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Crema mentolata contenente triesteri di glicerolo ossigenato sul dolore acuto dei muscoli e delle articolazioni

5 luglio 2011 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Valutazione dell'efficacia, della tolleranza e dell'accettabilità di una crema mentolata contenente triesteri di glicerolo ossigenato (OGT) sul dolore acuto in soggetti affetti da recente infiammazione dei muscoli e/o delle articolazioni

Uno studio in un unico centro per valutare l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità della crema mentolata Oxygenated Glycerol Triesters (OGT) sul dolore muscoloscheletrico acuto in volontari adulti sani affetti da una recente infiammazione di muscoli e articolazioni. Ai pazienti che soddisfacevano i requisiti di idoneità è stato chiesto di identificare un'area del proprio corpo in cui stavano sperimentando il dolore/disagio muscoloscheletrico più acuto. Ai pazienti sono state fornite scale analogiche visive per quantificare il loro dolore. I pazienti hanno ricevuto crema mentolata con o senza OGT e istruiti a strofinare sul sito identificato 3 volte al giorno per 7 giorni. Il dolore e altre osservazioni sono state scritte in un diario per ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Erano maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, in buona salute generale (nessun requisito fisico, ma i soggetti hanno compilato un questionario anamnestico)
  2. Le persone erano esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico inclusa una storia nota di allergie o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, avrebbero potuto interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati o aumentare il rischio di reazioni avverse;
  3. Gli individui che avevano recentemente (< tre mesi) iniziato a soffrire di dolore muscoloscheletrico acuto (es. artrite, mal di schiena semplice, strappi muscolari);
  4. Accettato di interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio o analgesico due giorni prima dell'inizio dello studio;
  5. Aveva la capacità di completare il corso degli studi e di rispettare le istruzioni;
  6. Accettato di non utilizzare o introdurre nuovi prodotti per la cura personale (inclusi cosmetici, cura della pelle, cura delle mani, cura del corpo, cura dei capelli, igiene personale, ecc.) nel loro normale regime durante il corso dello studio;
  7. Accettato di evitare l'esposizione al sole durante il corso dello studio;
  8. Erano donne chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che utilizzavano un metodo di controllo delle nascite accettabile; E
  9. Sono stati in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Erano individui con qualsiasi malattia o condizione della pelle visibile (ad es. Eczema), che potrebbe aver interferito con le valutazioni;
  2. Erano individui con eccessiva secchezza o arrossamento nei siti di applicazione;
  3. Erano individui che soffrivano di dolore muscoloscheletrico cronico e/o grave;
  4. Erano individui con una nota ipersensibilità agli analgesici topici o ad altri prodotti antidolorifici;
  5. Erano donne incinte, che pianificavano una gravidanza o che allattavano un bambino;
  6. Erano individui che stavano partecipando, o avevano partecipato, a uno studio clinico che coinvolgeva il corpo (escluso il viso) entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio;
  7. Erano individui che avevano la psoriasi;
  8. Erano persone attualmente in trattamento per asma o diabete (solo insulino-dipendente);
  9. Erano individui con dermatite atopica attiva/eczema nei siti di test;
  10. Erano individui che assumevano farmaci antinfiammatori da prescrizione o da banco, farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidi topici, orali e sistemici; E
  11. Erano individui con allergie note a uno qualsiasi dei componenti degli articoli di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema Mentolata
Una crema topica contenente mentolo senza l'aggiunta dei triesteri di glicerolo ossigenato.
Comparatore attivo: Crema Mentolata con OGT
Una crema topica che conteneva sia mentolo che triesteri di glicerolo ossigenato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Gravità del dolore
I pazienti sono stati istruiti a identificare un'area del loro corpo in cui stavano vivendo il dolore/disagio muscoloscheletrico più acuto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Limitazione dell'attività
La limitazione delle attività del paziente a causa del dolore associato all'area di interesse.
Valutazione della mobilità dell'articolazione/muscolo dolorante
Il paziente ha valutato la mobilità delle sue articolazioni/muscoli all'interno dell'area di interesse.
Tossicità cutanea
La tollerabilità è stata valutata da rossore e secchezza VAS registrata dal valutatore clinico. In questo studio non è stato eseguito alcun test di sicurezza formale; tuttavia informazioni aneddotiche (bruciore, bruciore, prurito, ecc.) sono state registrate sui diari dei soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry T Reece, MS, MBA, RCTS, Inc.
  • Direttore dello studio: Jessica Williams, BS, RCTS, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTS2223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Crema Mentolata

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