- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01387750
Creme Mentolado Contendo Triésteres de Glicerol Oxigenado na Dor Aguda dos Músculos e Articulações
5 de julho de 2011 atualizado por: NEMA Research, Inc.
Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade de um creme mentolado contendo triésteres de glicerol oxigenado (OGT) na dor aguda em indivíduos que sofrem de uma inflamação recente dos músculos e/ou articulações
Um estudo de centro único para avaliar a eficácia, tolerância e aceitabilidade do creme mentolado Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) na dor musculoesquelética aguda em voluntários adultos saudáveis normais que sofrem de uma inflamação recente dos músculos e articulações.
Os pacientes que atenderam aos requisitos de elegibilidade foram instruídos a identificar uma área do corpo em que sentiam dor/desconforto musculoesquelético mais agudo.
Os pacientes receberam escalas analógicas visuais para quantificar sua dor.
Os pacientes receberam creme mentolado com ou sem OGT e foram instruídos a esfregar no local identificado 3 vezes ao dia durante 7 dias.
Dor e outras observações foram escritas em um diário para cada dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eram homens e mulheres com idades entre 18 e 75 anos, com boa saúde geral (não é necessário exame físico, mas os indivíduos preencheram um questionário de histórico médico)
- Os indivíduos estavam livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico, incluindo histórico conhecido de alergias ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, possam ter interferido na condução do estudo, na interpretação dos resultados ou aumentado o risco de reações adversas;
- Foram indivíduos que recentemente (< três meses) começaram a sofrer de dor musculoesquelética aguda (i.e. artrite, dor nas costas simples, distensões musculares);
- Concordou em interromper qualquer medicação anti-inflamatória ou analgésica dois dias antes do início do estudo;
- Teve a capacidade de concluir o curso do estudo e cumprir as instruções;
- Concordou em não usar ou introduzir quaisquer novos produtos de cuidados pessoais (incluindo cosméticos, cuidados com a pele, cuidados com as mãos, cuidados com o corpo, cuidados com os cabelos, higiene pessoal, etc.) em seu regime normal durante o curso do estudo;
- Concordou em evitar exposição solar durante o curso do estudo;
- Foram mulheres cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando um método aceitável de controle de natalidade; e
- Foram capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alguma doença de pele visível ou condição de pele (por exemplo, eczema), que possa ter interferido nas avaliações;
- Foram indivíduos com ressecamento excessivo ou vermelhidão nos locais de aplicação;
- Foram indivíduos que sofriam de dor musculoesquelética crônica e/ou intensa;
- Foram indivíduos com hipersensibilidade conhecida a analgésicos tópicos ou outros produtos para alívio da dor;
- Eram mulheres que estavam grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando uma criança;
- Foram indivíduos que estavam participando ou haviam participado de um estudo clínico envolvendo o corpo (excluindo o rosto) dentro de 28 dias antes do início do estudo;
- Foram indivíduos que tiveram psoríase;
- Indivíduos atualmente em tratamento para asma ou diabetes (somente dependentes de insulina);
- Foram indivíduos com dermatite atópica ativa/eczema nos locais de teste;
- Indivíduos em uso de anti-inflamatórios prescritos ou isentos de prescrição, anti-inflamatórios não esteróides e corticóides tópicos, orais e sistêmicos; e
- Eram indivíduos com alergias conhecidas a qualquer um dos componentes dos artigos de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Creme Mentolado
|
Um creme tópico contendo mentol sem adição de triésteres de glicerol oxigenados.
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Comparador Ativo: Creme Mentolado com OGT
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Um creme tópico que continha mentol e triésteres de glicerol oxigenados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Gravidade da dor
|
Os pacientes foram instruídos a identificar uma área em seu corpo onde estavam experimentando a dor/desconforto musculoesquelético mais agudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Limitação de Atividade
|
Quão limitadas foram as atividades do paciente devido à dor associada à área de interesse.
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Avaliação da mobilidade da articulação/músculo doloroso
|
O paciente avaliou a mobilidade de suas articulações/músculos dentro da área de interesse.
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Toxicidade da pele
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A tolerabilidade foi avaliada a partir de Vermelhidão e Secura VAS registrada pelo avaliador clínico.
Nenhum teste de segurança formal foi realizado neste estudo; no entanto, informações anedóticas (picadas, queimação, coceira, etc.) foram registradas nos diários dos sujeitos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Diretor de estudo: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTS2223
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