Evaluación de la eficacia de PREVADH® en la prevención de adherencias en cirugía ginecológica
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG
Eficacia y seguridad de Prevadh™ en la prevención de adherencias en cirugía ginecológica: un estudio francés multicéntrico, aleatorizado
El propósito de este estudio fue evaluar clínicamente la eficacia de PREVADH® Film en la prevención de adherencias en cirugía ginecológica y evaluar las complicaciones postoperatorias relacionadas con las adherencias y la tasa de embarazo después de la miomectomía por cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue dirigido a pacientes con deseo de embarazo inmediato o diferido y que presentaban un fibroma sintomático o asintomático capaz de interferir en la fertilidad.
- El punto final primario fue la evaluación de la tasa de adherencia a los sitios quirúrgicos uterinos durante una segunda revisión laparoscópica realizada entre 10 y 20 semanas después de la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios fueron la evaluación, a lo largo de un período de seguimiento de 3 años, de:
- tasa de embarazo,
- eventos adversos relacionados con adherencias,
- adherencias anexiales según la puntuación de la American Fertility Society,
- adherencias abdomino-pélvicas según la puntuación modificada de la American Fertility Society.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique du Tondu
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Clamart, Francia, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
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Nimes, Francia, 30029
- University Carémeau Hospital
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Paris, Francia, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, Francia, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris, Francia, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
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Rennes, Francia, 35023
- South University Hospital
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Sevres, Francia, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Versailles, Francia, 78157
- Versailles Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibroma(s) uterino(s) sintomático(s) o asintomático(s) pudiendo interferir en la fertilidad de la paciente que tenga un deseo inmediato o diferido de embarazo.
- Tamaño: diámetro ≥ 6 cm en la ecografía (para el diámetro más alto)
- Localización intersticial y/o subserosa
- cirugía laparotómica planificada
- prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas de la cirugía
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdomino-pélvica (excepto apendicectomía - cesárea)
- Embolización preoperatoria
- Estadio de endometriosis > 1 (clasificación de la American Fertility Society ≥ 5)
- paciente embarazada
- Diabetes
- Corticoterapia crónica / fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores
- Tratamiento previo con fármacos análogos de LH-RH para el mioma uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película prevadh
Las pacientes aleatorizadas en este brazo han sido tratadas con una película de Prevadh aplicada en los sitios quirúrgicos uterinos, al final de la cirugía de miomectomía para prevenir la formación de adherencias después de la cirugía.
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La película de Prevadh se aplicó directamente en los sitios quirúrgicos uterinos al final de la cirugía de miomectomía para prevenir la formación de adherencias posquirúrgicas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de timbre
Las pacientes aleatorizadas en el grupo de solución de Ringer han sido tratadas con solución de lactato de Ringer aplicada directamente en los sitios quirúrgicos uterinos al final de la cirugía de miomectomía.
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La solución de lactato de Ringer se aplicó directamente en los sitios quirúrgicos uterinos al final de la cirugía de miomectomía, para prevenir la formación de adherencias posquirúrgicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con adherencias en cicatrices uterinas
Periodo de tiempo: 10 a 20 semanas después de la cirugía
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El criterio principal de valoración fue la evaluación de las adherencias a las cicatrices uterinas y comprendió la incidencia (expresada por paciente y por cicatriz uterina), la extensión y la gravedad de las adherencias observadas durante la laparoscopia de revisión realizada entre 10 y 20 semanas después de la miomectomía. Esta evaluación fue realizada por el cirujano (investigador) por un lado y por dos cirujanos independientes que revisaron las grabaciones de video por otro lado. |
10 a 20 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fertilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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La fertilidad se evaluó mediante las tasas de embarazo y partos a los 3 años.
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3 años
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Adherencias anexiales
Periodo de tiempo: 10 a 20 semanas después de la cirugía
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Las adherencias anexiales se evaluaron mediante la puntuación AFS.
La puntuación AFS (= Sociedad Estadounidense de Fertilidad) fue desarrollada en la década de 1980 por la Sociedad Estadounidense de Fertilidad en un esfuerzo por abordar las necesidades de un esquema de clasificación para las adherencias anexiales sospechosas de estar asociadas con la infertilidad.
4 sitios anatómicos evaluados: R-tubo; R-ovario; tubo en L; L-ovario.
La puntuación AFS final para un paciente es la puntuación del lado con la puntuación total más baja.
Se elimina la puntuación más alta, que representa el lado con la mayor carga de adhesión; La puntuación AFS va de 0 (mejor resultado posible) a 32 (peor resultado posible).
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10 a 20 semanas después de la cirugía
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Puntaje de adherencia abdominopélvica de mAFS
Periodo de tiempo: 10 a 20 semanas después de la cirugía
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Puntaje de adherencia abdominopélvica de mAFS en 23 sitios (en el peritoneo caudal anterior; cuneta parietocólica derecha; colon derecho e izquierdo; peritoneo craneal anterior derecho e izquierdo; rectosigmoideo; epiplón; intestino delgado; útero anterior y posterior; fondo de saco posterior; y ovarios izquierdos [lados interno y lateral], paredes laterales pélvicas, fosas ováricas, trompas y bulbos).
Va de 0 (mejor resultado posible) a 16 (peor resultado posible).
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10 a 20 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Investigador principal: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI 9821-2
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