Крем с ментолом, содержащий триэфиры оксигенированного глицерина, при острой боли в мышцах и суставах
5 июля 2011 г. обновлено: NEMA Research, Inc.
Оценка эффективности, переносимости и приемлемости ментолового крема, содержащего триэфиры оксигенированного глицерина (ОГТ), при острой боли у субъектов, страдающих недавним воспалением мышц и/или суставов
Одноцентровое исследование для оценки эффективности, переносимости и приемлемости ментолового крема с оксигенированными триэфирами глицерина (OGT) при острой мышечно-скелетной боли у нормальных здоровых взрослых добровольцев, страдающих от недавнего воспаления мышц и суставов.
Пациентов, которые соответствовали требованиям приемлемости, проинструктировали определить одну область на своем теле, где они испытывали наиболее острую мышечно-скелетную боль/дискомфорт.
Пациентам были предоставлены визуальные аналоговые весы для количественной оценки боли.
Пациенты либо получали ментоловый крем с OGT, либо без него, и им давали указание втирать в идентифицированный участок 3 раза в день в течение 7 дней.
Боль и другие наблюдения записывались в дневник на каждый день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, с хорошим общим состоянием здоровья (физическое обследование не требовалось, но субъекты заполнили анкету истории болезни)
- Были ли люди свободны от какого-либо системного или дерматологического расстройства, включая известную историю аллергии или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению исследования, интерпретации результатов или увеличить риск побочных реакций;
- Были ли люди, которые недавно (< трех месяцев) начали страдать от острой скелетно-мышечной боли (т. артрит, простая боль в спине, растяжение мышц);
- Согласился прекратить прием любых противовоспалительных или обезболивающих препаратов за два дня до начала исследования;
- Имел возможность завершить курс исследования и выполнять инструкции;
- Согласились не использовать и не вводить какие-либо новые средства личной гигиены (включая косметику, уход за кожей, уход за руками, уход за телом, уход за волосами, личную гигиену и т. д.) в свой обычный режим в ходе исследования;
- Согласен избегать пребывания на солнце во время исследования;
- Были женщины, которые были хирургически стерильны, в постменопаузе или использовали приемлемый метод контроля рождаемости; и
- Смогли прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Были ли люди с каким-либо видимым кожным заболеванием или кожным заболеванием (например, экземой), которые могли помешать оценке;
- Были лица с чрезмерной сухостью или покраснением в местах нанесения;
- Были люди, которые страдали от хронической и/или тяжелой мышечно-скелетной боли;
- Были люди с известной повышенной чувствительностью к местным анальгетикам или другим обезболивающим средствам;
- Беременные женщины, планирующие беременность или кормящие грудью;
- Были ли лица, которые участвовали или участвовали в клиническом исследовании тела (за исключением лица) в течение 28 дней до начала исследования;
- Были лица, у которых был псориаз;
- Были ли люди в настоящее время на лечении от астмы или диабета (только инсулинозависимых);
- На участках тестирования находились лица с активным атопическим дерматитом/экземой;
- Принимали ли люди рецептурные или безрецептурные противовоспалительные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты и местные, пероральные и системные стероиды; и
- Были лица с известной аллергией на любой из компонентов тестируемого изделия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ментоловый крем
|
Крем для местного применения, содержащий ментол без добавления оксигенированных триэфиров глицерина.
|
|
Активный компаратор: Ментоловый крем с ОГТ
|
Крем для местного применения, содержащий как ментол, так и триэфиры оксигенированного глицерина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Сила боли
|
Пациентов просили определить одну область на теле, где они испытывали наиболее острую мышечно-скелетную боль/дискомфорт.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Ограничение активности
|
Насколько ограничена активность пациента из-за боли, связанной с интересующей областью.
|
|
Оценка подвижности болезненного сустава/мышцы
|
Пациент оценивал, насколько подвижны его суставы/мышцы в интересующей области.
|
|
Кожная токсичность
|
Переносимость оценивали по ВАШ покраснения и сухости, зарегистрированным клиническим оценщиком.
В этом исследовании не проводилось никаких официальных испытаний безопасности; однако эпизодическая информация (покалывание, жжение, зуд и т. д.) была зафиксирована в дневниках испытуемых.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
- Директор по исследованиям: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCTS2223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .