- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388114
Klinisk evaluering av e-Ab-sensor - basert sanntidsdiagnose av serumprokalsitoninnivå
15. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hensikten med denne studien er å utvikle en sanntids diagnostisk teknikk med e-Ab sensor for serum PCT nivå måling vil tilby en test med lavere kostnad, og øke anvendeligheten av serum Procalcitonin (PCT) nivå i daglig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et klinisk syndrom med komplekse interaksjoner mellom mikroorganisme, vertsimmun, inflammatorisk og koagulasjonsrespons.
Dødeligheten forbundet med septisk sjokk er høy, opptil 40-70 %.
For tiden avhenger diagnosen sepsis av mikrobiell infeksjon og systemisk inflammatorisk responssyndrom, som mangler sensitivitet og spesifisitet.
Følgelig ga Society of Critical Care Medicine (SCCM) nye anbefalinger om diagnosen sepsis i 2001, som inkluderte serumnivået av prokalsitonin (PCT).
Økte PCT-nivåer gjennom det kliniske forløpet korrelerte med høyere dødelighet hos kritisk syke pasienter.
På den annen side viste nyere studier også at PCT-nivåer kunne veilede antibiotikabehandlingen hos pasienter med sepsis eller nedre luftveisinfeksjon.
I tillegg til bruk i sepsispopulasjon, kan serum PCT-nivå også brukes til å hjelpe til med diagnostisering av bakteriell infeksjon og til veiledning av antibiotikabehandling ved akutt forverring av kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Den nåværende metoden for PCT-analyse avhenger imidlertid av Kryptor-systemet utviklet av BRAHMS, Tyskland, med en funksjonell sensitivitet på 60 pg/mL.
Hver analyse koster 1300 NT dollar, noe som er for dyrt for seriell oppfølging av serum PCT-nivåer.
En sanntids diagnostisk teknikk med e-Ab-sensor for måling av serum PCT-nivå vil tilby en test med lavere kostnad, og øke anvendeligheten av serum PCT-nivå i daglig klinisk praksis.
Her gjennomfører etterforskerne en studie for å utvikle en sanntids diagnostisk teknikk med e-Ab-sensor for serum PCT-nivåmåling hos pasienter med sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt på medisinske intensivavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrosenserende antistoff-sonderingssystem (e- Ab-sensing)
|
Elektrosenserende antistoffsonderingssystem (e- Ab sensing), som ble utviklet for rask og sensitiv påvisning av hapten, proteiner eller viralt antigen i medisinske prøver, vil bli brukt for å analysere interaksjonskinetikken mellom anti-prokalsitonin-antistoff og prokalsitonin i serumet til pasientene.
Systemet inkluderer bruk av konstruerte halvledende antistoffer eller virus i vertikale og laterale chip (eAbchip) eller lateral flow through (eAbsignal) formater.
Ved elektrosenserende antistoffprobing bindes halvledende antistoffer som en egnet elektrosensingprobe som spesifikt og selektivt binder prokalsitoninpolypeptidmålmolekyler i testprøven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av e- Ab sensor for serum PCT-nivåmåling
Tidsramme: 1 dag
|
Serumprokalsitoninnivået fra e-Ab-sensoren vil bli sammenlignet med resultatene fra Kryptor-analysesystemet, Brahms, Tyskland.
Korrelasjonen mellom serumprokalsitoninnivåer fra e-Ab-sensor og fra Kryptor-analysesystemet vil bli undersøkt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201010020R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .