Werkzaamheidsbeoordeling van PREVADH® bij adhesiepreventie bij gynaecologische chirurgie
16 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Werkzaamheid en veiligheid van Prevadh™ bij de preventie van verklevingen bij gynaecologische chirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, Franse studie
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van de PREVADH®-film klinisch te evalueren bij het voorkomen van verklevingen bij gynaecologische chirurgie, en om postoperatieve complicaties met betrekking tot verklevingen en zwangerschapspercentage na myomectomie door open chirurgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op patiënten met een onmiddellijke of afwijkende zwangerschapswens en met een symptomatisch of asymptomatisch fibroom dat de vruchtbaarheid kan verstoren.
- Het primaire eindpunt was de beoordeling van de adhesiesnelheid aan de operatieplaatsen van de baarmoeder tijdens een laparoscopische tweede controle die 10 tot 20 weken na de operatie werd uitgevoerd.
De secundaire eindpunten waren de beoordeling, gedurende een follow-upperiode van 3 jaar, van:
- zwangerschapspercentage,
- bijwerkingen gerelateerd aan verklevingen,
- adnexale verklevingen volgens de score van de American Fertility Society,
- buik-bekken verklevingen volgens de gewijzigde American Fertility Society-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrijk, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Frankrijk, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Frankrijk, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Frankrijk, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische(n) of asymptomatische(n) baarmoeder(s) fibroom(en) die de vruchtbaarheid kunnen verstoren door de patiënt die een onmiddellijke of afwijkende zwangerschapswens heeft.
- Grootte: diameter ≥ 6 cm bij echografie (voor de grootste diameter)
- Locatie interstitieel en/of subserosa
- geplande laparotomische chirurgie
- negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de operatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van abdomino-bekkenchirurgie (behalve appendicectomie - cesarotomie)
- Pre-operatieve embolisatie
- Endometriose stadium >1 (American Fertility Society classificatie ≥ 5)
- Zwangere patiënt
- suikerziekte
- Chronische corticotherapie / immunosuppressor of immunomodulatorgeneesmiddelen
- Eerdere analoge LH-RH-medicamenteuze therapie voor het baarmoedermyoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prevadh-film
Gerandomiseerde patiënten in deze arm zijn behandeld met Prevadh-film die is aangebracht op de operatieplaatsen van de baarmoeder, aan het einde van de myomectomie-operatie om adhesievorming na de operatie te voorkomen.
|
Prevadh-film werd aan het einde van de myomectomie-operatie rechtstreeks op de operatieplaatsen van de baarmoeder aangebracht om postoperatieve adhesievorming te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ringer-oplossing
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de Ringer-oplossingsgroep zijn behandeld met Ringer-lactaatoplossing die direct is aangebracht op de operatieplaatsen van de baarmoeder aan het einde van de myomectomie-operatie.
|
De Ringer-lactaatoplossing werd aan het einde van de myomectomie-operatie rechtstreeks op de operatieplaatsen van de baarmoeder aangebracht om postoperatieve adhesievorming te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verklevingen aan baarmoederlittekens
Tijdsspanne: 10 tot 20 weken na de operatie
|
Het primaire eindpunt was de beoordeling van verklevingen aan baarmoederlittekens en omvatte de incidentie (uitgedrukt per patiënt en per baarmoederlitteken), omvang en ernst van verklevingen die werden waargenomen tijdens de second-look laparoscopie die 10 tot 20 weken na de myomectomie werd uitgevoerd. Deze beoordeling is enerzijds gemaakt door de chirurg (onderzoeker) en anderzijds door twee onafhankelijke chirurgen die de video-opnamen hebben beoordeeld. |
10 tot 20 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vruchtbaarheid werd beoordeeld aan de hand van zwangerschaps- en bevallingspercentages na 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Adnexale verklevingen
Tijdsspanne: 10 tot 20 weken na de operatie
|
Adnexale adhesies werden beoordeeld aan de hand van de AFS-score.
De AFS-score (= American Fertility Society) werd in de jaren '80 ontwikkeld door de American Fertility Society in een poging tegemoet te komen aan de behoefte aan een classificatieschema voor verklevingen van de adnexen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met onvruchtbaarheid.
4 anatomische sites geëvalueerd: R-buis; R-eierstok; L-buis; L-eierstok.
De uiteindelijke AFS-score voor een patiënt is de score van de kant met de laagste gesommeerde score.
De hogere score, die de kant met de hogere adhesiebelasting vertegenwoordigt, valt weg; Score AFS is van 0 (beste mogelijke uitkomst) tot 32 (slechtste mogelijke uitkomst).
|
10 tot 20 weken na de operatie
|
|
MAFS Abdominopelvische adhesiescore
Tijdsspanne: 10 tot 20 weken na de operatie
|
MAFS abdominopelvische adhesiescore op 23 plaatsen (bij het voorste caudale peritoneum; parietocolische goot rechts; rechter en linker dikke darm; rechter en linker voorste craniale peritoneum; rectosigmoid; omentum; dunne darm; voorste en achterste baarmoeder; achterste doodlopende weg; rechts en linker eierstokken [interne en laterale zijden], bekkenzijwanden, ovariële fossae, eileiders en bollen).
Het varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 16 (slechtste mogelijke uitkomst).
|
10 tot 20 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Hoofdonderzoeker: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI 9821-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .