- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01388114
Evaluación clínica de e-Ab Sensor - Diagnóstico en tiempo real del nivel de procalcitonina sérica
15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de este estudio es desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero que ofrecerá una prueba con un costo más bajo y aumentará la aplicabilidad del nivel de procalcitonina (PCT) en suero en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es un síndrome clínico con interacciones complejas entre el microorganismo, la respuesta inmunitaria, inflamatoria y de coagulación del huésped.
La tasa de mortalidad asociada con el shock séptico es alta, hasta un 40-70%.
Actualmente, el diagnóstico de sepsis depende de la infección microbiana y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, que carece de sensibilidad y especificidad.
En consecuencia, la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM) ofreció nuevas recomendaciones sobre el diagnóstico de sepsis en 2001, que incluían el nivel sérico de procalcitonina (PCT).
El aumento de los niveles de PCT a lo largo del curso clínico se correlacionó con una mayor mortalidad en pacientes críticos.
Por otro lado, estudios recientes también mostraron que los niveles de PCT podrían guiar el tratamiento antibiótico en pacientes con sepsis o infección del tracto respiratorio inferior.
Además del uso en la población con sepsis, el nivel de PCT en suero también podría usarse como ayuda en el diagnóstico de infecciones bacterianas y como guía del tratamiento con antibióticos en la exacerbación aguda de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
Sin embargo, el método actual de ensayo PCT depende del sistema Kryptor desarrollado por BRAHMS, Alemania, con una sensibilidad funcional de 60 pg/mL.
Cada ensayo cuesta 1300 dólares NT, que es demasiado caro para el seguimiento en serie de los niveles de PCT en suero.
Una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero ofrecerá una prueba con un costo menor y aumentará la aplicabilidad del nivel de PCT en suero en la práctica clínica diaria.
Aquí, los investigadores llevan a cabo un estudio para desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hosital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos médicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que niegan el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensing)
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El sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensing), que se desarrolló para la detección rápida y sensible de hapteno, proteínas o antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre el anticuerpo anti-procalcitonina y la procalcitonina en el suero de los pacientes.
El sistema incorpora el uso de anticuerpos o virus semiconductores diseñados en formatos de chip vertical y lateral (eAbchip) o de flujo lateral (eAbsignal).
En el sondeo de anticuerpos de electrodetección, los anticuerpos semiconductores se unen como una sonda de electrodetección adecuada que se une específica y selectivamente a las moléculas diana del polipéptido de procalcitonina en la muestra de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de procalcitonina sérica del sensor e-Ab se compararía con los resultados del sistema de ensayo Kryptor, Brahms, Alemania.
Se examinaría la correlación entre los niveles de procalcitonina sérica del sensor e-Ab y del sistema de ensayo Kryptor.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201010020R
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