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Klinische Bewertung der e-Ab-Sensor-basierten Echtzeit-Diagnose des Serum-Procalcitonin-Spiegels

15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels, der einen kostengünstigeren Test bietet und die Anwendbarkeit des Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegels in der täglichen klinischen Praxis erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist ein klinisches Syndrom mit komplexen Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismus, Wirtsimmun-, Entzündungs- und Gerinnungsreaktion. Die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit septischem Schock ist hoch und beträgt bis zu 40-70%. Derzeit hängt die Diagnose einer Sepsis von einer mikrobiellen Infektion und einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom ab, dem es an Sensitivität und Spezifität mangelt. Dementsprechend gab die Society of Critical Care Medicine (SCCM) im Jahr 2001 neue Empfehlungen zur Diagnose einer Sepsis heraus, die den Serumspiegel von Procalcitonin (PCT) einschlossen. Erhöhte PCT-Spiegel im klinischen Verlauf korrelierten mit einer höheren Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten. Andererseits zeigten neuere Studien auch, dass PCT-Spiegel die Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Sepsis oder Infektionen der unteren Atemwege leiten könnten. Neben der Verwendung in Sepsis-Populationen könnte der Serum-PCT-Spiegel auch als Hilfsmittel bei der Diagnose einer bakteriellen Infektion und als Leitfaden für die Antibiotikabehandlung bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung verwendet werden. Die derzeitige Methode des PCT-Assays hängt jedoch vom Kryptor-System ab, das von BRAHMS, Deutschland, mit einer funktionellen Empfindlichkeit von 60 pg/ml entwickelt wurde. Jeder Assay kostet 1300 NT-Dollar, was für eine serielle Nachverfolgung der Serum-PCT-Spiegel zu teuer ist. Eine Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels wird einen Test mit geringeren Kosten bieten und die Anwendbarkeit des Serum-PCT-Spiegels in der täglichen klinischen Praxis erhöhen. Hier führen die Forscher eine Studie durch, um eine Echtzeit-Diagnosetechnik mit einem e-Ab-Sensor zur Messung des Serum-PCT-Spiegels bei Patienten mit Sepsis zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrosensor-Antikörpersondensystem (e-Ab-Sensorik)
Das Elektrosensor-Antikörpersondensystem (e-Ab-Sensing), das für den schnellen und sensitiven Nachweis von Hapten, Proteinen oder viralem Antigen in medizinischen Proben entwickelt wurde, wird zur Analyse der Interaktionskinetik zwischen Anti-Procalcitonin-Antikörper und Procalcitonin im Serum von verwendet die Patienten. Das System umfasst die Verwendung von konstruierten halbleitenden Antikörpern oder Viren in vertikalen und lateralen Chip- (eAbchip) oder lateralen Durchflussformaten (eAbsignal). Bei der elektrosensorischen Antikörpersondierung werden halbleitende Antikörper als geeignete elektrosensorische Sonde gebunden, die spezifisch und selektiv Procalcitonin-Polypeptid-Zielmoleküle in der Testprobe bindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des e-Ab-Sensors zur Messung des Serum-PCT-Spiegels
Zeitfenster: 1 Tag
Der Serum-Procalcitoninspiegel des e-Ab-Sensors würde mit den Ergebnissen des Kryptor-Testsystems, Brahms, Deutschland, verglichen. Die Korrelation zwischen den Serum-Procalcitoninspiegeln vom e-Ab-Sensor und vom Kryptor-Testsystem würde untersucht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Chi Ho, MD, PhD, National Taiwan Universtiy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201010020R

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