Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering af PREVADH® i adhæsionsforebyggelse i gynækologisk kirurgi

16. november 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

Effektivitet og sikkerhed af Prevadh™ til forebyggelse af sammenvoksninger i gynækologisk kirurgi: en multicenter, randomiseret, fransk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere klinisk effektiviteten af ​​PREVADH®-filmen til forebyggelse af adhæsioner ved gynækologisk kirurgi og at vurdere postoperative komplikationer relateret til adhæsioner og graviditetsrate efter myomektomi ved åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse henvendte sig til patienter, der havde et øjeblikkeligt eller anderledes ønske om graviditet og præsenterede et symptomatisk eller asymptomatisk fibrom, der kunne forstyrre fertiliteten.

  • Det primære endepunkt var vurderingen af ​​adhæsionshastigheden til de uteruskirurgiske steder under et laparoskopisk andet kig udført 10 til 20 uger efter operationen.

  • De sekundære endepunkter var vurderingen gennem en 3 års opfølgningsperiode af:

    • graviditetsrate,
    • bivirkninger relateret til adhæsioner,
    • adnexale adhæsioner ifølge American Fertility Society score,
    • abdomino-bækken-adhæsioner i henhold til den modificerede American Fertility Society-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Frankrig, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Frankrig, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Frankrig, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Versailles Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk(e) eller asymptomatisk(e) uterin(er), fibromer, der er i stand til at interferere med fertiliteten af ​​patienten, som har et øjeblikkeligt eller anderledes ønske om graviditet.
  • Størrelse: diameter ≥ 6 cm ved ekkografi (for den højeste diameter)
  • Placering mellemliggende og / eller subserosa
  • planlagt laparotomisk kirurgi
  • negativ graviditetstest inden for 48 timer efter operationen
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdomino-bækkenkirurgi (undtagen blindtarmsoperation - cesarotomi)
  • Præoperativ embolisering
  • Endometriosestadie >1 (American Fertility Society klassifikation ≥ 5)
  • Gravid patient
  • Diabetes
  • Kronisk kortikoterapi / immuno-suppressor eller immuno-modulator medicin
  • Tidligere analog LH-RH lægemiddelbehandling til uterin myom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevadh film
Patienter, der er randomiseret i denne arm, er blevet behandlet med Prevadh-film påført på de uteruskirurgiske steder ved slutningen af ​​myomektomioperationen for at forhindre dannelse af adhæsion efter operationen.
Enhed: Prevadh film
Prevadh-film blev påført direkte på livmoderens operationssteder ved slutningen af ​​myomektomioperationen for at forhindre post-kirurgisk adhæsion.
Andre navne:
  • Myomektomi ved Laparotomi
Aktiv komparator: Ringer løsning
Patienter, der er randomiseret i Ringer-opløsningsgruppen, er blevet behandlet med Ringer-lactatopløsning direkte påført på de uteruskirurgiske steder ved slutningen af ​​myomektomioperationen.
Andet: Ringer laktatopløsning
Ringer-lactatopløsning blev påført direkte på de livmoderkirurgiske steder ved slutningen af ​​myomektomioperationen for at forhindre post-kirurgisk adhæsion.
Andre navne:
  • Myomektomi ved Laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med adhæsioner til ar i livmoderen
Tidsramme: 10 til 20 uger efter operationen

Det primære endepunkt var vurderingen af ​​adhæsioner til uterine ar og omfattede forekomsten (udtrykt pr. patient og per uterin ar), omfanget og sværhedsgraden af ​​adhæsioner observeret under second-look laparoskopi udført 10 til 20 uger efter myomektomien.

Denne vurdering er foretaget af kirurgen (investigator) på den ene side og af to uafhængige kirurger, som har gennemgået videooptagelserne på den anden side.
10 til 20 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
Fertiliteten blev vurderet ved graviditet og fødsler efter 3 år.
3 år
Adnexal adhæsioner
Tidsramme: 10 til 20 uger efter operationen
Adnexal adhæsioner blev vurderet ved AFS-score. AFS (= American Fertility Society) score blev udviklet i 1980'erne af American Fertility Society i et forsøg på at imødekomme behov for et klassifikationsskema for adnexale adhæsioner, der mistænkes for at være forbundet med infertilitet. 4 anatomiske steder vurderet: R-rør; R-ovarie; L-rør; L-æggestok. Den endelige AFS-score for en patient er scoren på siden med lavere summeret score. Den højere score, der repræsenterer siden med den højere vedhæftningsbyrde, falder; Score AFS er fra 0 (bedst mulige udfald) til 32 (værre muligt udfald).
10 til 20 uger efter operationen
mAFS Abdominopelvic Adhæsion Score
Tidsramme: 10 til 20 uger efter operationen
mAFS abdominopelvic adhæsionsscore på 23 steder (ved den forreste kaudale peritoneum; parietokolisk rende højre; højre og venstre tyktarm; højre og venstre forreste kraniale peritoneum; rectosigmoid; omentum; tyndtarm; anterior og posterior uterus; posterior blindgyde; højre og venstre æggestokke [indre og laterale sider], bækkensidevægge, ovariefossae, rør og løg). Det spænder fra 0 (bedst mulige udfald) til 16 (værre mulige udfald).
10 til 20 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Studieleder: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Ledende efterforsker: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI 9821-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prevadh film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner