigenado en el dolor agudo de los músculos y las articulaciones
5 de julio de 2011 actualizado por: NEMA Research, Inc.
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad de una crema mentolada que contiene triésteres de glicerol oxigenado (OGT) sobre el dolor agudo en sujetos que sufren de una inflamación reciente de los músculos y/o articulaciones
Un ensayo de un solo centro para evaluar la eficacia, la tolerancia y la aceptabilidad de la crema mentolada de triésteres de glicerol oxigenado (OGT) en el dolor musculoesquelético agudo en voluntarios adultos sanos normales que padecen una inflamación reciente de músculos y articulaciones.
A los pacientes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad se les indicó que identificaran un área de su cuerpo en la que experimentaban el dolor o malestar musculoesquelético más agudo.
A los pacientes se les proporcionaron escalas analógicas visuales para cuantificar su dolor.
Los pacientes recibieron crema mentolada con o sin OGT y se les indicó que se frotaran en el sitio identificado 3 veces al día durante 7 días.
El dolor y otras observaciones se escribieron en un diario para cada día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eran hombres y mujeres entre las edades de 18 y 75 años, con buena salud general (no se requiere examen físico, pero los sujetos completaron un cuestionario de historial médico)
- ¿Estaban los individuos libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico, incluidos antecedentes conocidos de alergias u otras afecciones médicas que, en opinión del investigador, podrían haber interferido con la realización del estudio, la interpretación de los resultados o aumentado el riesgo de reacciones adversas?
- ¿Eran personas que habían comenzado recientemente (< tres meses) a sufrir dolor musculoesquelético agudo (es decir, artritis, dolor de espalda simple, distensiones musculares);
- Acordó suspender cualquier medicamento antiinflamatorio o analgésico dos días antes de comenzar el estudio;
- Tuvo la capacidad de completar el curso del estudio y cumplir con las instrucciones;
- Acordó no usar ni introducir ningún producto nuevo para el cuidado personal (incluidos cosméticos, cuidado de la piel, cuidado de las manos, cuidado del cuerpo, cuidado del cabello, higiene personal, etc.) en su régimen normal durante el curso del estudio;
- Acordó evitar la exposición al sol durante el transcurso del estudio;
- eran mujeres estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o que usaban un método aceptable de control de la natalidad; y
- Fueron capaces de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ¿Eran personas con alguna enfermedad de la piel visible o condición de la piel (p. ej., eczema), que podría haber interferido con las evaluaciones;
- Eran individuos con excesiva sequedad o enrojecimiento en los sitios de aplicación;
- eran individuos que sufrían de dolor musculoesquelético crónico y/o severo;
- ¿Eran personas con hipersensibilidad conocida a los analgésicos tópicos u otros productos para aliviar el dolor;
- Eran mujeres que estaban embarazadas, planeando un embarazo o amamantando a un niño;
- eran personas que estaban participando, o habían participado, en un estudio clínico que involucraba el cuerpo (excluyendo la cara) dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio;
- eran individuos que tenían psoriasis;
- ¿Estaban las personas actualmente en tratamiento por asma o diabetes (solo insulinodependientes);
- ¿Hubo personas con dermatitis atópica/eczema activa en los sitios de prueba?
- ¿Las personas tomaban medicamentos antiinflamatorios recetados o de venta libre, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y esteroides tópicos, orales y sistémicos; y
- Eran personas con alergias conocidas a cualquiera de los componentes de los artículos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Crema Mentolada
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Una crema tópica que contiene mentol sin la adición de triésteres de glicerol oxigenado.
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Comparador activo: Crema Mentolada con OGT
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Una crema tópica que contenía mentol y triésteres de glicerol oxigenado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Severidad del dolor
|
Se instruyó a los pacientes para que identificaran un área de su cuerpo donde experimentaban el dolor o malestar musculoesquelético más agudo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Limitación de actividad
|
Cuán limitadas eran las actividades del paciente debido al dolor asociado con el área de interés.
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Evaluación de la movilidad de la articulación/músculo doloroso
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El paciente evaluó la movilidad de sus articulaciones/músculos dentro del área de interés.
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Toxicidad de la piel
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La tolerabilidad se evaluó a partir de la EVA de enrojecimiento y sequedad registrada por el evaluador clínico.
No se realizaron pruebas formales de seguridad en este estudio; sin embargo, se capturó información anecdótica (escozor, ardor, picazón, etc.) en los diarios de los sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Director de estudio: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTS2223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .