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Studio farmacogenetico del tacrolimus nel trapianto epatico (CYPTAC'H)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto del polimorfismo genetico del CYP3A5 del donatore e del ricevente sull'esposizione al tacrolimus nei pazienti con trapianto epatico

La scelta di un immunosoppressore dopo il trapianto epatico è ora più difficile di prima a causa del crescente numero di farmaci disponibili.

Le informazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e farmacogenetiche possono aiutare a scegliere il trattamento migliore e la dose migliore per ogni paziente. Il polimorfismo genetico degli enzimi che metabolizzano i trattamenti può influenzarne l'efficacia e la sicurezza. Per quanto riguarda il tacrolimus, l'attività del CYP3A5 è un fattore determinante della dose necessaria per raggiungere le concentrazioni target. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto dei polimorfismi genetici del CYP3A5 sia del donatore che del ricevente sull'esposizione al tacrolimus nei pazienti con trapianto epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacogenetica è uno strumento recente che potrebbe aiutare a scegliere la migliore terapia immunosoppressiva nei pazienti con trapianto epatico. Infatti, il gene CYP3A5 ha molti polimorfismi e uno di questi, g.6986 A>G, è il principale determinante della variabilità di espressione di questa proteina. L'allele *1 (g6986A) porta a una normale espressione proteica mentre l'allele *3 (g.6986G) causa la mancanza di espressione proteica e le loro diverse combinazioni inducono una grande variabilità nelle concentrazioni di tacrolimus. Poiché i citocromi sono presenti nel fegato e nell'intestino, nel trapianto epatico l'esposizione al tacrolimus deriva sia dagli enzimi del ricevente (enterociti) che del donatore (fegato). Studi recenti hanno dimostrato un ruolo significativo del genotipo ricevente sulla relazione dose/concentrazione e sulla dose necessaria per raggiungere le concentrazioni target. Tuttavia, questi studi non erano sufficienti per analizzare più precisamente tutti gli impatti di questo polimorfismo perché non includevano un numero sufficiente di pazienti. Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare l'impatto del polimorfismo genetico del CYP3A5 del donatore e del ricevente sull'esposizione a tacrolimus in pazienti con trapianto epatico dopo la prima somministrazione di tacrolimus e 7 giorni dopo il trapianto, quando la dose è stata adattata per evitare livelli di sangue troppo elevati livelli e per limitare le reazioni avverse gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service des Maladies du Foie - Hôpital de Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) di origine caucasica,
  • con trapianto epatico,
  • che saranno trattati con tacrolimus, e
  • che ha dato il consenso libero, informato e scritto.

Criteri di non inclusione:

  • Partecipazione ad altro protocollo incompatibile con lo studio,
  • Pazienti HIV con trattamento antiretrovirale,
  • Pazienti con tutela legale o privati ​​della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacocinetica del tacrolimus
Altro: Farmacocinetica del tacrolimus
farmacocinetica del tacrolimus nell'arco di 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esposizione a tacrolimus dopo la prima somministrazione, utilizzando l'area sotto la curva (AUC) di tacrolimus tra 0 e 12 ore, ponderata per la dose somministrata.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dopo la prima somministrazione e dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione massima, tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima, concentrazione residua 12 ore dopo la somministrazione del farmaco, emivita di eliminazione terminale, clearance sistemica, AUC 0-12 ore/dose.
7 giorni
Follow-up clinico nei 3 mesi successivi al trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose di tacrolimus prescritta, tolleranza al tacrolimus (ipertensione, diabete, insufficienza renale, disturbi neurologici) e segni di rigetto epatico valutati ad ogni visita di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie-Clémence VERDIER, PharmD, Rennes University Hospital
  • Cattedra di studio: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022488-36
  • CIC0203/129 (Altro identificatore: Center for Clinical Research of Rennes University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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