此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

含氧甘油三酯的薄荷化乳膏治疗肌肉和关节的急性疼痛

2011年7月5日 更新者:NEMA Research, Inc.

评估含有氧化甘油三酯 (OGT) 的薄荷醇乳膏对近期肌肉和/或关节炎症患者急性疼痛的疗效、耐受性和可接受性

一项单中心试验,旨在评估含氧甘油三酯 (OGT) 薄荷醇乳膏对最近患有肌肉和关节炎症的正常健康成年志愿者的急性肌肉骨骼疼痛的疗效、耐受性和可接受性。 指示满足资格要求的患者确定他们身体上他们经历最严重的肌肉骨骼疼痛/不适的一个区域。 为患者提供视觉模拟量表以量化他们的疼痛。 患者接受含或不含 OGT 的薄荷化乳膏,并被指示每天在指定部位擦拭 3 次,持续 7 天。 每天将疼痛和其他观察结果写在日记中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间且总体健康状况良好的男性和女性(不需要体检,但受试者确实填写了病史问卷)
  2. 个体是否没有任何全身性疾病或皮肤病,包括已知的过敏史或研究者认为可能干扰研究进行、结果解释或增加不良反应风险的其他医疗状况;
  3. 最近(<三个月)开始遭受急性肌肉骨骼疼痛(即 关节炎、单纯背痛、肌肉拉伤);
  4. 同意在开始研究前两天停止任何抗炎或镇痛药物;
  5. 有能力完成学习课程并遵守指示;
  6. 同意在研究过程中不使用或引入任何新的个人护理产品(包括化妆品、皮肤护理、手部护理、身体护理、头发护理、个人卫生等)到他们的正常方案中;
  7. 同意在研究过程中避免阳光照射;
  8. 是通过手术绝育、绝经后或使用可接受的节育方法的女性;和
  9. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 是否患有任何可能干扰评估的明显皮肤病或皮肤病症(例如湿疹);
  2. 涂抹部位是否过度干燥或发红;
  3. 是患有慢性和/或严重肌肉骨骼疼痛的人;
  4. 是否已知对局部镇痛药或其他止痛产品过敏;
  5. 是怀孕、计划怀孕或哺乳的女性;
  6. 在研究开始前 28 天内是否正在或已经参与涉及身体(不包括面部)的临床研究;
  7. 是患有牛皮癣的人;
  8. 目前是否正在接受哮喘或糖尿病(仅限胰岛素依赖)治疗;
  9. 在测试地点是否患有活动性特应性皮炎/湿疹;
  10. 个人是否服用处方药或非处方抗炎药、非甾体抗炎药以及局部、口服和全身性类固醇;和
  11. 是对测试物品的任何成分已知过敏的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:薄荷霜
一种含有薄荷醇但未添加含氧甘油三酯的外用乳膏。
有源比较器:含 OGT 的薄荷霜
一种含有薄荷醇和含氧甘油三酯的外用乳膏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
疼痛的严重程度
患者被指示找出他们身体上他们经历最严重的肌肉骨骼疼痛/不适的一个区域。

次要结果测量

结果测量
措施说明
活动限制
由于与感兴趣区域相关的疼痛,患者活动受限的程度。
疼痛关节/肌肉活动度的评估
患者评估他们的关节/肌肉在感兴趣区域内的活动程度。
皮肤毒性
耐受性是根据临床评估员记录的发红和干燥 VAS 评估的。 本研究未进行正式的安全性测试;然而,在受试者的日记中记录了轶事信息(刺痛、灼痛、瘙痒等)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barry T Reece, MS, MBA、RCTS, Inc.
  • 研究主任:Jessica Williams, BS、RCTS, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月5日

首次发布 (估计)

2011年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月5日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCTS2223

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