Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av e-Ab-sensor - baserad realtidsdiagnos av serumprokalcitoninnivå

15 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet med denna studie är att utveckla en diagnostisk teknik i realtid med e-Ab-sensor för att mäta PCT-nivåer i serum kommer att erbjuda ett test med lägre kostnad och öka användbarheten av serumprokalcitoninnivån (PCT) i daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis är ett kliniskt syndrom med komplexa interaktioner mellan mikroorganism, värdens immunförsvar, inflammatoriska och koagulationssvar. Dödligheten i samband med septisk chock är hög, upp till 40-70 %. För närvarande beror diagnosen sepsis på mikrobiell infektion och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, som saknar känslighet och specificitet. Följaktligen erbjöd Society of Critical Care Medicine (SCCM) nya rekommendationer om diagnosen sepsis 2001, som inkluderade serumnivån av prokalcitonin (PCT). Ökade PCT-nivåer genom det kliniska förloppet korrelerade med högre dödlighet hos kritiskt sjuka patienter. Å andra sidan visade nya studier också att PCT-nivåer kunde styra antibiotikabehandlingen hos patienter med sepsis eller nedre luftvägsinfektion. Förutom användning i sepsispopulationen, kan serum-PCT-nivåer också användas för att hjälpa till vid diagnos av bakteriell infektion och för att vägleda antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom. Den nuvarande metoden för PCT-analys beror dock på Kryptor-systemet utvecklat av BRAHMS, Tyskland, med en funktionell känslighet på 60 pg/ml. Varje analys kostar 1300 NT dollar, vilket är för dyrt för seriell uppföljning av serum PCT-nivåer. En diagnostisk teknik i realtid med e-Ab-sensor för mätning av PCT-nivå i serum kommer att erbjuda ett test med lägre kostnad och öka användbarheten av serum-PCT-nivåer i daglig klinisk praxis. Här genomför utredarna en studie för att utveckla en diagnostisk realtidsteknik med e-Ab-sensor för PCT-nivåmätning i serum hos patienter med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inlagda på medicinska intensivvårdsavdelningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrosenserande antikroppsonderingssystem (e-Ab-sensing)
Elektrosenserande antikroppsonderingssystem (e-Ab-sensing), som utvecklats för snabb och känslig detektering av hapten, proteiner eller viralt antigen i medicinska prover, kommer att användas för att analysera interaktionskinetiken mellan anti-prokalcitonin-antikropp och prokalcitonin i serum av patienterna. Systemet innehåller användningen av konstruerade halvledande antikroppar eller virus i format för vertikala och laterala chip (eAbchip) eller lateralt flöde genom (eAbsignal). Vid elektrosenserande antikroppsundersökning binds halvledande antikroppar som en lämplig elektrosenserande sond som specifikt och selektivt binder prokalcitoninpolypeptidmålmolekyler i testprovet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda hos e-Ab-sensor för PCT-nivåmätning i serum
Tidsram: 1 dag
Serumprokalcitoninnivån från e-Ab-sensorn skulle jämföras med resultaten från Kryptor analyssystem, Brahms, Tyskland. Korrelationen mellan serumprokalcitoninnivåer från e-Ab-sensor och från Kryptor-analyssystem skulle undersökas.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201010020R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera