Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení e-Ab senzoru – diagnostika hladiny prokalcitoninu v séru v reálném čase

15. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem této studie je vyvinout diagnostickou techniku ​​v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru, který nabídne test s nižšími náklady a zvýší použitelnost hladiny sérového prokalcitoninu (PCT) v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sepse je klinický syndrom s komplexními interakcemi mezi mikroorganismy, hostitelskou imunitní, zánětlivou a koagulační reakcí. Úmrtnost spojená se septickým šokem je vysoká, až 40–70 %. V současné době závisí diagnóza sepse na mikrobiální infekci a syndromu systémové zánětlivé odpovědi, který postrádá senzitivitu a specificitu. Společnost kritické péče medicíny (SCCM) proto v roce 2001 nabídla nová doporučení ohledně diagnózy sepse, která zahrnovala sérovou hladinu prokalcitoninu (PCT). Zvýšené hladiny PCT v průběhu klinického průběhu korelovaly s vyšší mortalitou u kriticky nemocných pacientů. Na druhou stranu nedávné studie také ukázaly, že hladiny PCT by mohly vést k antibiotické léčbě u pacientů se sepsí nebo infekcí dolních cest dýchacích. Kromě použití v populaci sepse může být hladina PCT v séru použita také jako pomůcka při diagnostice bakteriální infekce a jako vodítko pro antibiotickou léčbu při akutní exacerbaci chronické obstrukční nemoci dýchacích cest. Současná metoda PCT testu však závisí na systému Kryptor vyvinutém společností BRAHMS, Německo, s funkční citlivostí 60 pg/ml. Každý test stojí 1300 NT dolarů, což je příliš drahé pro sériové sledování hladin PCT v séru. Diagnostická technika v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru nabídne test s nižšími náklady a zvýší použitelnost hladiny PCT v séru v každodenní klinické praxi. Zde vyšetřovatelé provádějí studii s cílem vyvinout diagnostickou techniku ​​v reálném čase se senzorem e-Ab pro měření hladiny PCT v séru u pacientů se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hosital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou přijímáni na lékařské jednotky intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrosnímací systém protilátek (snímání e-Ab)
Elektrosenzorický systém sondování protilátek (e-Ab sensing), který byl vyvinut pro rychlou a citlivou detekci haptenu, proteinů nebo virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi anti-prokalcitoninovou protilátkou a prokalcitoninem v séru. pacientů. Systém zahrnuje použití umělých polovodivých protilátek nebo viru ve formátu vertikálního a laterálního čipu (eAbchip) nebo laterálního průtoku (eAbsignal). Při elektrosnímacím sondování protilátek jsou polovodivé protilátky vázány jako vhodná elektrosnímací sonda, která specificky a selektivně váže cílové molekuly polypeptidu prokalcitoninu v testovaném vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon e-Ab senzoru pro měření hladiny PCT v séru
Časové okno: 1 den
Hladina prokalcitoninu v séru ze senzoru e-Ab by byla porovnána s výsledky z testovacího systému Kryptor, Brahms, Německo. Byla by zkoumána korelace mezi hladinami sérového prokalcitoninu ze senzoru e-Ab a z testovacího systému Kryptor.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201010020R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit