- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388114
Klinické hodnocení e-Ab senzoru – diagnostika hladiny prokalcitoninu v séru v reálném čase
15. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem této studie je vyvinout diagnostickou techniku v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru, který nabídne test s nižšími náklady a zvýší použitelnost hladiny sérového prokalcitoninu (PCT) v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je klinický syndrom s komplexními interakcemi mezi mikroorganismy, hostitelskou imunitní, zánětlivou a koagulační reakcí.
Úmrtnost spojená se septickým šokem je vysoká, až 40–70 %.
V současné době závisí diagnóza sepse na mikrobiální infekci a syndromu systémové zánětlivé odpovědi, který postrádá senzitivitu a specificitu.
Společnost kritické péče medicíny (SCCM) proto v roce 2001 nabídla nová doporučení ohledně diagnózy sepse, která zahrnovala sérovou hladinu prokalcitoninu (PCT).
Zvýšené hladiny PCT v průběhu klinického průběhu korelovaly s vyšší mortalitou u kriticky nemocných pacientů.
Na druhou stranu nedávné studie také ukázaly, že hladiny PCT by mohly vést k antibiotické léčbě u pacientů se sepsí nebo infekcí dolních cest dýchacích.
Kromě použití v populaci sepse může být hladina PCT v séru použita také jako pomůcka při diagnostice bakteriální infekce a jako vodítko pro antibiotickou léčbu při akutní exacerbaci chronické obstrukční nemoci dýchacích cest.
Současná metoda PCT testu však závisí na systému Kryptor vyvinutém společností BRAHMS, Německo, s funkční citlivostí 60 pg/ml.
Každý test stojí 1300 NT dolarů, což je příliš drahé pro sériové sledování hladin PCT v séru.
Diagnostická technika v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru nabídne test s nižšími náklady a zvýší použitelnost hladiny PCT v séru v každodenní klinické praxi.
Zde vyšetřovatelé provádějí studii s cílem vyvinout diagnostickou techniku v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru u pacientů se sepsí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou přijímáni na lékařské jednotky intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elektrosnímací systém protilátek (snímání e-Ab)
|
Elektrosenzorický systém sondování protilátek (e-Ab sensing), který byl vyvinut pro rychlou a citlivou detekci haptenu, proteinů nebo virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi anti-prokalcitoninovou protilátkou a prokalcitoninem v séru. pacientů.
Systém zahrnuje použití umělých polovodivých protilátek nebo viru ve formátu vertikálního a laterálního čipu (eAbchip) nebo laterálního průtoku (eAbsignal).
Při elektrosnímacím sondování protilátek jsou polovodivé protilátky vázány jako vhodná elektrosnímací sonda, která specificky a selektivně váže cílové molekuly polypeptidu prokalcitoninu v testovaném vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon e-Ab senzoru pro měření hladiny PCT v séru
Časové okno: 1 den
|
Hladina prokalcitoninu v séru ze senzoru e-Ab by byla porovnána s výsledky z testovacího systému Kryptor, Brahms, Německo.
Byla by zkoumána korelace mezi hladinami sérového prokalcitoninu ze senzoru e-Ab a z testovacího systému Kryptor.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201010020R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt