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アレルギー性鼻炎におけるフルチカゾンとサルメテロール

2019年10月10日 更新者：University of Dundee

アレルギー性鼻炎における鼻腔内サルメテロールとフルチカゾンの単独および併用投与の効果を評価する概念実証研究

アレルギー性鼻炎は、世界中の人口の最大 25% に影響を与える、診断が不十分な世界的な健康問題です。 これは、プライマリケアクリニックに通う10の最も一般的な原因の1つであると報告されています. 臨床的には、鼻の内側を覆う膜のアレルゲン曝露に続く IgE 媒介性炎症によって引き起こされる鼻の症候性障害として定義されており、くしゃみ、鼻閉、鼻漏、かゆみなどのさまざまな鼻症状の組み合わせによって特徴付けられます。 鼻腔内コルチコステロイドは、アレルギー性鼻炎における抗炎症療法の基礎を形成し、アレルギー性鼻炎の管理における鼻腔内ベータ 2 アゴニストの役割への関心が高まっています。 したがって、サルメテロールがフルチカゾンのステロイド応答を増強するという点で、鼻の中でそのような相乗作用を示すかどうかという疑問が生じます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

in vitro および ex vitro のデータは、サルメテロールがグルココルチコイド受容体のリガンド非依存性活性化を示す可能性があることを示唆しています。

フルチカゾン サルメテロールとアレルゲン チャレンジを併用した鼻での相乗効果の証拠は報告されていませんが、鼻での鼻 AMP チャレンジに関するデータは入手できません。

この研究では、鼻腔内フルチカゾン単独、サルメテロール単独、フルチカゾン サルメテロール併用の、持続性アレルギー性鼻炎患者の鼻 AMP チャレンジに対する単回投与と長期投与の効果を比較します。

経鼻コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト、および抗ヒスタミン剤は、ランインフェーズおよびウォッシュアウト期間中の無作為化治療の開始前の 1 週間停止しました。 クロモグリク酸ナトリウムの経口スプレーは、研究全体を通してレスキュー用に提供されましたが、チャレンジ前の少なくとも 24 時間は中止されました。

ベースライン、ならしおよび各ウォッシュアウト後、ならびに試験薬の最初および最後の夜の投与の12時間後に鼻AMPチャレンジを行った。 ゼロスタット帯電防止スペーサー (Cipla、ムンバイ、インド) は、従来のマウスピースの代わりに鼻腔内で使用するための鼻用オリーブに適合した、ランダム化された治療を管理するために使用されます。

夜間に 1 日 1 回行われる無作為化治療は次のとおりです。 250/25 g の 2 パフ (Seretide Evohaler、Allen および Hanburys) およびフルチカゾン-ハイドロフルオロアルカン、250 g の 2 パフ (Flixotide Evohaler、Allen および Hanburys)。

www.randomization.com から生成された二重盲検ランダム化プロセス コンピューター。 治験薬の無作為化は、ナインウェルズ大学病院の臨床試験薬剤師の直接監督の下で行われました。

アクティブなフルチカゾン、サルメテロール、およびフルチカゾン-サルメテロールの組み合わせは、臨床試験薬局によって GlaxoSmithKline (Allen and Hanburys) から入手され、Cipla によって提供された一致するプラセボです。

インフォームドコンセントとスクリーニング訪問の後、参加者は、各研究治療訪問で、アクティブまたはプラセボのいずれかである単一の吸入器を含む無作為化され、ラベル付けされた治療パックを提供されました。

各治療に同じ色のアクチュエーターを使用し、試験固有のラベルでアクティブまたはプラセボ キャニスターをラベル付けすることで、患者と治験責任医師を確実に盲目にします。

各無作為化治療の最初と最後の投与の 12 時間後に行われた測定。

最初のスクリーニングでは、重大な鼻ポリープ疾患 (グレード 1 を超える)、甲介水疱症、中隔逸脱を除外するために、鼻内視鏡検査を実施しました。

鼻の一酸化窒素の測定に使用される Niox Flex 一酸化窒素分析装置 (Aerocrine AB、Solna、Sweden)。 米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインで推奨されている標準的な吸引法で、片側、鼻のオリーブ、息止め、および口蓋帆閉鎖で使用されます。

経鼻 AMP チャレンジでは、400 mg/mL の AMP (つまり、総用量 320 mg) を各鼻孔に 400 mg/mL ずつ 0.1 mL ずつ 4 回噴出してから 60 分間、5 分ごとに PNIF を測定しました。 In-check Nasal Inspiratory Flow Meter (Clement Clarke International Ltd, Harlow, United Kingdom) を使用して測定された PNIF の最大減少。

