Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentolowy krem ​​zawierający utlenione triestry glicerolu na ostry ból mięśni i stawów

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności kremu mentolowego zawierającego utlenione triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu u osób cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i/lub stawów

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i akceptowalność kremu mentolowego zawierającego tlenowe triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego u zdrowych dorosłych ochotników cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i stawów. Pacjent, który spełniał wymagania kwalifikacyjne, został poinstruowany, aby zidentyfikował jeden obszar na ciele, w którym doświadczał najostrzejszego bólu/dyskomfortu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci otrzymali wizualną skalę analogową w celu ilościowego określenia bólu. Pacjenci otrzymywali krem ​​mentolowy z OGT lub bez OGT i polecono im wcierać zidentyfikowane miejsce 3 razy dziennie przez 7 dni. Ból i inne obserwacje były zapisywane w dzienniku na każdy dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy byli mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia (nie było wymagane badanie fizyczne, ale badani wypełnili kwestionariusz historii medycznej)
  2. Czy osoby były wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, w tym znanej historii alergii lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogły zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
  3. Czy osoby, które niedawno (< trzech miesięcy) zaczęły cierpieć na ostry ból mięśniowo-szkieletowy (tj. zapalenie stawów, prosty ból pleców, nadwyrężenia mięśni);
  4. Zgodzili się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych na dwa dni przed rozpoczęciem badania;
  5. Posiadał umiejętność ukończenia toku badania i stosowania się do zaleceń;
  6. Zgodzili się nie używać ani nie wprowadzać żadnych nowych produktów higieny osobistej (w tym kosmetyków, pielęgnacji skóry, pielęgnacji dłoni, pielęgnacji ciała, pielęgnacji włosów, higieny osobistej itp.) do ich normalnego trybu życia w trakcie badania;
  7. Zgodził się unikać ekspozycji na słońce w trakcie badania;
  8. Czy kobiety były chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń; I
  9. Byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy były to osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry lub stanem skóry (np. egzemą), które mogły zakłócić oceny;
  2. Czy osoby z nadmierną suchością lub zaczerwienieniem w miejscach aplikacji;
  3. Były osoby, które cierpiały na przewlekły i/lub silny ból mięśniowo-szkieletowy;
  4. Były osoby ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki przeciwbólowe lub inne produkty przeciwbólowe;
  5. Czy kobiety były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły dziecko;
  6. Czy były to osoby, które brały lub brały udział w badaniu klinicznym obejmującym ciało (z wyłączeniem twarzy) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  7. Były osoby, które miały łuszczycę;
  8. Czy osoby były obecnie leczone z powodu astmy lub cukrzycy (tylko insulinozależne);
  9. Czy osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą w miejscach testowych;
  10. Czy osoby przyjmowały leki przeciwzapalne na receptę lub dostępne bez recepty, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz sterydy miejscowe, doustne i ogólnoustrojowe; I
  11. Były to osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników artykułów testowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem mentolowy
Krem do stosowania miejscowego zawierający mentol bez dodatku utlenionych estrów glicerolu.
Aktywny komparator: Krem mentolowy z OGT
Krem do stosowania miejscowego, który zawierał zarówno mentol, jak i utlenione trójestry glicerolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Nasilenie bólu
Pacjentów poinstruowano, aby zidentyfikowali jeden obszar na ciele, w którym doświadczają najostrzejszego bólu/dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ograniczenie działalności
Jak ograniczona była aktywność pacjenta z powodu bólu związanego z obszarem zainteresowania.
Ocena ruchomości bolesnego stawu/mięśnia
Pacjent oceniał ruchomość swoich stawów/mięśni w obszarze zainteresowania.
Toksyczność skóry
Tolerancję oceniono na podstawie VAS zaczerwienienia i suchości zarejestrowanych przez osobę oceniającą klinicznie. W tym badaniu nie przeprowadzono żadnych formalnych testów bezpieczeństwa; jednakże niepotwierdzone informacje (kłucie, pieczenie, swędzenie itp.) zostały zapisane w dziennikach badanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Dyrektor Studium: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTS2223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem mentolowy

3
Subskrybuj