A PREVADH® hatékonyságának értékelése az adhézió megelőzésében nőgyógyászati sebészetben
2016. november 16. frissítette: Medtronic - MITG
A Prevadh™ hatékonysága és biztonságossága az összenövések megelőzésében a nőgyógyászati sebészetben: multicentrikus, randomizált, francia vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy klinikailag értékelje a PREVADH® Film hatékonyságát az összenövések megelőzésében nőgyógyászati sebészetben, valamint felmérje az összenövésekkel és a terhességi rátával kapcsolatos posztoperatív szövődményeket a nyitott műtét utáni myomectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat olyan betegeknek szólt, akiknek azonnali vagy eltérő terhességi vágyuk van, és olyan tünetmentes vagy tünetmentes fibromát mutattak be, amely befolyásolhatja a termékenységet.
- Az elsődleges végpont a méh műtéti helyekhez való tapadásának felmérése volt a második laparoszkópos vizsgálat során, amelyet a műtét után 10-20 héttel végeztek.
A másodlagos végpontok a következők voltak:
- terhességi arány,
- adhézióval kapcsolatos nemkívánatos események,
- adnexális összenövések az American Fertility Society pontszáma szerint,
- hasi-medencei összenövések az American Fertility Society módosított pontszáma szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Franciaország, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Franciaország, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Franciaország, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Franciaország, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Franciaország, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Franciaország, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Franciaország, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünet(ek) vagy tünetmentes(ek) méhfibrómák, amelyek képesek megzavarni a termékenységet azon betegnél, akinek azonnali vagy eltérő terhességi vágya van.
- Méret: átmérő ≥ 6 cm az echographiánál (a legnagyobb átmérőhöz)
- Hely intersticiális és/vagy subserosa
- tervezett laparotomiás műtét
- negatív terhességi teszt a műtétet követő 48 órán belül
- aláírt tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Hasi-medencei műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét - cesarotomia)
- Preoperatív embolizáció
- Az endometriózis stádiuma >1 (az Amerikai Termékenységi Társaság besorolása ≥ 5)
- Terhes beteg
- Cukorbetegség
- Krónikus kortikoterápia / immunszuppresszor vagy immunmodulátor gyógyszerek
- Korábbi analóg LH-RH gyógyszeres terápia a méh myoma kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prevadh film
Az ebbe a karba randomizált betegeket Prevadh filmmel kezelték a méh műtéti helyére a myomectomiás műtét végén, hogy megakadályozzák a műtét utáni adhézió kialakulását.
|
A prevadh filmet közvetlenül a méh műtéti helyére vitték fel a myomectomiás műtét végén, hogy megakadályozzák a műtét utáni adhézió kialakulását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csengős megoldás
A Ringer-oldattal kezelt csoportba randomizált betegeket Ringer-laktát oldattal kezelték, amelyet a myomectomiás műtét végén közvetlenül a méh műtéti helyére vittek fel.
|
A Ringer-laktát oldatot a myomectomiás műtét végén közvetlenül a méh műtéti helyére alkalmaztuk, hogy megakadályozzuk a műtét utáni adhézió kialakulását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhhegekhez tapadt betegek száma
Időkeret: 10-20 héttel a műtét után
|
Az elsődleges végpont a méhhegekhez való tapadások értékelése volt, és magában foglalta az összenövések előfordulási gyakoriságát (betegenként és méhhegenként kifejezve), kiterjedését és súlyosságát a myomectomia után 10-20 héttel elvégzett második pillantású laparoszkópia során. Ezt az értékelést egyrészt a sebész (nyomozó), másrészt két független sebész végezte, akik átnézték a videofelvételeket. |
10-20 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékenység
Időkeret: 3 év
|
A termékenységet a terhesség és a 3 éves születési arány alapján értékelték.
|
3 év
|
|
Adnexális összenövések
Időkeret: 10-20 héttel a műtét után
|
Az adnexális adhéziókat AFS-pontszámmal értékeltük.
Az AFS (= American Fertility Society) pontszámot az 1980-as években dolgozta ki az Amerikai Termékenységi Társaság, azzal a céllal, hogy megfeleljen a meddőséggel gyanúsan összefüggő adnexális összenövések osztályozási sémája iránti igényeknek.
4 értékelt anatómiai hely: R-cső; R-petefészek; L-cső; L-petefészek.
A páciens végső AFS-pontszáma az alacsonyabb összegzett pontszámmal rendelkező oldal pontszáma.
A magasabb pontszámot, amely a nagyobb tapadási terhelésű oldalt jelöli, el kell hagyni; Az AFS pontszám 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 32-ig (a lehetséges rosszabb eredmény) terjed.
|
10-20 héttel a műtét után
|
|
mAFS Abdominopelvic Adhesion Score
Időkeret: 10-20 héttel a műtét után
|
mAFS abdominopelvic adhéziós pontszáma 23 helyen (az elülső caudalis peritoneumban; parietocolic ereszcsatorna jobb; jobb és bal vastagbél; jobb és bal elülső koponya hashártya; rectosigmoid; omentum; vékonybél; elülső és hátsó méh; jobb-de-poserioraccul; és a bal petefészkek [belső és oldalsó oldala], a medence oldalfalai, a petefészeküregek, a tubusok és a hagymák).
0-tól (a lehető legjobb eredmény) 16-ig (a lehetséges rosszabb eredmény) terjed.
|
10-20 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Kutatásvezető: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI 9821-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .