- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387750
Mentolowy krem zawierający utlenione triestry glicerolu na ostry ból mięśni i stawów
5 lipca 2011 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.
Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności kremu mentolowego zawierającego utlenione triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu u osób cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i/lub stawów
Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność, tolerancję i akceptowalność kremu mentolowego zawierającego tlenowe triestry glicerolu (OGT) w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego u zdrowych dorosłych ochotników cierpiących na niedawne zapalenie mięśni i stawów.
Pacjent, który spełniał wymagania kwalifikacyjne, został poinstruowany, aby zidentyfikował jeden obszar na ciele, w którym doświadczał najostrzejszego bólu/dyskomfortu ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Pacjenci otrzymali wizualną skalę analogową w celu ilościowego określenia bólu.
Pacjenci otrzymywali krem mentolowy z OGT lub bez OGT i polecono im wcierać zidentyfikowane miejsce 3 razy dziennie przez 7 dni.
Ból i inne obserwacje były zapisywane w dzienniku na każdy dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy byli mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia (nie było wymagane badanie fizyczne, ale badani wypełnili kwestionariusz historii medycznej)
- Czy osoby były wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, w tym znanej historii alergii lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogły zakłócać prowadzenie badania, interpretację wyników lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- Czy osoby, które niedawno (< trzech miesięcy) zaczęły cierpieć na ostry ból mięśniowo-szkieletowy (tj. zapalenie stawów, prosty ból pleców, nadwyrężenia mięśni);
- Zgodzili się zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych na dwa dni przed rozpoczęciem badania;
- Posiadał umiejętność ukończenia toku badania i stosowania się do zaleceń;
- Zgodzili się nie używać ani nie wprowadzać żadnych nowych produktów higieny osobistej (w tym kosmetyków, pielęgnacji skóry, pielęgnacji dłoni, pielęgnacji ciała, pielęgnacji włosów, higieny osobistej itp.) do ich normalnego trybu życia w trakcie badania;
- Zgodził się unikać ekspozycji na słońce w trakcie badania;
- Czy kobiety były chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń; I
- Byli w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Czy były to osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry lub stanem skóry (np. egzemą), które mogły zakłócić oceny;
- Czy osoby z nadmierną suchością lub zaczerwienieniem w miejscach aplikacji;
- Były osoby, które cierpiały na przewlekły i/lub silny ból mięśniowo-szkieletowy;
- Były osoby ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki przeciwbólowe lub inne produkty przeciwbólowe;
- Czy kobiety były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły dziecko;
- Czy były to osoby, które brały lub brały udział w badaniu klinicznym obejmującym ciało (z wyłączeniem twarzy) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
- Były osoby, które miały łuszczycę;
- Czy osoby były obecnie leczone z powodu astmy lub cukrzycy (tylko insulinozależne);
- Czy osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą w miejscach testowych;
- Czy osoby przyjmowały leki przeciwzapalne na receptę lub dostępne bez recepty, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz sterydy miejscowe, doustne i ogólnoustrojowe; I
- Były to osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników artykułów testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Krem mentolowy
|
Krem do stosowania miejscowego zawierający mentol bez dodatku utlenionych estrów glicerolu.
|
Aktywny komparator: Krem mentolowy z OGT
|
Krem do stosowania miejscowego, który zawierał zarówno mentol, jak i utlenione trójestry glicerolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Nasilenie bólu
|
Pacjentów poinstruowano, aby zidentyfikowali jeden obszar na ciele, w którym doświadczają najostrzejszego bólu/dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
---|---|
Ograniczenie działalności
|
Jak ograniczona była aktywność pacjenta z powodu bólu związanego z obszarem zainteresowania.
|
Ocena ruchomości bolesnego stawu/mięśnia
|
Pacjent oceniał ruchomość swoich stawów/mięśni w obszarze zainteresowania.
|
Toksyczność skóry
|
Tolerancję oceniono na podstawie VAS zaczerwienienia i suchości zarejestrowanych przez osobę oceniającą klinicznie.
W tym badaniu nie przeprowadzono żadnych formalnych testów bezpieczeństwa; jednakże niepotwierdzone informacje (kłucie, pieczenie, swędzenie itp.) zostały zapisane w dziennikach badanych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Dyrektor Studium: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTS2223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krem mentolowy
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekrutacyjnyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony
-
Loyola UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący