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근육 및 관절의 급성 통증에 대한 산소화 글리세롤 트리에스터를 함유한 멘톨 크림

2011년 7월 5일 업데이트: NEMA Research, Inc.

근육 및/또는 관절의 최근 염증을 앓고 있는 피험자의 급성 통증에 대한 OGT(Oxygenated Glycerol Triesters)를 함유한 멘솔 함유 크림의 효능, 내성 및 수용 가능성 평가

최근 근육 및 관절의 염증을 앓고 있는 건강한 정상 성인 지원자의 급성 근골격계 통증에 대한 OGT(Oxygenated Glycerol Triesters) 멘톨 함유 크림의 효능, 내성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터 시험. 적격성 요건을 충족한 환자는 가장 심각한 근골격계 통증/불쾌감을 경험하고 있는 신체 부위를 식별하도록 지시받았습니다. 환자에게 통증을 정량화하기 위해 시각적 아날로그 척도를 제공했습니다. 환자들은 OGT가 있거나 없는 멘톨 크림을 받았고 확인된 부위를 7일 동안 하루에 3번 문지르도록 지시받았습니다. 통증 및 기타 관찰 내용을 매일 일기에 기록했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성과 여성, 일반적으로 건강 상태가 양호함(신체적 요구 사항은 없지만 피험자는 병력 설문지를 작성함)
  2. 연구자의 의견에 따라 연구 수행, 결과 해석을 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 알레르기 또는 기타 의학적 상태의 알려진 이력을 포함하여 개인에게 전신 또는 피부 장애가 없었습니까?
  3. 최근(3개월 미만) 급성 근골격계 통증(즉, 관절염, 단순 요통, 근육 긴장);
  4. 연구를 시작하기 2일 전에 모든 항염증제 또는 진통제를 중단하는 데 동의했습니다.
  5. 연구 과정을 완료하고 지시 사항을 준수할 수 있는 능력이 있었습니다.
  6. 연구 과정 동안 새로운 개인 관리 제품(화장품, 스킨 케어, 핸드 케어, 바디 케어, 헤어 케어, 개인 위생 등 포함)을 일반 요법에 사용하거나 도입하지 않기로 동의했습니다.
  7. 연구 과정 동안 태양 노출을 피하는 데 동의했습니다.
  8. 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 여성이었습니다. 그리고
  9. 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부 질환 또는 피부 상태(예: 습진)가 있는 개인이 있었습니까?
  2. 적용 부위에 과도한 건조 또는 홍조가 있는 사람이 있었습니까?
  3. 만성 및/또는 중증 근골격계 통증을 앓는 개인;
  4. 국소 진통제 또는 기타 통증 완화 제품에 알려진 과민증이 있는 개인이 있었습니까?
  5. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 간호하고 있는 여성;
  6. 연구 시작 전 28일 이내에 신체(얼굴 제외)와 관련된 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 개인;
  7. 건선을 앓았던 개인;
  8. 현재 천식 또는 당뇨병 치료를 받고 있는 개인(인슐린 의존성만 해당);
  9. 테스트 사이트에서 활동성 아토피성 피부염/습진이 있는 개체였습니까?
  10. 개인이 처방전 또는 비처방 항염증제, 비스테로이드성 항염증제 및 국소, 경구 및 전신 스테로이드를 복용하고 있었습니까? 그리고
  11. 테스트 항목의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인이 있었습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 멘톨 크림
산화 글리세롤 트리에스테르를 첨가하지 않고 멘톨을 함유한 국소용 크림.
활성 비교기: OGT 함유 멘톨 크림
멘톨과 산화 글리세롤 트리에스테르를 모두 함유한 국소용 크림.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
고통의 심각성
환자들은 가장 심각한 근골격계 통증/불쾌감을 경험하고 있는 신체의 한 부위를 식별하도록 지시받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
활동의 제한
관심 영역과 관련된 통증으로 인해 환자 활동이 얼마나 제한되었는지.
통증이 있는 관절/근육의 가동성 평가
환자는 자신의 관절/근육이 관심 영역 내에서 얼마나 움직이는지 평가했습니다.
피부 독성
내약성은 임상 평가자가 기록한 발적 및 건조 VAS로 평가했습니다. 이 연구에서는 공식적인 안전성 테스트를 수행하지 않았습니다. 그러나 일화적인 정보(따끔거림, 작열감, 가려움증 등)는 피험자의 일기에 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • 연구 책임자: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCTS2223

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멘톨 크림에 대한 임상 시험

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