- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01388114
Klinische Bewertung der e-Ab-Sensor-basierten Echtzeit-Diagnose des Serum-Procalcitonin-Spiegels
15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels, der einen kostengünstigeren Test bietet und die Anwendbarkeit des Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegels in der täglichen klinischen Praxis erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein klinisches Syndrom mit komplexen Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismus, Wirtsimmun-, Entzündungs- und Gerinnungsreaktion.
Die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit septischem Schock ist hoch und beträgt bis zu 40-70%.
Derzeit hängt die Diagnose einer Sepsis von einer mikrobiellen Infektion und einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom ab, dem es an Sensitivität und Spezifität mangelt.
Dementsprechend gab die Society of Critical Care Medicine (SCCM) im Jahr 2001 neue Empfehlungen zur Diagnose einer Sepsis heraus, die den Serumspiegel von Procalcitonin (PCT) einschlossen.
Erhöhte PCT-Spiegel im klinischen Verlauf korrelierten mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten.
Andererseits zeigten neuere Studien auch, dass PCT-Spiegel die Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Sepsis oder Infektionen der unteren Atemwege leiten könnten.
Neben der Verwendung in Sepsis-Populationen könnte der Serum-PCT-Spiegel auch als Hilfsmittel bei der Diagnose einer bakteriellen Infektion und als Leitfaden für die Antibiotikabehandlung bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung verwendet werden.
Die derzeitige Methode des PCT-Assays hängt jedoch vom Kryptor-System ab, das von BRAHMS, Deutschland, mit einer funktionellen Empfindlichkeit von 60 pg/ml entwickelt wurde.
Jeder Assay kostet 1300 NT-Dollar, was für eine serielle Nachverfolgung der Serum-PCT-Spiegel zu teuer ist.
Eine Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels wird einen Test mit geringeren Kosten bieten und die Anwendbarkeit des Serum-PCT-Spiegels in der täglichen klinischen Praxis erhöhen.
Hier führen die Forscher eine Studie durch, um eine Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels bei Patienten mit Sepsis zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrosensor-Antikörpersondensystem (e-Ab-Sensorik)
|
Das Elektrosensor-Antikörpersondensystem (e-Ab-Sensing), das für den schnellen und sensitiven Nachweis von Hapten, Proteinen oder viralem Antigen in medizinischen Proben entwickelt wurde, wird zur Analyse der Interaktionskinetik zwischen Anti-Procalcitonin-Antikörper und Procalcitonin im Serum von verwendet die Patienten.
Das System umfasst die Verwendung von konstruierten halbleitenden Antikörpern oder Viren in vertikalen und lateralen Chip- (eAbchip) oder lateralen Durchflussformaten (eAbsignal).
Bei der elektrosensorischen Antikörpersondierung werden halbleitende Antikörper als geeignete elektrosensorische Sonde gebunden, die spezifisch und selektiv Procalcitonin-Polypeptid-Zielmoleküle in der Testprobe bindet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung des e-Ab-Sensors zur Messung des Serum-PCT-Spiegels
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Serum-Procalcitoninspiegel des e-Ab-Sensors würde mit den Ergebnissen des Kryptor-Testsystems, Brahms, Deutschland, verglichen.
Die Korrelation zwischen den Serum-Procalcitoninspiegeln vom e-Ab-Sensor und vom Kryptor-Testsystem würde untersucht.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201010020R
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