- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01388114
Avaliação clínica do sensor e-Ab - diagnóstico em tempo real baseado no nível sérico de procalcitonina
15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica de diagnóstico em tempo real com sensor e-Ab para medição do nível sérico de PCT que oferecerá um teste com menor custo e aumentará a aplicabilidade do nível sérico de Procalcitonina (PCT) na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma síndrome clínica com interações complexas entre microrganismo, resposta imune, inflamatória e de coagulação do hospedeiro.
A taxa de mortalidade associada ao choque séptico é alta, até 40-70%.
Atualmente, o diagnóstico de sepse depende da infecção microbiana e da síndrome da resposta inflamatória sistêmica, que carece de sensibilidade e especificidade.
Nesse sentido, Society of Critical Care Medicine (SCCM) ofereceu novas recomendações sobre o diagnóstico de sepse em 2001, que incluiu o nível sérico de procalcitonina (PCT).
Níveis aumentados de PCT ao longo do curso clínico correlacionaram-se com maior mortalidade em pacientes gravemente enfermos.
Por outro lado, estudos recentes também mostraram que os níveis de PCT podem orientar o tratamento com antibióticos em pacientes com sepse ou infecção do trato respiratório inferior.
Além do uso na população com sepse, o nível sérico de PCT também pode ser usado para auxiliar no diagnóstico de infecção bacteriana e para orientar o tratamento com antibióticos na exacerbação aguda da doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
No entanto, o método atual de ensaio de PCT depende do sistema Kryptor desenvolvido pela BRAHMS, Alemanha, com sensibilidade funcional de 60 pg/mL.
Cada ensaio custa 1.300 NT dólares, o que é muito caro para o acompanhamento seriado dos níveis séricos de PCT.
Uma técnica de diagnóstico em tempo real com sensor e-Ab para medição do nível sérico de PCT oferecerá um teste com menor custo e aumentará a aplicabilidade do nível sérico de PCT na prática clínica diária.
Aqui, os investigadores conduzem um estudo para desenvolver uma técnica de diagnóstico em tempo real com sensor e-Ab para medição do nível sérico de PCT em pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidades de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de sondagem de anticorpos por eletrodetecção (detecção e-Ab)
|
O sistema de sondagem de anticorpos por eletrodetecção (e-Ab sensing), que foi desenvolvido para a detecção rápida e sensível de hapteno, proteínas ou antígeno viral em amostras médicas, será utilizado para analisar a cinética de interação entre anticorpo anti-procalcitonina e procalcitonina no soro de os pacientes.
O sistema incorpora o uso de anticorpos semicondutores projetados ou vírus em formatos de chip vertical e lateral (eAbchip) ou de fluxo lateral (eAbsignal).
Na sondagem de anticorpos de eletrodetecção, os anticorpos semicondutores são ligados como uma sonda de eletrodetecção adequada que se liga específica e seletivamente às moléculas alvo do polipeptídeo de procalcitonina na amostra de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sensor e-Ab para medição do nível sérico de PCT
Prazo: 1 dia
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O nível sérico de procalcitonina do sensor e-Ab seria comparado com os resultados do sistema de ensaio Kryptor, Brahms, Alemanha.
A correlação entre os níveis séricos de procalcitonina do sensor e-Ab e do sistema de ensaio Kryptor seria examinada.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201010020R
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