E-Ab センサーの臨床評価 - 血清プロカルシトニン レベルのリアルタイム診断に基づく
2012年11月15日 更新者:National Taiwan University Hospital
この研究の目的は、血清PCTレベル測定用のe-Abセンサーを使用したリアルタイム診断技術を開発して、より低コストの検査を提供し、日常の臨床診療における血清プロカルシトニン(PCT)レベルの適用性を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、微生物、宿主免疫、炎症および凝固反応の間の複雑な相互作用を伴う臨床症候群です。
敗血症性ショックに関連する死亡率は高く、最大 40 ~ 70% です。
現在、敗血症の診断は、感度と特異性に欠ける微生物感染と全身性炎症反応症候群に依存しています。
したがって、クリティカル ケア医学会 (SCCM) は、2001 年にプロカルシトニン (PCT) の血清レベルを含む敗血症の診断に関する新しい推奨事項を提供しました。
臨床経過を通じて PCT レベルが上昇すると、重症患者の死亡率が高くなることと相関していました。
一方、最近の研究では、PCTレベルが敗血症または下気道感染症の患者の抗生物質治療を導く可能性があることも示されています.
敗血症集団での使用に加えて、血清 PCT レベルは、細菌感染の診断の補助や、慢性閉塞性気道疾患の急性増悪における抗生物質治療のガイドとしても使用できます。
ただし、PCT アッセイの現在の方法は、ドイツの BRAHMS によって開発された Kryptor システムに依存しており、機能感度は 60 pg/mL です。
各アッセイの費用は 1,300 NT ドルで、血清 PCT レベルの連続追跡には高すぎます。
血清 PCT レベル測定用の e-Ab センサーを使用したリアルタイム診断技術は、低コストの検査を提供し、日常の臨床診療における血清 PCT レベルの適用性を高めます。
ここで、研究者は、敗血症患者の血清 PCT レベル測定のための e-Ab センサーを使用したリアルタイム診断技術を開発するための研究を行っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hosital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療集中治療室に入院している患者
除外基準:
- 同意を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エレクトロセンシング抗体プロービングシステム (e-Abセンシング)
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医療サンプル中のハプテン、タンパク質、またはウイルス抗原を迅速かつ高感度に検出するために開発された電気感知抗体プロービング システム (e-Ab 感知) は、抗プロカルシトニン抗体と血清中のプロカルシトニン間の相互作用動力学の分析に使用されます。患者。
このシステムは、操作された半導体抗体またはウイルスを垂直および横方向チップ (eAbchip) または横方向フロースルー (eAbsignal) 形式で使用することを組み込んでいます。
電気感知抗体プロービングでは、半導体抗体は、試験片中のプロカルシトニンポリペプチド標的分子に特異的かつ選択的に結合する適切な電気感知プローブとして結合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PCTレベル測定用e-Abセンサーの性能
時間枠:1日
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E-Abセンサーからの血清プロカルシトニンレベルは、Kryptorアッセイシステム、Brahms、Germanyからの結果と比較される。
e-Abセンサーからの血清プロカルシトニンレベルとKryptorアッセイシステムからの血清プロカルシトニンレベルとの間の相関関係が調べられる。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chao-Chi Ho, MD, PhD、National Taiwan Universtiy Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。