Effektvurdering av PREVADH® i adhesjonsforebygging i gynekologisk kirurgi
16. november 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG
Effekten og sikkerheten til Prevadh™ i forebygging av adhesjoner i gynekologisk kirurgi: en multisenter, randomisert, fransk studie
Hensikten med denne studien var å evaluere klinisk effektiviteten til PREVADH®-filmen i forebygging av adhesjoner ved gynekologisk kirurgi, og å vurdere postoperative komplikasjoner relatert til adhesjoner og graviditetsrate etter myomektomi ved åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var rettet mot pasienter som har et umiddelbar eller forskjellig graviditetsønske og som har et symptomatisk eller asymptomatisk fibrom som kan forstyrre fertiliteten.
- Det primære endepunktet var vurderingen av adhesjonshastigheten til de uterine operasjonsstedene under et laparoskopisk andre blikk utført 10 til 20 uker etter operasjonen.
De sekundære endepunktene var vurderingen, gjennom en 3 års oppfølgingsperiode, av:
- graviditetsrate,
- uønskede hendelser relatert til adhesjoner,
- adnexal adhesjoner i henhold til American Fertility Society-score,
- abdomino-bekken adhesjoner i henhold til den modifiserte American Fertility Society-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Frankrike, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Frankrike, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Frankrike, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk(e) eller asymptomatisk(e) livmor(er) fibroma(r) som kan forstyrre fertiliteten av pasienten som har et umiddelbart eller annerledes ønske om graviditet.
- Størrelse: diameter ≥ 6 cm ved ekkografi (for høyeste diameter)
- Plassering mellomliggende og / eller subserosa
- planlagt laparotomisk kirurgi
- negativ graviditetstest innen 48 timer etter operasjonen
- signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med abdomino-bekkenkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon - cesarotomi)
- Preoperativ embolisering
- Endometriose stadium >1 (American Fertility Society klassifisering ≥ 5)
- Gravid pasient
- Diabetes
- Kronisk kortikoterapi / immunosuppressor eller immunmodulator
- Tidligere analog LH-RH medikamentell behandling for livmormyom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevadh film
Pasienter som er randomisert i denne armen har blitt behandlet med Prevadh-film påført på uteruskirurgiske steder, ved slutten av myomektomioperasjonen for å forhindre adhesjon etter operasjonen.
|
Prevadh-film ble påført direkte på livmoroperasjonsstedene ved slutten av myomektomioperasjonen for å forhindre post-kirurgisk adhesjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ringer løsning
Pasienter som er randomisert i Ringer-oppløsningsgruppen har blitt behandlet med Ringer-laktatoppløsning direkte påført livmoroperasjonsstedene ved slutten av myomektomioperasjonen.
|
Ringer-laktatløsning ble påført direkte på livmoroperasjonsstedene ved slutten av myomektomioperasjonen, for å forhindre post-kirurgisk adhesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med adhesjoner til livmorarr
Tidsramme: 10 til 20 uker etter operasjonen
|
Det primære endepunktet var vurderingen av adhesjoner til uterine arr og omfattet forekomsten (uttrykt per pasient og per uterin arr), omfanget og alvorlighetsgraden av adhesjoner som ble observert under andrekikk laparoskopien utført 10 til 20 uker etter myomektomien. Denne vurderingen ble gjort av kirurgen (etterforsker) på den ene siden og av to uavhengige kirurger som gjennomgikk videoopptakene på den andre siden. |
10 til 20 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
|
Fertilitet ble vurdert ved graviditet og fødselsrater etter 3 år.
|
3 år
|
|
Adnexal adhesjoner
Tidsramme: 10 til 20 uker etter operasjonen
|
Adnexal adhesjoner ble vurdert ved AFS-skåre.
AFS (= American Fertility Society)-poengsum ble utviklet på 1980-tallet av American Fertility Society i et forsøk på å møte behov for et klassifiseringsskjema for adnexal adhesjoner som mistenkes å være assosiert med infertilitet.
4 anatomiske steder evaluert: R-rør; R-ovarie; L-rør; L-eggstokk.
Endelig AFS-poengsum for en pasient er poengsummen til siden med lavere summert poengsum.
Den høyere poengsummen, som representerer siden med den høyere adhesjonsbelastningen, faller; Poeng AFS er fra 0 (best mulig utfall) til 32 (verre mulig utfall).
|
10 til 20 uker etter operasjonen
|
|
mAFS Abdominopelvic Adhesion Score
Tidsramme: 10 til 20 uker etter operasjonen
|
mAFS abdominopelvic adhesjonsscore på 23 steder (ved den fremre kaudale peritoneum; parietokolisk renne høyre; høyre og venstre kolon; høyre og venstre fremre kranial peritoneum; rectosigmoid; omentum; tynntarm; fremre og bakre livmor; bakre blindvei; høyre og venstre eggstokker [indre og laterale sider], bekkensidevegger, ovariefossae, rør og løker).
Det varierer fra 0 (best mulig utfall) til 16 (verre mulig utfall).
|
10 til 20 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Hovedetterforsker: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI 9821-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .