- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01388114
Az e-Ab érzékelő klinikai értékelése – A szérum prokalcitonin szintjének valós idejű diagnózisa
2012. november 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
A tanulmány célja egy valós idejű diagnosztikai technika kidolgozása e-Ab szenzorral a szérum PCT szint mérésére, amely alacsonyabb költségű tesztet kínál, és növeli a szérum Procalcitonin (PCT) szintjének alkalmazhatóságát a napi klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis egy olyan klinikai szindróma, amelyben összetett kölcsönhatások lépnek fel a mikroorganizmusok, a gazdaszervezet immunrendszere, a gyulladásos és a koagulációs válasz között.
A szeptikus sokkhoz kapcsolódó halálozási arány magas, akár 40-70%.
Jelenleg a szepszis diagnózisa a mikrobiális fertőzéstől és a szisztémás gyulladásos válasz szindrómától függ, amelyből hiányzik az érzékenység és a specificitás.
Ennek megfelelően a Society of Critical Care Medicine (SCCM) 2001-ben új ajánlásokat tett a szepszis diagnosztizálására vonatkozóan, amelyek magukban foglalták a prokalcitonin (PCT) szérumszintjét is.
A megnövekedett PCT-szint a klinikai lefolyás során a kritikus állapotú betegek magasabb mortalitásával korrelált.
Másrészt a közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a PCT-szintek irányíthatják az antibiotikum-kezelést szepszisben vagy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A szérum PCT-szint a szepszis populáción túlmenően a bakteriális fertőzések diagnosztizálásának elősegítésére és a krónikus obstruktív légúti betegség akut exacerbációjának antibiotikum kezelésének iránymutatására is használható.
A PCT vizsgálat jelenlegi módszere azonban a BRAHMS (Németország) által kifejlesztett Kryptor rendszertől függ, amelynek funkcionális érzékenysége 60 pg/ml.
Minden vizsgálat 1300 NT dollárba kerül, ami túl drága a szérum PCT-szintek sorozatos nyomon követéséhez.
Egy valós idejű diagnosztikai technika e-Ab szenzorral a szérum PCT szint mérésére alacsonyabb költségű tesztet kínál, és növeli a szérum PCT szint alkalmazhatóságát a napi klinikai gyakorlatban.
Itt a kutatók tanulmányt végeznek egy valós idejű diagnosztikai technika kifejlesztésére e-Ab szenzorral a szérum PCT-szint mérésére szepszisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket orvosi intenzív osztályokon vesznek fel
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektroszenzoros antitest-érzékelő rendszer (e-Ab érzékelés)
|
A haptén, fehérjék vagy vírusantigén orvosi mintákban történő gyors és érzékeny kimutatására kifejlesztett elektroérzékelő antitest vizsgáló rendszer (e-Ab sensing) a prokalcitonin elleni antitest és a prokalcitonin közötti interakciós kinetika elemzésére szolgál majd a szérumban. a betegek.
A rendszer magában foglalja a mesterségesen előállított félvezető antitestek vagy vírusok használatát függőleges és laterális chip (eAbchip) vagy laterális átfolyású (eAbsignal) formátumban.
Az elektroszenzoros antitest-szondázás során a félvezető antitesteket megfelelő elektroszenzoros próbaként kötik meg, amely specifikusan és szelektíven megköti a prokalcitonin polipeptid célmolekuláit a tesztmintában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az e-Ab érzékelő teljesítménye szérum PCT-szint méréshez
Időkeret: 1 nap
|
Az e-Ab érzékelő szérum prokalcitonin szintjét a Kryptor assay rendszer (Brahms, Németország) eredményeivel hasonlítják össze.
Megvizsgálják az e-Ab szenzorból és a Kryptor tesztrendszerből származó szérum prokalcitoninszintek közötti összefüggést.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201010020R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia