Valutazione clinica del sensore e-Ab - Diagnosi in tempo reale basata sul livello sierico di procalcitonina
15 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una tecnica diagnostica in tempo reale con sensore e-Ab per la misurazione del livello di PCT sierica che offrirà un test a basso costo e aumenterà l'applicabilità del livello sierico di procalcitonina (PCT) nella pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una sindrome clinica con complesse interazioni tra microrganismo, risposta immunitaria dell'ospite, infiammatoria e coagulativa.
Il tasso di mortalità associato allo shock settico è elevato, fino al 40-70%.
Attualmente, la diagnosi di sepsi dipende dall'infezione microbica e dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica, che manca di sensibilità e specificità.
Di conseguenza, la Society of Critical Care Medicine (SCCM) ha offerto nuove raccomandazioni sulla diagnosi di sepsi nel 2001, che includevano il livello sierico di procalcitonina (PCT).
L'aumento dei livelli di PCT durante il decorso clinico era correlato a una maggiore mortalità nei pazienti critici.
D'altra parte, studi recenti hanno anche dimostrato che i livelli di PCT potrebbero guidare il trattamento antibiotico nei pazienti con sepsi o infezione del tratto respiratorio inferiore.
Oltre all'uso nella popolazione con sepsi, il livello sierico di PCT potrebbe essere utilizzato anche per l'ausilio nella diagnosi di infezione batterica e per guidare il trattamento antibiotico nell'esacerbazione acuta della malattia cronica ostruttiva delle vie aeree.
Tuttavia, l'attuale metodo di analisi PCT dipende dal sistema Kryptor sviluppato da BRAHMS, Germania, con una sensibilità funzionale di 60 pg/mL.
Ogni test costa 1300 NT dollari, che è troppo costoso per il follow-up seriale dei livelli sierici di PCT.
Una tecnica diagnostica in tempo reale con sensore e-Ab per la misurazione del livello di PCT nel siero offrirà un test con un costo inferiore e aumenterà l'applicabilità del livello di PCT nel siero nella pratica clinica quotidiana.
Qui, i ricercatori conducono uno studio per sviluppare una tecnica diagnostica in tempo reale con sensore e-Ab per la misurazione del livello di PCT nel siero in pazienti con sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di rilevamento degli anticorpi elettrosensibili (rilevamento e-Ab)
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Il sistema di rilevamento dell'anticorpo elettrosensibile (e-Ab sensing), sviluppato per il rilevamento rapido e sensibile di aptene, proteine o antigene virale in campioni medici, sarà utilizzato per analizzare la cinetica di interazione tra l'anticorpo anti-procalcitonina e la procalcitonina nel siero di i pazienti.
Il sistema incorpora l'uso di anticorpi o virus semiconduttivi ingegnerizzati nei formati chip verticale e laterale (eAbchip) o flusso laterale (eAbsignal).
Nel sondaggio di anticorpi elettrosensibili, gli anticorpi semiconduttivi sono legati come una sonda elettrosensibile adatta che lega in modo specifico e selettivo le molecole bersaglio del polipeptide di procalcitonina nel campione di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del sensore e-Ab per la misurazione del livello di PCT nel siero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il livello di procalcitonina sierica del sensore e-Ab verrebbe confrontato con i risultati del sistema di analisi Kryptor, Brahms, Germania.
Verrebbe esaminata la correlazione tra i livelli sierici di procalcitonina dal sensore e-Ab e dal sistema di analisi Kryptor.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201010020R
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