PNIF（PEAK NASAL INSPIRATORY FLOW）応答の測定は、鼻の気道抵抗の測定よりも感度が高く、再現性も高いことが示されています.PNIFは、アレルギー性鼻炎患者の治療に反応する症状とよく相関し、臨床的に最小限であることが示されています. 5 L/分の重要な違い。

スクリーニングでは、患者は、メーターの水平位置、最大のピーク鼻吸気努力で口を閉じ、口と鼻の周りを適切にマスクで密閉することに特に注意して、正しい技術を指導されました。

Jaeger MasterScreenインパルスオシロメトリーシステム（Erich Jaeger、Hoechberg、Germany）を使用して実行された、5 Hzでの鼻気道抵抗の鼻インパルスオシロメトリー測定。

すべての訪問時に記録された鼻症状 4 (TNS4) スコアの合計は、鼻閉、鼻水、かゆみ、およびくしゃみの 4 つの別々のドメインの合計で合計 12 で、それぞれ 0 から 3 まで評価されました。

ジュニパー ミニ鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (Mini-RQLQ) は、各無作為化治療の直前と 1 週間後に参加者が記入しました。 グローバル RQLQ は、5 つの個々のドメインの平均であり、個々のドメインは 0 から 6 までスコア付けされます。

酵素結合イムノアッセイ法 (UniCAP; Sweden Diagnostics UK Ltd, Milton Keyes, United Kingdom) を使用して測定した血清好酸球性カチオン性タンパク質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 3AU
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 喘息のない持続性アレルギー性鼻炎。
  2. SPTで少なくとも1つのアレルゲンに対するアトピー。
  3. 鼻AMPチャレンジ後のPNIFの20%以上の低下
  4. 18～65歳の男女
  5. インフォームドコンセント
  6. プロトコルに準拠する能力

除外基準:

  1. QOLアンケートで日常生活に著しく支障をきたす症状がみられるものと定義される重度のアレルギー性鼻炎。
  2. 鼻ポリポーシス グレード 2/3、鼻中隔湾曲 ≥ 50%
  3. PNIF < 60 リットル/分
  4. -過去3か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
  5. 最近の気道/副鼻腔感染症（2か月）。
  6. COPD、CF、ABPA、気管支拡張症、活動性肺結核などの重大な付随呼吸器疾患。
  7. -不安定狭心症、過去3か月の急性心筋梗塞、最近のTIA / CVAなど、参加者の健康や安全を危険にさらす可能性のある、またはプロトコルを危険にさらす可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
  8. 研究者が判断した重大な異常検査結果
  9. 妊娠、計画妊娠または授乳
  10. -IMPのいずれかに対する既知または疑わしい禁忌
  11. -試験を妨げる可能性のある薬（処方、店頭またはハーブ）の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
参加者は無作為化され、各研究訪問で、アクティブまたはプラセボのいずれかである単一の吸入器を受け取ります。
薬：プロプリオン酸フルチカゾン
1. プロピオン酸フルチカゾン (FP) 製品名: Flixotide Evohaler® メーカー: Allan and Hanbury's 有効成分: プロピオン酸フルチカゾン 噴射剤: HFA 134a 投与量: 1 回の作動で 250 μg、カスタマイズされた鼻用アダプターを使用したスペーサー デバイスを通して 1 日あたり 500 μg の総投与量を与えます。
他の名前：
  • 処理
アクティブコンパレータ：サルメテロール
参加者は無作為化され、各研究訪問で、アクティブまたはプラセボのいずれかである単一の吸入器を受け取ります。
薬：サルメテロール
サルメテロール 製品名: Serevent® メーカー: Allan and Hanbury's 有効成分: Salmetrol Xinafoate 噴射剤: HFA 134a 投与量: 作動ごとに 25μg
他の名前：
  • 処理
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為化され、各研究訪問で、アクティブまたはプラセボのいずれかである単一の吸入器を受け取ります。
薬：プラセボ
4. プラセボ吸入器から SM、FP、SM+FP メーカー: Cipla Ltd 有効成分: なし 噴射剤: HFA 134a
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の変化。
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
実薬群とプラセボ群の経鼻アデノシン一リン酸（ＡＭＰ）チャレンジ試験後のＰＮＩＦの最大変化。データは群間の％変化として示される。
1 週間でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻症状スコア。
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
鼻の生活の質のスコアリング。
1 週間でのベースラインからの変化。
鼻の一酸化窒素。
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
1 週間でのベースラインからの変化。
鼻インパルスオシロメトリー。
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
気道抵抗の評価。
1 週間でのベースラインからの変化。
好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
血清血液検査
1 週間でのベースラインからの変化。
一晩の尿中コルチゾール/クレアチニン。
時間枠：1 週間でのベースラインからの変化。
1 週間でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Dundee

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Lipworth, MD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAI002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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