간 이식에서 타크로리무스의 약물유전학적 연구(CYPTAC'H)
2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital
간 이식 환자의 타크로리무스 노출에 대한 공여자 및 수혜자 CYP3A5 유전적 다형성의 영향
간 이식 후 면역억제제의 선택은 이용 가능한 약물의 수가 증가하기 때문에 이전보다 더 어려워졌습니다.
약동학, 약력학 및 약리유전학 정보는 각 환자에 대한 최선의 치료법과 최선의 용량을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 치료를 대사하는 효소의 유전적 다형성은 그 효능과 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 타크로리무스와 관련하여 CYP3A5 활성은 목표 농도에 도달하는 데 필요한 용량을 결정하는 주요 요인입니다. 이 연구는 간 이식 환자의 타크로리무스 노출에 대한 공여자 및 수혜자 CYP3A5 유전자 다형성의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
약리 유전학은 간 이식 환자에서 최상의 면역 억제 요법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는 최근 도구입니다.
사실, CYP3A5 유전자는 많은 다형성을 가지고 있으며 그 중 하나인 g.6986 A>G는 이 단백질의 발현 가변성의 주요 결정 요인입니다.
대립유전자 *1(g6986A)은 정상적인 단백질 발현을 유도하는 반면 대립유전자 *3(g.6986G)은 단백질 발현 부족을 유발하며 이들의 서로 다른 조합은 타크로리무스 농도에서 큰 변동성을 유발합니다.
시토크롬은 간과 장에 존재하기 때문에 간 이식에서 타크로리무스 노출은 수용자(장세포)와 기증자(간) 효소 모두에서 발생합니다.
최근 연구는 용량/농도 관계 및 목표 농도에 도달하는 데 필요한 용량에 대한 유전자형 수용자의 중요한 역할을 입증했습니다.
그러나 이러한 연구는 충분한 환자를 포함하지 않았기 때문에 이 다형성의 모든 영향을 보다 정확하게 분석하기에는 불충분했습니다.
연구자 연구의 목적은 간 이식 환자의 타크로리무스 첫 투여 후 및 이식 후 7일에 타크로리무스 노출에 대한 공여자 및 수혜자 CYP3A5 유전적 다형성의 영향을 평가하는 것입니다. 심각한 부작용을 제한합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service des Maladies du Foie - Hôpital de Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백인 출신의 성인(>18세),
- 간 이식으로,
- 타크로리무스로 치료를 받을 예정인 환자
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 한 사람.
비포함 기준:
- 연구와 양립할 수 없는 다른 프로토콜에 참여,
- 항 레트로 바이러스 치료를받는 HIV 환자,
- 법적 후견인이 있거나 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 약동학
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12시간 동안의 타크로리무스 약동학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0~12시간 사이의 타크로리무스 곡선 아래 면적(AUC)을 사용한 첫 번째 투여 후 타크로리무스에 대한 노출, 투여된 용량에 따라 가중치 적용.
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 및 치료 7일 후의 약동학
기간: 7 일
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최대 농도, 최대 농도에 도달하는 데 필요한 시간, 약물 투여 12시간 후 잔류 농도, 최종 소실 반감기, 전신 청소율, AUC 0-12h/용량.
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7 일
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이식 후 3개월 동안의 임상 추적
기간: 3 개월
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처방된 타크로리무스 용량, 타크로리무스의 내약성(고혈압, 당뇨병, 신부전, 신경학적 문제) 및 각 후속 방문에서 평가된 간 거부 징후.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marie-Clémence VERDIER, PharmD, Rennes University Hospital
- 연구 의자: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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