Évaluation de l'efficacité de PREVADH® dans la prévention des adhérences en chirurgie gynécologique
16 novembre 2016 mis à jour par: Medtronic - MITG
Efficacité et innocuité de Prevadh™ dans la prévention des adhérences en chirurgie gynécologique : une étude française multicentrique randomisée
Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement l'efficacité du film PREVADH® dans la prévention des adhérences en chirurgie gynécologique, et d'évaluer les complications post-opératoires liées aux adhérences et au taux de grossesse après myomectomie par chirurgie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'adressait à des patientes ayant un désir de grossesse immédiat ou différé et présentant un fibrome symptomatique ou asymptomatique pouvant interférer avec la fertilité.
- Le critère d'évaluation principal était l'évaluation du taux d'adhérence aux sites chirurgicaux utérins lors d'un deuxième examen laparoscopique effectué 10 à 20 semaines après la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires étaient l'évaluation, tout au long d'une période de suivi de 3 ans, de :
- taux de grossesse,
- les événements indésirables liés aux adhérences,
- adhérences annexielles selon le score de l'American Fertility Society,
- adhérences abdomino-pelviennes selon le score modifié de l'American Fertility Society.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- University Hospital
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Bordeaux, France, 33000
- Clinique du Tondu
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Clamart, France, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Clermont-ferrand, France, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
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Nimes, France, 30029
- University Carémeau Hospital
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Paris, France, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, France, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, France, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
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Rennes, France, 35023
- South University Hospital
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Sevres, France, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Versailles, France, 78157
- Versailles Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fibrome(s) utérin(s) symptomatique(s) ou asymptomatique(s) pouvant nuire à la fertilité chez la patiente ayant un désir immédiat ou différé de grossesse.
- Taille : diamètre ≥ 6 cm à l'échographie (pour le diamètre le plus élevé)
- Localisation interstitielle et/ou sous-séreuse
- chirurgie laparotomique planifiée
- test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant la chirurgie
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdomino-pelvienne (hors appendicectomie - césarectomie)
- Embolisation pré-opératoire
- Stade de l'endométriose> 1 (classification de l'American Fertility Society ≥ 5)
- Patiente enceinte
- Diabète
- Corticothérapie chronique / médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
- Traitement médicamenteux analogue LH-RH antérieur pour le myome utérin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Film de Prévadh
Les patientes randomisées dans ce bras ont été traitées avec un film Prevadh appliqué sur les sites chirurgicaux utérins, à la fin de la chirurgie de myomectomie pour prévenir la formation d'adhérences post-opératoires.
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Le film Prevadh a été appliqué directement sur les sites chirurgicaux utérins à la fin de la chirurgie de myomectomie pour empêcher la formation d'adhérences post-chirurgicales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de sonnerie
Les patientes randomisées dans le groupe solution de Ringer ont été traitées avec une solution de lactate de Ringer directement appliquée sur les sites chirurgicaux utérins à la fin de la chirurgie de myomectomie.
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La solution de lactate de Ringer a été appliquée directement sur les sites chirurgicaux utérins à la fin de la chirurgie de myomectomie, pour empêcher la formation d'adhérences post-chirurgicales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes présentant des adhérences aux cicatrices utérines
Délai: 10 à 20 semaines après la chirurgie
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Le critère de jugement principal était l'évaluation des adhérences aux cicatrices utérines et comprenait l'incidence (exprimée par patiente et par cicatrice utérine), l'étendue et la sévérité des adhérences observées lors de la laparoscopie de contrôle réalisée 10 à 20 semaines après la myomectomie. Cette évaluation a été faite par le chirurgien (investigateur) d'une part et par deux chirurgiens indépendants qui ont revu les enregistrements vidéo d'autre part. |
10 à 20 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fertilité
Délai: 3 années
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La fertilité a été évaluée par les taux de grossesse et d'accouchement à 3 ans.
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3 années
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Adhésions annexielles
Délai: 10 à 20 semaines après la chirurgie
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Les adhérences annexielles ont été évaluées par le score AFS.
Le score AFS (= American Fertility Society) a été développé dans les années 1980 par l'American Fertility Society dans le but de répondre aux besoins d'un schéma de classification des adhérences annexielles suspectées d'être associées à l'infertilité.
4 sites anatomiques évalués : R-tube ; R-ovaire ; tube en L ; L-ovaire.
Le score AFS final pour un patient est le score du côté avec le score total le plus bas.
Le score le plus élevé, représentant le côté avec la charge d'adhérence la plus élevée, est abandonné ; Le score AFS est compris entre 0 (meilleur résultat possible) et 32 (pire résultat possible).
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10 à 20 semaines après la chirurgie
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Score d'adhérence abdominopelvienne MAFS
Délai: 10 à 20 semaines après la chirurgie
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Score d'adhérence abdominopelvienne MAFS sur 23 sites (au péritoine caudal antérieur ; gouttière pariétocolique droite ; côlon droit et gauche ; péritoine crânien antérieur droit et gauche ; rectosigmoïde ; épiploon ; intestin grêle ; utérus antérieur et postérieur ; cul-de-sac postérieur ; droit et ovaires gauches [côtés internes et latéraux], parois latérales pelviennes, fosses ovariennes, trompes et bulbes).
Il va de 0 (meilleur résultat possible) à 16 (pire résultat possible).
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10 à 20 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Chercheur principal: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2011
Première publication (Estimation)
7 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI 9821-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .