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알바비강염 치료를 위한 0.0003% Calcitriol, 0.1% Tacrolimus 및 Petrolatum의 임상시험

2012년 9월 25일 업데이트: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Pityriasis Alba의 치료에서 0.0003% Calcitriol 연고 대 0.1% Tacrolimus 연고의 이중 맹검 무작위 시험, 위약 대조

Pityriasis alba (PA)는 만성 경과, 재발 경향 및 심미적 영향으로 인해 열대 지역에서 자주 상담되는 원인입니다. 현재 널리 받아들여지는 치료법은 없습니다. 목표는 바셀린과 비교하여 PA의 치료에서 칼시트리올 및 타크로리무스 연고 효능을 평가하는 것입니다. 3-18세의 광유형 IV-V 개체에서 3cm보다 큰 얼굴의 20개 병변은 바셀린, 칼시트리올 및 타크로리무스를 하루에 두 번 받도록 무작위로 지정될 것입니다. 광 보호 장치가 표시되지 않으며 위생 습관이 수정되지 않습니다. 환자는 기준선에서 그리고 9주 동안 경피 수분 손실(TEWL), 비색계, 임상 및 사진 제어를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

알바 잔비늘증(PA)은 유아 인구의 약 5%에 영향을 미치는 양성 염증성 피부병으로 세계 열대 지역에서 자주 나타납니다. 이 개체는 만성 농가진 및 연쇄상 홍반과 같은 많은 동의어를 받았지만 실제 이름은 Hazen에서 제공되었습니다. PA는 또한 아토피 피부염의 진단을 위한 사소한 기준으로 간주됩니다. 미세한 비늘로 덮인 잘 정의된 경계가 있는 저색소 침착된 불규칙한 플라크가 특징입니다. 그것은 주로 얼굴, 사지 및 때때로 흉부에 영향을 미칩니다.

그 병인은 아직 알려지지 않았지만 감염 메커니즘과 비타민 및 미네랄 결핍이 관련되어 있지만 인과 관계는 인식되지 않았습니다. 그러나 과도하고 보호되지 않은 태양 노출은 관련된 가장 중요한 원인으로 간주됩니다. 그러나 PA 병변의 각질층에 대한 연구에서 흡습성 및 수분 보유 능력의 결함이 수분 흡착-탈착 검사로 감지될 수 있다고 설명했으며, 이는 상태가 피부 변화와 유사하고 저색소침착이 염증 후 메커니즘의 결과일 수 있음을 시사합니다.

연구 모집단은 얼굴의 PA에 의해 대칭적으로 영향을 받는 사진형 IV-V를 가진 개인의 최소 20개 병변을 포함할 것입니다. 선택한 연령은 18세 미만입니다. 아토피성 피부염을 포함한 다른 피부병이 있고 지난 4주 동안 전신 또는 국소 약물을 사용한 환자는 제외됩니다. 지역 윤리위원회 (Institutional Review Board)의 승인을받은 연구에 참여하기 전에 부모와 자녀로부터 사전 동의를 얻었습니다.

환자들은 병변에 0.0003% calcitriol(Galderma, France), 0.1% tacrolimus(Astellas, Pharma, USA) 및 바셀린(Aquaphor 연고)을 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 하루에 두 번 치료를 적용하도록 지시 받았습니다. 자외선 차단제를 표시하지 않으며 위생 습관을 바꾸지 않습니다. 저색소침착 부위는 3주, 6주 및 9주차에 초기 평가 및 감독을 받게 됩니다. SLR Fuji FinepixS1pro 카메라로 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 촬영하고 ImageJ 소프트웨어로 분석하여 플라크 감소 영역을 정량화합니다. 평가 방법은 조사관, 독립 관찰자, 증발계(Dermalab, Cortex Technology, Denmark)를 사용한 경표피 수분 손실(TEWL) 및 색도계(Chromameter CR-300, Minolta, Osaka)를 사용한 색소 변화에 의한 임상 평가를 포함합니다. , 일본). 수분 손실은 L*(광도) 및 a*(홍반) 축뿐만 아니라 60초 동안 각 플라크에 기록됩니다. 모든 부작용은 기록됩니다. 통계분석은 T student를 이용하였으며, 유의수준은 5%로 설정하였다. 그리고 임상 평가는 카이 제곱 테스트를 통해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • San Luis Potosi, 멕시코, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3 cm2보다 큰 잘 정의된 병변이 있는 알바 잔비늘증의 진단.

제외 기준:

  • 아토피 피부염의 진단
  • 알바 잔비늘증 이외의 피부 질환
  • 전신 장애
  • 이 상태에 대한 지난 8주 동안의 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼시트리올
저색소침착성 백색강진병 병변 완화를 위한 재색소침착 치료
0.0003% 칼시트리올 연고를 9주 동안 하루에 두 번 백선충증 플라크에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 실키스
  • 국소 비타민 D 유사체
활성 비교기: 타크로리무스
저색소침착성 백색비강진 병변의 완화를 위한 치료
0.1% 타크로리무스 연고를 9주 동안 하루에 두 번 백선충증 플라크에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 프로토픽
  • FK506 연고
위약 비교기: 바셀린
저색소침착성 백색비강진 병변의 완화를 위한 바셀린 치료
백선충증 플라크에 9주 동안 하루에 두 번 바셀린 연고를 바릅니다.
다른 이름들:
  • 바셀린
  • 아쿠아포어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비색법으로 측정한 PA 병변의 재색소침착
기간: 9주
CIE 시스템의 L축에 의한 병변의 재색소침착의 정량화. 0은 순수한 흰색, 100y는 완전히 어둡습니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA 병변의 경피 수분 손실의 변화
기간: 6주
시간당 제곱미터당 그램 단위로 증발계로 측정한 수분 손실의 정량화. 각질층 완전성의 간접적인 척도이다.
6주
Investigator's repigmentation 개선
기간: 9주
임상적 개선은 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 통해 평가됩니다. 독립적인 관찰자는 전반적인 개선을 불량(0-25%), 경미(26-50%), 양호(51-75%) 및 우수(>75%)로 임상적으로 등급을 매겼습니다.
9주
이미지 분석 소프트웨어에 의한 환부 축소
기간: 9주
ImageJ 소프트웨어는 치료 후 병변 감소 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Juan P Castanedo-Cazares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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