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0.0003% カルシトリオール、0.1% タクロリムス、およびワセリンによる白粃糠疹の治療のための臨床試験

2012年9月25日 更新者:Juan Pablo Castanedo Cazares、Universidad Autonoma de San Luis Potosí

白色粃糠疹の治療における 0.0003% カルシトリオール軟膏と 0.1% タクロリムス軟膏のプラセボ対照二重盲検ランダム化試験

白色粃糠疹 (PA) は、その慢性的な経過、再発の傾向、および審美的な影響のために、熱帯地域で頻繁に受診の原因となっています。 現在、広く受け入れられている治療法はありません。 目的は、ペトロラタムと比較して、PA の治療におけるカルシトリオールとタクロリムス軟膏の有効性を評価することです。 顔面の 3 cm を超える 20 の病変、3 ~ 18 歳のフォトタイプ IV ~ V の個人に無作為に割り当てて、1 日 2 回ワセリン、カルシトリオール、およびタクロリムスを投与します。 光防御は示されず、衛生習慣は修正されません. 患者は、経皮水分損失(TEWL)、比色法、臨床的および写真管理によって、ベースラインおよび9週間評価されます。

調査の概要

詳細な説明

白色粃糠疹 (PA) は、乳児人口の約 5% に影響を与える良性の炎症性皮膚疾患であり、世界の熱帯地域で頻繁に見られます。 この実体は慢性膿痂疹やストレプトゲン紅斑など多くの同義語を受け取りましたが、実際の名前はハーゼンから与えられました。 PA はまた、アトピー性皮膚炎の診断の小さな基準と見なされます。 それは、細かい鱗片で覆われた、境界が明確な低色素沈着した不規則なプラークが特徴です。主に顔、四肢、時には胸部に影響を与えます。

その病因はまだわかっていませんが、感染メカニズムやビタミンやミネラルの欠乏が関係しているとされており、因果関係は認められていません。 ただし、過剰で保護されていない日光への露出は、関与する最も重要な原因要因と考えられています. しかし、PA病変の角質層からの研究では、水分吸脱着試験によって検出可能な吸湿性と保水能力の欠陥が説明されており、これは状態が皮膚の変化に似ており、その色素沈着低下が炎症後メカニズムの結果である可能性があることを示唆しています.

研究集団には、顔面のPAによって対称的に影響を受けるフォトタイプIV-Vの個人に少なくとも20の病変が含まれます。 選ばれる年齢は18歳未満です。 アトピー性皮膚炎を含む他の皮膚病の患者、過去4週間の全身または局所薬の使用は除外されます。 研究に入る前に両親と子供からインフォームドコンセントが得られ、これは地元の倫理委員会(治験審査委員会)によって承認されました。

患者は二重盲検法で無作為に割り当てられ、0.0003% カルシトリオール (Galderma, France)、0.1% タクロリムス (Astellas, Pharma, USA)、およびペトロラタム (Aquaphor 軟膏) をすべて病変部に投与されます。 すべての被験者は、1 日 2 回治療を適用するように指示されました。 日焼け止めは指示されず、衛生習慣は変更されていません。 低色素沈着領域は、最初に評価され、3、6、および 9 週間で監視されます。 SLR Fuji FinepixS1pro カメラを使用したデジタル写真登録 (正面図、右図、および左図) を取得し、ImageJ ソフトウェアで分析して、プラークの縮小領域を定量化します。 評価方法には、独立した観察者である研究者による臨床評価、および蒸発計(Dermalab、Cortex Technology、デンマーク)を使用した経皮水分損失(TEWL)、および比色計(Chromameter CR-300、ミノルタ、大阪)を使用した色素変化による臨床評価が含まれます。 、 日本)。 各プラークの水分損失を 60 秒間記録し、L* (光度) および a* (紅斑) 軸も記録します。 すべての悪影響が記録されます。 T studentを用いて統計分析を行い、有意水準を5%とした。 また、臨床評価は、カイ二乗検定によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Luis Potosi、メキシコ、78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 cm2を超える明確な病変を伴う白粃糠疹の診断。

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎の診断
  • 粃糠疹以外の皮膚疾患
  • 全身性疾患
  • この状態の過去8週間の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシトリオール
色素沈着した白粃糠疹病変の緩和のための再色素沈着治療
0.0003% カルシトリオール軟膏を 1 日 2 回、9 週間にわたって白粃糠疹のプラークに塗布します。
他の名前:
  • シルキス
  • 局所用ビタミン D 類似体
アクティブコンパレータ:タクロリムス
低色素性白粃糠疹病変の緩和のための治療
0.1% タクロリムス軟膏を 1 日 2 回、9 週間にわたって白粃糠疹のプラークに塗布します。
他の名前:
  • プロトピック
  • FK506軟膏
プラセボコンパレーター:ペトロラタム
低色素性白粃糠疹病変の軽減のためのペトロラタム治療
ワセリン軟膏を 1 日 2 回、9 週間にわたって白粃糠疹のプラークに塗布します。
他の名前:
  • ワセリン
  • アクアフォア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比色法で測定したPA病変の再色素沈着
時間枠:9週間
CIE システムの L 軸による病変の再色素沈着の定量化。 0 は真っ白、100 は完全に暗いです。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PA病変の経皮水分蒸散量の変化
時間枠:6週間
蒸発計によって測定された、1 時間あたり 1 平方メートルあたりのグラム単位の水分損失の定量化。 角質層の完全性の間接的な尺度です。
6週間
調査員の再色素沈着改善
時間枠:9週間
臨床的改善は、デジタル写真登録 (正面、右、および左ビュー) によって評価されます。 独立したオブザーバーは、全体的な改善を臨床的に不良 (0 ~ 25%)、軽度 (26 ~ 50%)、良好 (51 ~ 75%)、優良 (>75%) と評価しました。
9週間
画像解析ソフトによる患部縮小
時間枠:9週間
ImageJ ソフトウェアは、治療後の病変縮小領域を測定するために使用されます
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Juan P Castanedo-Cazares, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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