PREVADH® 在妇科手术粘连预防中的疗效评估
2016年11月16日 更新者：Medtronic - MITG
Prevadh™ 预防妇科手术粘连的有效性和安全性：一项多中心、随机、法国研究
本研究的目的是在临床上评估 PREVADH® Film 在预防妇科手术粘连方面的功效，并评估开放式子宫肌瘤切除术后与粘连相关的术后并发症和妊娠率。
研究概览
详细说明
这项研究针对的是具有直接或不同的怀孕意愿并表现出能够干扰生育能力的有症状或无症状纤维瘤的患者。
- 主要终点是在术后 10 至 20 周进行的腹腔镜复查期间评估子宫手术部位的粘连率。
次要终点是在整个 3 年的随访期内评估：
- 怀孕率，
- 与粘连有关的不良事件，
- 根据美国生育协会评分的附件粘连，
- 根据改良的美国生育协会评分，腹盆腔粘连。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- University Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique du Tondu
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Clamart、法国、92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Clermont-ferrand、法国、63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
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Nimes、法国、30029
- University Carémeau Hospital
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Paris、法国、75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris、法国、75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
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Paris、法国、75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
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Rennes、法国、35023
- South University Hospital
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Sevres、法国、92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Versailles、法国、78157
- Versailles Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状或无症状的子宫纤维瘤能够干扰立即或有不同怀孕意愿的患者的生育能力。
- 尺寸：回声描记处直径≥6cm（为最大直径）
- 位置间质和/或浆膜下
- 计划剖腹手术
- 手术后 48 小时内妊娠试验呈阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 腹盆腔手术史（阑尾切除术 - 剖腹手术除外）
- 术前栓塞
- 子宫内膜异位症分期 >1（美国生育协会分类 ≥ 5）
- 怀孕的病人
- 糖尿病
- 慢性皮质疗法/免疫抑制剂或免疫调节剂药物
- 以前的类似 LH-RH 药物治疗子宫肌瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瓦迪电影
随机分入该组的患者在子宫肌瘤切除术结束时在子宫手术部位使用 Prevadh 薄膜进行治疗，以防止术后粘连形成。
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Prevadh 薄膜在子宫肌瘤切除手术结束时直接应用于子宫手术部位，以防止术后粘连形成。
其他名称：
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有源比较器：振铃溶液
随机分配到林格溶液组的患者在子宫肌瘤切除手术结束时接受了直接应用于子宫手术部位的林格乳酸溶液治疗。
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在子宫肌瘤切除手术结束时，将乳酸林格溶液直接应用于子宫手术部位，以防止术后粘连形成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫瘢痕粘连患者人数
大体时间：手术后 10 到 20 周
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主要终点是评估与子宫疤痕的粘连，包括在子宫肌瘤切除术后 10 至 20 周进行的第二次腹腔镜检查中观察到的粘连发生率（以每位患者和每个子宫疤痕表示）、范围和严重程度。 该评估一方面由外科医生（调查员）进行，另一方面由两名独立的外科医生进行，他们审查了录像。 |
手术后 10 到 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生育力
大体时间：3年
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通过 3 年时的妊娠率和分娩率评估生育能力。
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3年
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附件粘连
大体时间：手术后 10 到 20 周
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通过 AFS 评分评估附件粘连。
AFS（= 美国生育协会）评分是 1980 年代由美国生育协会开发的，旨在解决疑似与不孕症相关的附件粘连分类方案的需求。
评估了 4 个解剖部位：R 管； R-卵巢； L型管； L-卵巢。
患者的最终 AFS 分数是总分较低的一侧的分数。
得分较高的一侧，代表粘连负担较高的一侧，被剔除； AFS 评分从 0（最好的结果）到 32（最坏的可能结果）。
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手术后 10 到 20 周
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mAFS 腹盆粘连评分
大体时间：手术后 10 到 20 周
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23 个部位的 mAFS 腹盆腔粘连评分（在前腹膜尾部；右壁结肠沟；右结肠和左结肠；右前颅腹膜和左前颅腹膜；直肠乙状结肠；大网膜；小肠；前子宫和后子宫；后死胡同；右侧和左侧卵巢 [内侧和外侧]、骨盆侧壁、卵巢窝、输卵管和球囊）。
它的范围从 0（最好的结果）到 16（最坏的可能结果）。
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手术后 10 到 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：BECKER Patrice、Sofradim Production
- 首席研究员：CANIS Michel, Pr、University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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