婦人科手術における癒着防止における PREVADH® の有効性評価
2016年11月16日 更新者：Medtronic - MITG
婦人科手術における癒着予防における Prevadh™ の有効性と安全性：フランスの多施設無作為化研究
この研究の目的は、婦人科手術における癒着の予防における PREVADH® フィルムの有効性を臨床的に評価し、開腹手術による筋腫切除術後の癒着に関連する術後合併症と妊娠率を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、即時または異なる妊娠希望を持ち、生殖能力を妨げる可能性のある症候性または無症候性の線維腫を呈する患者を対象としました。
- 主要評価項目は、術後 10 ～ 20 週間に行われる腹腔鏡による二度目の検査中の子宮手術部位の癒着率の評価でした。
二次評価項目は、3 年間の追跡期間にわたる以下の評価でした。
- 妊娠率、
- 癒着に関連する有害事象、
- 米国不妊学会スコアによる付属器癒着、
- 修正された米国不妊協会スコアによる腹部と骨盤の癒着。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- University Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique du Tondu
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Clamart、フランス、92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
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Nimes、フランス、30029
- University Carémeau Hospital
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Paris、フランス、75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris、フランス、75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris、フランス、75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
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Rennes、フランス、35023
- South University Hospital
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Sevres、フランス、92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Versailles、フランス、78157
- Versailles Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症状のあるまたは無症候性の子宮線維腫は、即時または別の妊娠を希望している患者の妊孕性を妨げる可能性があります。
- サイズ: 超音波検査で直径 ≥ 6 cm (最大直径の場合)
- 間質性および/または漿膜下の位置
- 計画された開腹手術
- 手術後48時間以内の妊娠検査薬が陰性である
- 署名済みの同意を伝える
除外基準:
- 腹部骨盤手術の病歴（虫垂切除術～帝王切開術を除く）
- 術前塞栓術
- 子宮内膜症ステージ > 1 (米国不妊協会分類 ≥ 5)
- 妊娠中の患者
- 糖尿病
- 慢性皮質療法 / 免疫抑制剤または免疫調節剤
- 子宮筋腫に対するこれまでのアナログLH-RH薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバドフィルム
この群にランダム化された患者は、術後の癒着形成を防ぐために、子宮筋腫切除術の最後に子宮の手術部位に貼付された Prevadh フィルムで治療されました。
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Prevadh フィルムは、術後の癒着形成を防ぐために、子宮筋腫切除手術の終了時に子宮手術部位に直接適用されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リンガー溶液
リンゲル液群に無作為に割り付けられた患者は、筋腫切除手術の終了時に子宮手術部位に直接適用される乳酸リンゲル液で治療されました。
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乳酸リンゲル液は、術後の癒着形成を防ぐために、筋腫切除手術の終了時に子宮手術部位に直接塗布されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮瘢痕癒着患者数
時間枠：手術後10～20週間
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主要評価項目は、子宮瘢痕への癒着の評価であり、筋腫切除術の 10 ～ 20 週間後に行われた再検査腹腔鏡検査中に観察された癒着の発生率 (患者ごとおよび子宮瘢痕ごとに表現)、程度、および重症度で構成されていました。 この評価は、一方では外科医 (研究者) によって行われ、他方ではビデオ録画を検討した 2 人の独立した外科医によって行われました。 |
手術後10～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎能力
時間枠：3年
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生殖能力は、3 年後の妊娠率と出産率によって評価されました。
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3年
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付属器癒着
時間枠：手術後10～20週間
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付属器癒着はAFSスコアによって評価されました。
AFS (= American Fertility Society) スコアは、不妊症との関連が疑われる付属器癒着の分類スキームのニーズに対処するために、American Fertility Society によって 1980 年代に開発されました。
4 つの解剖学的部位を評価しました: R チューブ。 R卵巣。 L字型チューブ; L-卵巣。
患者の最終的な AFS スコアは、合計スコアが低い側のスコアです。
より高いスコアは、より高い接着負担を持つ側を表し、削除されます。スコア AFS は 0 (考えられる最良の結果) から 32 (考えられる最悪の結果) です。
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手術後10～20週間
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mAFS 腹部骨盤癒着スコア
時間枠：手術後10～20週間
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23 部位における mAFS 腹骨盤癒着スコア（前部尾側腹膜、右壁結腸溝、右および左の結腸、右および左の前部腹膜、直腸 S 状結腸、大網、小腸、前後の子宮、後部袋小路、右）および左卵巣[内側および外側]、骨盤側壁、卵巣窩、卵管、および球根)。
値の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 16 (考えられる最悪の結果) です。
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手術後10～20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：BECKER Patrice、Sofradim Production
- 主任研究者：CANIS Michel, Pr、University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。