Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-Ab érzékelő klinikai értékelése – A szérum prokalcitonin szintjének valós idejű diagnózisa

2012. november 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
A tanulmány célja egy valós idejű diagnosztikai technika kidolgozása e-Ab szenzorral a szérum PCT szint mérésére, amely alacsonyabb költségű tesztet kínál, és növeli a szérum Procalcitonin (PCT) szintjének alkalmazhatóságát a napi klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis egy olyan klinikai szindróma, amelyben összetett kölcsönhatások lépnek fel a mikroorganizmusok, a gazdaszervezet immunrendszere, a gyulladásos és a koagulációs válasz között. A szeptikus sokkhoz kapcsolódó halálozási arány magas, akár 40-70%. Jelenleg a szepszis diagnózisa a mikrobiális fertőzéstől és a szisztémás gyulladásos válasz szindrómától függ, amelyből hiányzik az érzékenység és a specificitás. Ennek megfelelően a Society of Critical Care Medicine (SCCM) 2001-ben új ajánlásokat tett a szepszis diagnosztizálására vonatkozóan, amelyek magukban foglalták a prokalcitonin (PCT) szérumszintjét is. A megnövekedett PCT-szint a klinikai lefolyás során a kritikus állapotú betegek magasabb mortalitásával korrelált. Másrészt a közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a PCT-szintek irányíthatják az antibiotikum-kezelést szepszisben vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél. A szérum PCT-szint a szepszis populáción túlmenően a bakteriális fertőzések diagnosztizálásának elősegítésére és a krónikus obstruktív légúti betegség akut exacerbációjának antibiotikum kezelésének iránymutatására is használható. A PCT vizsgálat jelenlegi módszere azonban a BRAHMS (Németország) által kifejlesztett Kryptor rendszertől függ, amelynek funkcionális érzékenysége 60 pg/ml. Minden vizsgálat 1300 NT dollárba kerül, ami túl drága a szérum PCT-szintek sorozatos nyomon követéséhez. Egy valós idejű diagnosztikai technika e-Ab szenzorral a szérum PCT szint mérésére alacsonyabb költségű tesztet kínál, és növeli a szérum PCT szint alkalmazhatóságát a napi klinikai gyakorlatban. Itt a kutatók tanulmányt végeznek egy valós idejű diagnosztikai technika kifejlesztésére e-Ab szenzorral a szérum PCT-szint mérésére szepszisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hosital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket orvosi intenzív osztályokon vesznek fel

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroszenzoros antitest-érzékelő rendszer (e-Ab érzékelés)
A haptén, fehérjék vagy vírusantigén orvosi mintákban történő gyors és érzékeny kimutatására kifejlesztett elektroérzékelő antitest vizsgáló rendszer (e-Ab sensing) a prokalcitonin elleni antitest és a prokalcitonin közötti interakciós kinetika elemzésére szolgál majd a szérumban. a betegek. A rendszer magában foglalja a mesterségesen előállított félvezető antitestek vagy vírusok használatát függőleges és laterális chip (eAbchip) vagy laterális átfolyású (eAbsignal) formátumban. Az elektroszenzoros antitest-szondázás során a félvezető antitesteket megfelelő elektroszenzoros próbaként kötik meg, amely specifikusan és szelektíven megköti a prokalcitonin polipeptid célmolekuláit a tesztmintában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az e-Ab érzékelő teljesítménye szérum PCT-szint méréshez
Időkeret: 1 nap
Az e-Ab érzékelő szérum prokalcitonin szintjét a Kryptor assay rendszer (Brahms, Németország) eredményeivel hasonlítják össze. Megvizsgálják az e-Ab szenzorból és a Kryptor tesztrendszerből származó szérum prokalcitoninszintek közötti összefüggést.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201010020R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel