- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388114
Klinisk utvärdering av e-Ab-sensor - baserad realtidsdiagnos av serumprokalcitoninnivå
15 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet med denna studie är att utveckla en diagnostisk teknik i realtid med e-Ab-sensor för att mäta PCT-nivåer i serum kommer att erbjuda ett test med lägre kostnad och öka användbarheten av serumprokalcitoninnivån (PCT) i daglig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är ett kliniskt syndrom med komplexa interaktioner mellan mikroorganism, värdens immunförsvar, inflammatoriska och koagulationssvar.
Dödligheten i samband med septisk chock är hög, upp till 40-70 %.
För närvarande beror diagnosen sepsis på mikrobiell infektion och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, som saknar känslighet och specificitet.
Följaktligen erbjöd Society of Critical Care Medicine (SCCM) nya rekommendationer om diagnosen sepsis 2001, som inkluderade serumnivån av prokalcitonin (PCT).
Ökade PCT-nivåer genom det kliniska förloppet korrelerade med högre dödlighet hos kritiskt sjuka patienter.
Å andra sidan visade nya studier också att PCT-nivåer kunde styra antibiotikabehandlingen hos patienter med sepsis eller nedre luftvägsinfektion.
Förutom användning i sepsispopulationen, kan serum-PCT-nivåer också användas för att hjälpa till vid diagnos av bakteriell infektion och för att vägleda antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.
Den nuvarande metoden för PCT-analys beror dock på Kryptor-systemet utvecklat av BRAHMS, Tyskland, med en funktionell känslighet på 60 pg/ml.
Varje analys kostar 1300 NT dollar, vilket är för dyrt för seriell uppföljning av serum PCT-nivåer.
En diagnostisk teknik i realtid med e-Ab-sensor för mätning av PCT-nivå i serum kommer att erbjuda ett test med lägre kostnad och öka användbarheten av serum-PCT-nivåer i daglig klinisk praxis.
Här genomför utredarna en studie för att utveckla en diagnostisk realtidsteknik med e-Ab-sensor för PCT-nivåmätning i serum hos patienter med sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på medicinska intensivvårdsavdelningar
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrosenserande antikroppsonderingssystem (e-Ab-sensing)
|
Elektrosenserande antikroppsonderingssystem (e-Ab-sensing), som utvecklats för snabb och känslig detektering av hapten, proteiner eller viralt antigen i medicinska prover, kommer att användas för att analysera interaktionskinetiken mellan anti-prokalcitonin-antikropp och prokalcitonin i serum av patienterna.
Systemet innehåller användningen av konstruerade halvledande antikroppar eller virus i format för vertikala och laterala chip (eAbchip) eller lateralt flöde genom (eAbsignal).
Vid elektrosenserande antikroppsundersökning binds halvledande antikroppar som en lämplig elektrosenserande sond som specifikt och selektivt binder prokalcitoninpolypeptidmålmolekyler i testprovet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda hos e-Ab-sensor för PCT-nivåmätning i serum
Tidsram: 1 dag
|
Serumprokalcitoninnivån från e-Ab-sensorn skulle jämföras med resultaten från Kryptor analyssystem, Brahms, Tyskland.
Korrelationen mellan serumprokalcitoninnivåer från e-Ab-sensor och från Kryptor-analyssystem skulle undersökas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201010020R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock