このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝移植におけるタクロリムスの薬理遺伝学的研究 (CYPTAC'H)

2023年5月22日 更新者:Rennes University Hospital

肝移植患者におけるタクロリムス曝露に対するドナーおよびレシピエントのCYP3A5遺伝子多型の影響

利用可能な薬剤の数が増加しているため、肝臓移植後の免疫抑制剤の選択は現在、以前よりも困難になっています。

薬物動態学的、薬力学的および薬理遺伝学的情報は、各患者にとって最適な治療法と最適な用量を選択するのに役立ちます。 酵素代謝治療の遺伝子多型は、その有効性と安全性に影響を与える可能性があります。 タクロリムスに関しては、CYP3A5 活性が目標濃度に到達するために必要な用量の主な決定要因です。 この研究は、肝移植患者におけるタクロリムス曝露に対するドナーとレシピエントの両方のCYP3A5遺伝子多型の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

薬理遺伝学は、肝移植患者に最適な免疫抑制療法を選択するのに役立つ可能性のある最近のツールです。 実際、CYP3A5 遺伝子には多くの多型があり、そのうちの 1 つである g.6986 A>G は、このタンパク質の発現の変動性の主要な決定要因です。 アレル *1 (g6986A) は正常なタンパク質発現をもたらしますが、アレル *3 (g.6986G) はタンパク質発現の欠如を引き起こし、それらの組み合わせの違いによりタクロリムス濃度に大きな変動が生じます。 シトクロムは肝臓と腸に存在するため、肝臓移植では、レシピエント(腸細胞)とドナー(肝臓)の両方の酵素によってタクロリムスに曝露されます。 最近の研究では、用量と濃度の関係、および目標濃度に到達するために必要な用量に関して、遺伝子型レシピエントが重要な役割を果たしていることが実証されました。 しかし、これらの研究は十分な数の患者を対象としていなかったため、この多型のすべての影響をより正確に分析するには不十分でした。 研究者らの研究の目的は、タクロリムスの初回投与後および高すぎる血液を避けるために用量が調整された移植後7日目の肝移植患者におけるタクロリムス曝露に対するドナーおよびレシピエントのCYP3A5遺伝子多型の影響を評価することである。レベルを調整し、重篤な副作用を制限します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35033
        • Service des Maladies du Foie - Hôpital de Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白人起源の成人(18歳以上)、
  • 肝臓移植では、
  • タクロリムスによる治療を受ける予定の人、および
  • 無償かつ十分な情報に基づいた書面による同意を与えた人。

非包含基準:

  • 研究と互換性のない別のプロトコルへの参加、
  • 抗レトロウイルス治療を受けているHIV患者、
  • 法的後見人がいるか、自由を奪われた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タクロリムスの薬物動態
12時間にわたるタクロリムスの薬物動態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初回投与後のタクロリムスへの曝露。0~12時間のタクロリムス曲線下面積(AUC)を使用し、投与量で重み付け。
時間枠:12時間
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後および治療7日後の薬物動態
時間枠:7日
最大濃度、最大濃度に達するまでに必要な時間、薬物投与後 12 時間の残留濃度、終末排出半減期、全身クリアランス、AUC 0 ~ 12 時間/用量。
7日
移植後3ヶ月間の臨床フォローアップ
時間枠:3ヶ月
処方されたタクロリムスの用量、タクロリムスの耐性(高血圧、糖尿病、腎不全、神経学的問題)、および肝臓拒絶反応の兆候を各フォローアップ訪問時に評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Marie-Clémence VERDIER, PharmD、Rennes University Hospital
  • スタディチェア:Eric BELLISSANT, MD, PhD、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月22日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-022488-36
  • CIC0203/129 (その他の識別子:Center for Clinical Research of Rennes University Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する