Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка основанной на e-Ab Sensor диагностики уровня прокальцитонина в сыворотке в режиме реального времени

15 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью данного исследования является разработка диагностической методики в режиме реального времени с использованием датчика e-Ab для измерения уровня прокальцитонина в сыворотке, который предложит тест с более низкой стоимостью и повысит применимость уровня прокальцитонина в сыворотке (прокальцитонина) в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сепсис представляет собой клинический синдром со сложными взаимодействиями между микроорганизмами, иммунной, воспалительной и коагуляционной реакцией хозяина. Летальность, связанная с септическим шоком, высока, до 40-70%. В настоящее время диагностика сепсиса зависит от микробной инфекции и синдрома системной воспалительной реакции, которым не хватает чувствительности и специфичности. Соответственно, Общество медицины критических состояний (SCCM) предложило новые рекомендации по диагностике сепсиса в 2001 г., которые включали определение уровня прокальцитонина в сыворотке крови (ПКТ). Повышение уровня ПКТ на протяжении клинического течения коррелировало с более высокой смертностью у пациентов в критическом состоянии. С другой стороны, недавние исследования также показали, что уровни ПКТ могут определять лечение антибиотиками у пациентов с сепсисом или инфекцией нижних дыхательных путей. Помимо использования в популяции с сепсисом, уровень ПКТ в сыворотке может также использоваться для помощи в диагностике бактериальной инфекции и в качестве руководства по лечению антибиотиками при остром обострении хронической обструктивной болезни дыхательных путей. Однако текущий метод анализа РСТ зависит от системы Kryptor, разработанной BRAHMS, Германия, с функциональной чувствительностью 60 пг/мл. Стоимость каждого анализа составляет 1300 новых тайваньских долларов, что слишком дорого для серийного наблюдения за уровнями ПКТ в сыворотке. Диагностический метод в режиме реального времени с датчиком e-Ab для измерения уровня ПКТ в сыворотке предложит тест с меньшими затратами и повысит применимость уровня ПКТ в сыворотке в повседневной клинической практике. Здесь исследователи проводят исследование по разработке диагностической методики в режиме реального времени с помощью датчика e-Ab для измерения уровня PCT в сыворотке у пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hosital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электросенсорная система обнаружения антител (датчик e-Ab)
Электросенсорная система зондирования антител (e-Ab sensing), которая была разработана для быстрого и чувствительного обнаружения гаптена, белков или вирусного антигена в медицинских образцах, будет использоваться для анализа кинетики взаимодействия между антителом против прокальцитонина и прокальцитонином в сыворотке крови. пациенты. Система включает использование сконструированных полупроводниковых антител или вирусов в форматах вертикального и латерального чипа (eAbchip) или латерального потока (eAbsignal). При электросенсорном зондировании антител полупроводниковые антитела связываются в качестве подходящего электросенсорного зонда, который специфически и селективно связывает молекулы-мишени полипептида прокальцитонина в исследуемом образце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики датчика e-Ab для измерения уровня ПКТ в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Уровень прокальцитонина в сыворотке, полученный датчиком e-Ab, сравнивали с результатами системы анализа Kryptor, Brahms, Германия. Будет изучена корреляция между уровнями прокальцитонина в сыворотке, полученными с помощью датчика e-Ab и системы анализа Kryptor.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201010020R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться