Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 0,0003 % kalsitriolista, 0,1 % takrolimuusista ja vaseliinista Pityriasis Alban hoitoon

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu 0,0003 % kalsitriolivoide vs. 0,1 % takrolimuusivoide Pityriasis alban hoidossa

Pityriasis alba (PA) on trooppisilla alueilla yleinen kuulemisen syy kroonisen kulunsa, uusiutumissuuntauksensa ja esteettisen vaikutuksensa vuoksi. Tällä hetkellä mikään hoito ei ole laajalti hyväksytty. Tavoitteena on arvioida kalsitriolin ja takrolimuusivoiteen tehoa PA:n hoidossa vaseliiniin verrattuna. Kaksikymmentä yli 3 cm:n leesiota kasvoissa 3–18-vuotiailla fototyypin IV-V henkilöillä määrätään satunnaisesti saamaan vaseliinia, kalsitriolia ja takrolimuusia kahdesti päivässä. Valosuojaa ei esitetä, eikä hygieniakäytäntöjä muuteta. Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 viikon ajan transepidermaalisen vesihäviön (TEWL), kolorimetrian, kliinisesti ja valokuvauskontrollin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pityriasis alba (PA) on hyvänlaatuinen tulehduksellinen ihottuma, joka vaikuttaa noin 5 %:iin infantiilista väestöstä, ja sitä esiintyy usein maailman trooppisilla alueilla. Tämä kokonaisuus on saanut monia synonyymejä, kuten krooninen impetigo ja erythema streptogenes, mutta sen todellinen nimi on annettu Hazenista. PA:ta pidetään myös vähäisenä kriteerinä atooppisen dermatiitin diagnosoinnissa. Sille on ominaista hypopigmentoituneet, epäsäännölliset plakit, joissa on selkeät rajat ja joita peittävät hienot suomut; se vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, raajoihin ja joskus rintakehään.

Sen etiologiaa ei vielä tunneta, vaikka tartuntamekanismit sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden puutos on osallisena, syy-yhteyttä ei ole tunnistettu. Liiallista ja suojaamatonta auringonvaloa pidetään kuitenkin tärkeimpänä syy-tekijänä. PA-leesioista peräisin olevasta stratum corneumista tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin kuvanneet vesisorptio-desorptiotestillä havaittavia hygroskooppisuuden ja vedenpidätyskyvyn puutteita, mikä viittaa siihen, että tila on samanlainen kuin ihomuutos ja sen hypopigmentaatio voi olla seurausta tulehduksen jälkeisestä mekanismista.

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 20 vauriota henkilöillä, joilla on fototyyppi IV-V ja joihin kasvojen PA vaikuttaa symmetrisesti. Heidän valitsemansa ikä on alle 18 vuotta. Potilaat, joilla on muita dermatooseja, mukaan lukien atooppinen ihottuma, ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana. Vanhemmilta ja lapsilta hankittiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, jonka paikallinen eettinen komitea (Institutional Review Board) hyväksyi.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä saamaan leesioihin 0,0003 % kalsitriolia (Galderma, Ranska), 0,1 % takrolimuusia (Astellas, Pharma, USA) ja vaseliinia (Aquaphor-voide) kaikista niistä. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin soveltamaan hoitoa kahdesti päivässä. Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta. Hypopigmentoituneet alueet arvioidaan ja valvotaan aluksi 3, 6 ja 9 viikon kuluttua. Digitaalinen valokuvarekisteröinti (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta) SLR Fuji FinepixS1pro -kameralla otetaan ja analysoidaan ImageJ-ohjelmistolla plakkien pienennysalueen kvantifioimiseksi. Arviointimenetelmät sisältävät kliinisen arvioinnin tutkijoiden, riippumattoman tarkkailijan ja transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) avulla haihdutusmittarilla (Dermalab, Cortex Technology, Tanska) ja pigmenttimuutokset kolorimetrillä (Chromameter CR-300, Minolta, Osaka). , Japani). Vedenhäviö tallennetaan jokaiseen plakkiin 60 sekunnin ajan, samoin kuin L* (valoisuus) ja a* (eryteema) -akseli. Kaikki haittavaikutukset kirjataan. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen T studentia, merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Ja kliininen arviointi analysoidaan chi square -testien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosi, Meksiko, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pityriasis alba -diagnoosi, jossa on hyvin määritellyt leesiot, jotka ovat suurempia kuin 3 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi
  • Muut ihosairaudet kuin Pityriasis alba
  • Systeemiset häiriöt
  • Tämän sairauden hoito viimeisten 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsitrioli
Repigmentaatiohoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
0,0003 % kalsitriolivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
  • Silkis
  • Paikalliset D-vitamiinianalogit
Active Comparator: Takrolimuusi
Hoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
0,1 % takrolimuusivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
  • Protopic
  • FK506 voide
Placebo Comparator: Vaseliini
Vaseliinihoito hypopigmentoituneiden pityriasis alba -vaurioiden lievitykseen
Vaseliinivoide levitettäväksi kahdesti päivässä 9 viikon ajan pytirias alba -plakkeihin.
Muut nimet:
  • Vaseliini
  • Acuafori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA-leesioiden repigmentaatio kolorimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Leesioiden repigmentaation kvantifiointi CIE-järjestelmän L-akselin avulla. 0 on puhdas valkoinen, 100 v täysin tumma.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PA-vaurioiden transepidermaalisessa vesihukassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haihdutusmittarilla mitatun vesihäviön kvantifiointi grammoina neliömetriä kohti tunnissa. Se on marraskeden eheyden epäsuora mitta.
6 viikkoa
Tutkijan repigmentaation parantuminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliinistä paranemista arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta). Riippumaton tarkkailija arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0-25 %), lieväksi (26-50 %), hyväksi (51-75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
9 viikkoa
Vaurioituneen alueen pienentäminen kuva-analyysiohjelmistolla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
ImageJ-ohjelmistoa käytetään leesion vähenemisalueen mittaamiseen hoitojen jälkeen
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan P Castanedo-Cazares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pityriasis Alba

Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli

3
Tilaa