Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk undersøgelse af tacrolimus ved levertransplantation (CYPTAC'H)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Indvirkning af donor og modtager CYP3A5 genetisk polymorfi på tacrolimus eksponering hos patienter med levertransplantation

Valget af et immunsuppressivt middel efter levertransplantation er nu vanskeligere end før på grund af det stigende antal tilgængelige lægemidler.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk og farmakogenetisk information kan hjælpe med at vælge den bedste behandling og den bedste dosis for hver patient. Den genetiske polymorfi af enzymmetaboliserende behandlinger kan påvirke deres effektivitet og sikkerhed. Hvad angår tacrolimus, er CYP3A5-aktivitet en væsentlig determinant for den dosis, der er nødvendig for at nå målkoncentrationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​genetiske polymorfismer fra både donor og modtager af CYP3A5 på tacrolimus eksponering hos patienter med levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakogenetik er et nyligt værktøj, som kan hjælpe med at vælge den bedste immunsuppressive behandling hos patienter med levertransplantation. CYP3A5-genet har faktisk mange polymorfismer, og en af ​​dem, g.6986 A>G, er hoveddeterminanten for variabiliteten af ​​ekspression af dette protein. Allelen *1 (g6986A) fører til normal proteinekspression, mens allelen *3 (g.6986G) forårsager mangel på proteinekspression, og deres forskellige kombinationer inducerer en stor variation i tacrolimuskoncentrationer. Da cytokromer er til stede i leveren og tarmen, ved levertransplantation, skyldes eksponering for tacrolimus både recipient (enterocytter) og donor (lever) enzymer. Nylige undersøgelser viste en signifikant rolle for genotype-recipienten i forholdet mellem dosis og koncentration og den nødvendige dosis for at nå målkoncentrationer. Disse undersøgelser var imidlertid utilstrækkelige til at analysere mere præcist alle virkninger af denne polymorfi, fordi de ikke omfattede nok patienter. Formålet med investigators undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​donor og recipient CYP3A5 genetisk polymorfi på tacrolimus eksponering hos patienter med levertransplantation efter den første administration af tacrolimus og 7 dage efter transplantation, når dosis er blevet tilpasset for at undgå for højt blod niveauer og for at begrænse alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service des Maladies du Foie - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) af kaukasisk oprindelse,
  • med levertransplantation,
  • som skal behandles med tacrolimus, og
  • som gav gratis, velinformeret og skriftligt samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden protokol, der er uforenelig med undersøgelsen,
  • HIV-patienter med antiretroviral behandling,
  • Patienter med værgemål eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus farmakokinetik
Andet: Tacrolimus farmakokinetik
tacrolimus farmakokinetik over 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponering for tacrolimus efter den første administration ved brug af tacrolimus area under curve (AUC) mellem 0 og 12 timer, vægtet med den administrerede dosis.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik efter første administration og efter 7 dages behandling
Tidsramme: 7 dage
Maksimal koncentration, tid nødvendig for at nå maksimal koncentration, restkoncentration 12 timer efter lægemiddeladministration, terminal eliminationshalveringstid, systemisk clearance, AUC 0-12 timer/dosis.
7 dage
Klinisk opfølgning i 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Ordineret tacrolimus dosis, tolerance af tacrolimus (hypertension, diabetes, nyreinsufficiens, neurologiske problemer) og tegn på leverafstødning vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Clémence VERDIER, PharmD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022488-36
  • CIC0203/129 (Anden identifikator: Center for Clinical Research of Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus farmakokinetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner