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Valutazione dell'efficacia di PREVADH® nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica

16 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic - MITG

Efficacia e sicurezza di Prevadh™ nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica: uno studio francese multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare clinicamente l'efficacia del film PREVADH® nella prevenzione delle aderenze in chirurgia ginecologica e valutare le complicanze post-operatorie legate alle aderenze e il tasso di gravidanza dopo miomectomia mediante chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato indirizzato a pazienti con un desiderio di gravidanza immediato o differito e che presentano un fibroma sintomatico o asintomatico in grado di interferire con la fertilità.

  • L'endpoint primario era la valutazione del tasso di adesione ai siti chirurgici uterini durante un secondo sguardo laparoscopico eseguito da 10 a 20 settimane dopo l'intervento.

  • Gli endpoint secondari erano la valutazione, durante un periodo di follow-up di 3 anni, di:

    • tasso di gravidanza,
    • eventi avversi legati alle aderenze,
    • aderenze annessiali secondo il punteggio dell'American Fertility Society,
    • aderenze addomino-pelviche secondo il punteggio modificato dell'American Fertility Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Francia, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Francia, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francia, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francia, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Francia, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Francia, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Francia, 78157
        • Versailles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibroma(i) uterino(i) sintomatico(i) o asintomatico(i) in grado di interferire con la fertilità della paziente che ha un desiderio immediato o differito di gravidanza.
  • Dimensioni: diametro ≥ 6 cm all'ecografia (per il diametro più alto)
  • Localizzazione interstiziale e/o subsierosa
  • chirurgia laparotomica programmata
  • test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'intervento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia addomino-pelvica (eccetto appendicectomia - cesarotomia)
  • Embolizzazione preoperatoria
  • Stadio dell'endometriosi > 1 (classificazione dell'American Fertility Society ≥ 5)
  • Paziente incinta
  • Diabete
  • Corticoterapia cronica/farmaci immunosoppressori o immunomodulatori
  • Precedente terapia farmacologica analogica LH-RH per il mioma uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevadh film
Le pazienti randomizzate in questo braccio sono state trattate con film Prevadh applicato sui siti chirurgici uterini, al termine dell'intervento di miomectomia per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Dispositivo: Prevadh film
Il film Prevadh è stato applicato direttamente sui siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Altri nomi:
  • Miomectomia per laparotomia
Comparatore attivo: Soluzione suoneria
I pazienti randomizzati nel gruppo soluzione Ringer sono stati trattati con soluzione Ringer lattato applicata direttamente ai siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia.
Altro: Soluzione di lattato di suoneria
La soluzione di lattato di Ringer è stata applicata direttamente sui siti chirurgici uterini al termine dell'intervento di miomectomia, per prevenire la formazione di aderenze post-chirurgiche.
Altri nomi:
  • Miomectomia per laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aderenze alle cicatrici uterine
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

L'endpoint primario era la valutazione delle aderenze alle cicatrici uterine e comprendeva l'incidenza (espressa per paziente e per cicatrice uterina), l'estensione e la gravità delle aderenze osservate durante la laparoscopia di secondo sguardo eseguita da 10 a 20 settimane dopo la miomectomia.

Questa valutazione è stata fatta dal chirurgo (investigatore) da un lato e da due chirurghi indipendenti che hanno esaminato le registrazioni video dall'altro.
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
La fertilità è stata valutata in base alla gravidanza e ai tassi di parto a 3 anni.
3 anni
Adesioni annessiali
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Le adesioni annessiali sono state valutate dal punteggio AFS. Il punteggio AFS (= American Fertility Society) è stato sviluppato negli anni '80 dall'American Fertility Society nel tentativo di soddisfare le esigenze di uno schema di classificazione per le aderenze annessiali sospettate di essere associate all'infertilità. 4 siti anatomici valutati: tubo R; R-ovaio; tubo a L; L-ovaia. Il punteggio AFS finale per un paziente è il punteggio del lato con il punteggio sommato inferiore. Il punteggio più alto, che rappresenta il lato con il carico di adesione maggiore, viene scartato; Il punteggio AFS va da 0 (miglior risultato possibile) a 32 (peggior risultato possibile).
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Punteggio di adesione addominopelvica mAFS
Lasso di tempo: Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento
Punteggio di adesione addominopelvico MAFS in 23 siti (al peritoneo caudale anteriore; grondaia parietocolica destra; colon destro e sinistro; peritoneo cranico anteriore destro e sinistro; rettosigmoide; omento; intestino tenue; utero anteriore e posteriore; cul-de-sac posteriore; destra e ovaie sinistre [lati interni e laterali], pareti laterali pelviche, fosse ovariche, tube e bulbi). Va da 0 (miglior risultato possibile) a 16 (peggior risultato possibile).
Da 10 a 20 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Direttore dello studio: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Investigatore principale: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI 9821-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della fertilità

Prove cliniche su Prevadh film

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