- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388114
Klinische evaluatie van op e-AB-sensoren gebaseerde real-time diagnose van serumprocalcitonineniveau
15 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een real-time diagnostische techniek met een e-Ab-sensor voor het meten van serum-PCT-spiegels, een test met lagere kosten, en de toepasbaarheid van serum-procalcitonine (PCT)-spiegels in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een klinisch syndroom met complexe interacties tussen micro-organismen, het immuunsysteem van de gastheer, ontstekingsreacties en stollingsreacties.
Het sterftecijfer geassocieerd met septische shock is hoog, tot 40-70%.
Momenteel hangt de diagnose van sepsis af van microbiële infectie en systemisch inflammatoir responssyndroom, dat sensitiviteit en specificiteit mist.
Dienovereenkomstig deed de Society of Critical Care Medicine (SCCM) in 2001 nieuwe aanbevelingen over de diagnose van sepsis, waaronder de serumspiegel van procalcitonine (PCT).
Verhoogde PCT-niveaus tijdens het klinische beloop correleerden met een hogere mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
Aan de andere kant toonden recente studies ook aan dat PCT-niveaus de antibioticabehandeling zouden kunnen sturen bij patiënten met sepsis of lagere luchtweginfecties.
Naast gebruik bij sepsispopulatie, kan serum-PCT-niveau ook worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van bacteriële infectie en als richtlijn voor antibiotische behandeling bij acute exacerbatie van chronische obstructieve luchtwegaandoening.
De huidige methode van PCT-assay is echter afhankelijk van het Kryptor-systeem dat is ontwikkeld door BRAHMS, Duitsland, met een functionele gevoeligheid van 60 pg/ml.
Elke test kost 1300 NT-dollars, wat te duur is voor seriële follow-up van serum-PCT-niveaus.
Een real-time diagnostische techniek met e-Ab-sensor voor serum-PCT-niveaumeting biedt een test met lagere kosten en vergroot de toepasbaarheid van serum-PCT-niveau in de dagelijkse klinische praktijk.
Hier voeren de onderzoekers een studie uit om een real-time diagnostische techniek met e-Ab-sensor te ontwikkelen voor serum-PCT-niveaumeting bij patiënten met sepsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op medische intensive care-afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Electrosensing antilichaam sondeersysteem (e-Ab sensing)
|
Electrosensing antilichaam sondeersysteem (e-Ab sensing), ontwikkeld voor de snelle en gevoelige detectie van hapteen, eiwitten of viraal antigeen in medische monsters, zal worden gebruikt voor het analyseren van de interactiekinetiek tussen anti-procalcitonine antilichaam en procalcitonine in het serum van de patienten.
Het systeem bevat het gebruik van gemanipuleerde halfgeleidende antilichamen of virussen in verticale en laterale chip (eAbchip) of laterale flow through (eAbsignal) formaten.
Bij elektrosensing-antilichaamsondering worden halfgeleidende antilichamen gebonden als een geschikte elektrosensing-sonde die specifiek en selectief procalcitonine-polypeptide-doelmoleculen in het testmonster bindt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van e-Ab-sensor voor serum-PCT-niveaumeting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het serumprocalcitoninegehalte van de e-Ab-sensor zou worden vergeleken met de resultaten van het Kryptor-assaysysteem, Brahms, Duitsland.
De correlatie tussen serumprocalcitoninespiegels van de e-Ab-sensor en van het Kryptor-assaysysteem zou worden onderzocht.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201010020R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten