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Evaluación clínica de e-Ab Sensor - Diagnóstico en tiempo real del nivel de procalcitonina sérica

15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de este estudio es desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero que ofrecerá una prueba con un costo más bajo y aumentará la aplicabilidad del nivel de procalcitonina (PCT) en suero en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis es un síndrome clínico con interacciones complejas entre el microorganismo, la respuesta inmunitaria, inflamatoria y de coagulación del huésped. La tasa de mortalidad asociada con el shock séptico es alta, hasta un 40-70%. Actualmente, el diagnóstico de sepsis depende de la infección microbiana y el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, que carece de sensibilidad y especificidad. En consecuencia, la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM) ofreció nuevas recomendaciones sobre el diagnóstico de sepsis en 2001, que incluían el nivel sérico de procalcitonina (PCT). El aumento de los niveles de PCT a lo largo del curso clínico se correlacionó con una mayor mortalidad en pacientes críticos. Por otro lado, estudios recientes también mostraron que los niveles de PCT podrían guiar el tratamiento antibiótico en pacientes con sepsis o infección del tracto respiratorio inferior. Además del uso en la población con sepsis, el nivel de PCT en suero también podría usarse como ayuda en el diagnóstico de infecciones bacterianas y como guía del tratamiento con antibióticos en la exacerbación aguda de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Sin embargo, el método actual de ensayo PCT depende del sistema Kryptor desarrollado por BRAHMS, Alemania, con una sensibilidad funcional de 60 pg/mL. Cada ensayo cuesta 1300 dólares NT, que es demasiado caro para el seguimiento en serie de los niveles de PCT en suero. Una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero ofrecerá una prueba con un costo menor y aumentará la aplicabilidad del nivel de PCT en suero en la práctica clínica diaria. Aquí, los investigadores llevan a cabo un estudio para desarrollar una técnica de diagnóstico en tiempo real con sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero en pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hosital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos médicos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que niegan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensing)
El sistema de sondeo de anticuerpos electrosensores (e-Ab sensing), que se desarrolló para la detección rápida y sensible de hapteno, proteínas o antígeno viral en muestras médicas, se utilizará para analizar la cinética de interacción entre el anticuerpo anti-procalcitonina y la procalcitonina en el suero de los pacientes. El sistema incorpora el uso de anticuerpos o virus semiconductores diseñados en formatos de chip vertical y lateral (eAbchip) o de flujo lateral (eAbsignal). En el sondeo de anticuerpos de electrodetección, los anticuerpos semiconductores se unen como una sonda de electrodetección adecuada que se une específica y selectivamente a las moléculas diana del polipéptido de procalcitonina en la muestra de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sensor e-Ab para la medición del nivel de PCT en suero
Periodo de tiempo: 1 día
El nivel de procalcitonina sérica del sensor e-Ab se compararía con los resultados del sistema de ensayo Kryptor, Brahms, Alemania. Se examinaría la correlación entre los niveles de procalcitonina sérica del sensor e-Ab y del sistema de ensayo Kryptor.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201010020R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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