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Pharmakogenetische Untersuchung von Tacrolimus bei Lebertransplantationen (CYPTAC'H)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Einfluss des genetischen Polymorphismus von Spender und Empfänger CYP3A5 auf die Tacrolimus-Exposition bei Patienten mit Lebertransplantation

Die Wahl eines Immunsuppressivums nach einer Lebertransplantation ist aufgrund der zunehmenden Anzahl verfügbarer Medikamente heute schwieriger als zuvor.

Pharmakokinetische, pharmakodynamische und pharmakogenetische Informationen können dabei helfen, die beste Behandlung und die beste Dosis für jeden Patienten auszuwählen. Der genetische Polymorphismus von Enzymen, die Behandlungen metabolisieren, kann deren Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen. Bei Tacrolimus ist die CYP3A5-Aktivität ein wesentlicher Faktor für die Dosis, die zum Erreichen der Zielkonzentrationen erforderlich ist. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss sowohl des Spender- als auch des Empfänger-CYP3A5-Genpolymorphismus auf die Tacrolimus-Exposition bei Patienten mit Lebertransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakogenetik ist ein neues Instrument, das bei der Auswahl der besten immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit Lebertransplantation helfen könnte. Tatsächlich weist das CYP3A5-Gen viele Polymorphismen auf, und einer davon, g.6986 A>G, ist der Hauptdeterminant für die Variabilität der Expression dieses Proteins. Das Allel *1 (g6986A) führt zu einer normalen Proteinexpression, während das Allel *3 (g.6986G) zu einem Mangel an Proteinexpression führt und ihre unterschiedlichen Kombinationen eine große Variabilität der Tacrolimus-Konzentrationen hervorrufen. Da Cytochrome in der Leber und im Darm vorhanden sind, resultiert die Tacrolimus-Exposition bei Lebertransplantationen sowohl aus Empfängerenzymen (Enterozyten) als auch aus Spenderenzymen (Leber). Jüngste Studien haben gezeigt, dass der Genotyp des Empfängers eine wichtige Rolle bei der Dosis-/Konzentrationsbeziehung und bei der Dosis spielt, die zum Erreichen der Zielkonzentrationen erforderlich ist. Allerdings reichten diese Studien nicht aus, um alle Auswirkungen dieses Polymorphismus genauer zu analysieren, da sie nicht genügend Patienten umfassten. Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, den Einfluss des genetischen CYP3A5-Polymorphismus von Spender und Empfänger auf die Tacrolimus-Exposition bei Patienten mit Lebertransplantation nach der ersten Verabreichung von Tacrolimus und 7 Tage nach der Transplantation zu bewerten, wenn die Dosis angepasst wurde, um zu hohe Blutwerte zu vermeiden zu senken und schwerwiegende Nebenwirkungen zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service des Maladies du Foie - Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) kaukasischer Herkunft,
  • mit Lebertransplantation,
  • die mit Tacrolimus behandelt werden sollen und
  • die ihre freiwillige, gut informierte und schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Protokoll, das mit der Studie nicht vereinbar ist,
  • HIV-Patienten mit antiretroviraler Behandlung,
  • Patienten mit gesetzlicher Vormundschaft oder Freiheitsberaubung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetik von Tacrolimus
Sonstiges: Pharmakokinetik von Tacrolimus
Pharmakokinetik von Tacrolimus über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exposition gegenüber Tacrolimus nach der ersten Verabreichung unter Verwendung der Tacrolimus-Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen 0 und 12 Stunden, gewichtet nach der verabreichten Dosis.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik nach der ersten Verabreichung und nach 7 Tagen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Maximale Konzentration, benötigte Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration, Restkonzentration 12 Stunden nach Arzneimittelverabreichung, terminale Eliminationshalbwertszeit, systemische Clearance, AUC 0-12 h/Dosis.
7 Tage
Klinische Nachuntersuchung während der 3 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden die verschriebene Tacrolimus-Dosis, die Tacrolimus-Toleranz (Bluthochdruck, Diabetes, Niereninsuffizienz, neurologische Probleme) und Anzeichen einer Leberabstoßung beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Marie-Clémence VERDIER, PharmD, Rennes University Hospital
  • Studienstuhl: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022488-36
  • CIC0203/129 (Andere Kennung: Center for Clinical Research of Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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