- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01388517
Kliininen tutkimus 0,0003 % kalsitriolista, 0,1 % takrolimuusista ja vaseliinista Pityriasis Alban hoitoon
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu 0,0003 % kalsitriolivoide vs. 0,1 % takrolimuusivoide Pityriasis alban hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pityriasis alba (PA) on hyvänlaatuinen tulehduksellinen ihottuma, joka vaikuttaa noin 5 %:iin infantiilista väestöstä, ja sitä esiintyy usein maailman trooppisilla alueilla. Tämä kokonaisuus on saanut monia synonyymejä, kuten krooninen impetigo ja erythema streptogenes, mutta sen todellinen nimi on annettu Hazenista. PA:ta pidetään myös vähäisenä kriteerinä atooppisen dermatiitin diagnosoinnissa. Sille on ominaista hypopigmentoituneet, epäsäännölliset plakit, joissa on selkeät rajat ja joita peittävät hienot suomut; se vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, raajoihin ja joskus rintakehään.
Sen etiologiaa ei vielä tunneta, vaikka tartuntamekanismit sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden puutos on osallisena, syy-yhteyttä ei ole tunnistettu. Liiallista ja suojaamatonta auringonvaloa pidetään kuitenkin tärkeimpänä syy-tekijänä. PA-leesioista peräisin olevasta stratum corneumista tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin kuvanneet vesisorptio-desorptiotestillä havaittavia hygroskooppisuuden ja vedenpidätyskyvyn puutteita, mikä viittaa siihen, että tila on samanlainen kuin ihomuutos ja sen hypopigmentaatio voi olla seurausta tulehduksen jälkeisestä mekanismista.
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 20 vauriota henkilöillä, joilla on fototyyppi IV-V ja joihin kasvojen PA vaikuttaa symmetrisesti. Heidän valitsemansa ikä on alle 18 vuotta. Potilaat, joilla on muita dermatooseja, mukaan lukien atooppinen ihottuma, ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana. Vanhemmilta ja lapsilta hankittiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, jonka paikallinen eettinen komitea (Institutional Review Board) hyväksyi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä saamaan leesioihin 0,0003 % kalsitriolia (Galderma, Ranska), 0,1 % takrolimuusia (Astellas, Pharma, USA) ja vaseliinia (Aquaphor-voide) kaikista niistä. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin soveltamaan hoitoa kahdesti päivässä. Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta. Hypopigmentoituneet alueet arvioidaan ja valvotaan aluksi 3, 6 ja 9 viikon kuluttua. Digitaalinen valokuvarekisteröinti (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta) SLR Fuji FinepixS1pro -kameralla otetaan ja analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla plakkien pienennysalueen kvantifioimiseksi. Arviointimenetelmät sisältävät kliinisen arvioinnin tutkijoiden, riippumattoman tarkkailijan ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla haihdutusmittarilla (Dermalab, Cortex Technology, Tanska) ja pigmenttimuutokset kolorimetrillä (Chromameter CR-300, Minolta, Osaka). , Japani). Vedenhäviö tallennetaan jokaiseen plakkiin 60 sekunnin ajan, samoin kuin L* (valoisuus) ja a* (eryteema) -akseli. Kaikki haittavaikutukset kirjataan. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen T studentia, merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Ja kliininen arviointi analysoidaan chi square -testien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pityriasis alba -diagnoosi, jossa on hyvin määritellyt leesiot, jotka ovat suurempia kuin 3 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi
- Muut ihosairaudet kuin Pityriasis alba
- Systeemiset häiriöt
- Tämän sairauden hoito viimeisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kalsitrioli
Repigmentaatiohoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
|
0,0003 % kalsitriolivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Takrolimuusi
Hoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
|
0,1 % takrolimuusivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vaseliini
Vaseliinihoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
|
Vaseliinivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PA-leesioiden repigmentaatio kolorimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Leesioiden repigmentaation kvantifiointi CIE-järjestelmän L-akselin avulla.
0 on puhdas valkoinen, 100 v täysin tumma.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PA-vaurioiden transepidermaalisessa vesihukassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haihdutusmittarilla mitatun vesihäviön kvantifiointi grammoina neliömetriä kohti tunnissa.
Se on marraskeden eheyden epäsuora mitta.
|
6 viikkoa
|
Tutkijan repigmentaation parantuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kliinistä paranemista arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta).
Riippumaton tarkkailija arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0-25 %), lieväksi (26-50 %), hyväksi (51-75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
|
9 viikkoa
|
Vaurioituneen alueen pienentäminen kuva-analyysiohjelmistolla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
ImageJ-ohjelmistoa käytetään leesion vähenemisalueen mittaamiseen hoitojen jälkeen
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan P Castanedo-Cazares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Dermatiitti
- Päänahan dermatoosit
- Hilse
- Pityriasis
- Pityriasis Rosea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Pehmittävät aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Kalsiumkanavan agonistit
- D-vitamiini
- Takrolimuusi
- Kalsitrioli
- Vaseliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CALTAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pityriasis Alba
-
Mayo ClinicValmisPITYRIASIS RUBRA PILARISYhdysvallat
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncLopetettuPityriasis Rubra PilarisYhdysvallat
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
St Joseph University, Beirut, LebanonTuntematon
-
Oregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyValmis
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointi
-
Universitas PadjadjaranValmisPityriasis VersicolorIndonesia
-
Cairo UniversityTuntematonPityriasis LichenoidesEgypti
Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli
-
Galderma R&DValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat