- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01388114
Ocena kliniczna czujnika e-Ab — oparta na diagnostyce poziomu prokalcytoniny w surowicy w czasie rzeczywistym
15 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem tego badania jest opracowanie techniki diagnostycznej w czasie rzeczywistym z czujnikiem e-Ab do pomiaru poziomu PCT w surowicy, która zapewni test o niższym koszcie i zwiększy przydatność poziomu prokalcytoniny (PCT) w surowicy w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa to zespół kliniczny ze złożonymi interakcjami między mikroorganizmami, odpowiedzią immunologiczną, zapalną i koagulacyjną gospodarza.
Śmiertelność związana ze wstrząsem septycznym jest wysoka i sięga 40-70%.
Obecnie rozpoznanie sepsy opiera się na zakażeniu drobnoustrojami i zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, który charakteryzuje się brakiem czułości i swoistości.
W związku z tym w 2001 roku Society of Critical Care Medicine (SCCM) zaproponowało nowe zalecenia dotyczące rozpoznawania sepsy, które obejmowały poziom prokalcytoniny (PCT) w surowicy.
Podwyższone poziomy PCT w przebiegu klinicznym korelowały z wyższą śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym.
Z drugiej strony ostatnie badania wykazały również, że poziomy PCT mogą kierować antybiotykoterapią u pacjentów z posocznicą lub infekcją dolnych dróg oddechowych.
Oprócz stosowania w populacji z sepsą, poziom PCT w surowicy może być również wykorzystany jako pomoc w diagnostyce infekcji bakteryjnej oraz jako wskazówka do leczenia antybiotykami w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych.
Jednak obecna metoda oznaczania PCT opiera się na systemie Kryptor opracowanym przez BRAHMS, Niemcy, o czułości funkcjonalnej 60 pg/mL.
Każdy test kosztuje 1300 dolarów NT, co jest zbyt drogie dla seryjnej obserwacji poziomów PCT w surowicy.
Technika diagnostyczna w czasie rzeczywistym z czujnikiem e-Ab do pomiaru poziomu PCT w surowicy zapewni test przy niższych kosztach i zwiększy przydatność poziomu PCT w surowicy w codziennej praktyce klinicznej.
Tutaj badacze prowadzą badanie mające na celu opracowanie techniki diagnostycznej w czasie rzeczywistym z czujnikiem e-Ab do pomiaru poziomu PCT w surowicy u pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektrosensujący system sondujący przeciwciała (wykrywanie e-Ab)
|
Elektroczuły system sondujący przeciwciała (e-Ab sensing), który został opracowany do szybkiego i czułego wykrywania haptenu, białek lub antygenu wirusowego w próbkach medycznych, zostanie wykorzystany do analizy kinetyki interakcji między przeciwciałem przeciwko prokalcytoninie a prokalcytoniną w surowicy pacjenci.
System wykorzystuje zmodyfikowane półprzewodnikowe przeciwciała lub wirusy w formatach chipów pionowych i bocznych (eAbchip) lub z przepływem bocznym (eAbsignal).
W elektroczułym sondowaniu przeciwciał, półprzewodnikowe przeciwciała są wiązane jako odpowiednia sonda elektroczuła, która specyficznie i selektywnie wiąże docelowe cząsteczki polipeptydu prokalcytoniny w badanej próbce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działanie czujnika e-Ab do pomiaru poziomu PCT w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom prokalcytoniny w surowicy z czujnika e-Ab byłby porównywany z wynikami z systemu testowego Kryptor, Brahms, Niemcy.
Zbadana zostanie korelacja między poziomami prokalcytoniny w surowicy z czujnika e-Ab iz systemu testowego Kryptor.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201010020R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Elektroczujnikowy system sond na przeciwciała (wykrywanie e-Ab)
-
National Taiwan University HospitalNieznany