Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PREVADH® w profilaktyce zrostów w chirurgii ginekologicznej

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Prevadh™ w zapobieganiu zrostom w chirurgii ginekologicznej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie francuskie

Celem tego badania była kliniczna ocena skuteczności folii PREVADH® w zapobieganiu zrostom w operacjach ginekologicznych oraz ocena powikłań pooperacyjnych związanych z zrostami i częstości ciąż po miomektomii metodą otwartą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było skierowane do pacjentek, które chciałyby zajść w ciążę w trybie natychmiastowym lub z odmiennym pragnieniem, z objawowym lub bezobjawowym włókniakiem mogącym zaburzać płodność.

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena stopnia zrostu macicy w miejscach operowanych podczas drugiego przeglądu laparoskopowego, wykonanego 10 do 20 tygodni po operacji.

  • Drugorzędowymi punktami końcowymi była ocena w ciągu 3 lat obserwacji:

    • wskaźnik ciąż,
    • zdarzenia niepożądane związane ze zrostami,
    • zrosty przydatków wg skali American Fertility Society,
    • zrosty brzuszno-miedniczkowe według zmodyfikowanej skali American Fertility Society.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Francja, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Francja, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Francja, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francja, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francja, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Francja, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Francja, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Francja, 78157
        • Versailles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy(e) lub bezobjawowy(e) włókniak(i) macicy mogący zaburzać płodność pacjentki, która ma natychmiastowe lub zróżnicowane pragnienie zajścia w ciążę.
  • Rozmiar: średnica ≥ 6 cm w badaniu echograficznym (dla największej średnicy)
  • Lokalizacja śródmiąższowa i / lub podsurowicówkowa
  • planowana operacja laparotomiczna
  • negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od zabiegu
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy (z wyjątkiem appendektomii - cesarotomii)
  • Embolizacja przedoperacyjna
  • Stopień endometriozy >1 (klasyfikacja American Fertility Society ≥ 5)
  • Pacjent w ciąży
  • Cukrzyca
  • Przewlekła kortykoterapia / leki immunosupresyjne lub immunomodulujące
  • Wcześniejsza analogowa terapia lekowa LH-RH mięśniaka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film Prevadha
Pacjentki zrandomizowane w tej grupie były leczone filmem Prevadh nakładanym na miejsca operacji macicy, pod koniec operacji miomektomii, aby zapobiec tworzeniu się zrostów pooperacyjnych.
Urządzenie: Film Prevadha
Folię Prevadh nakładano bezpośrednio na miejsca operacji macicy pod koniec operacji miomektomii, aby zapobiec tworzeniu się zrostów pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Miomektomia przez laparotomię
Aktywny komparator: Rozwiązanie Ringera
Pacjentki przydzielone losowo do grupy otrzymującej płyn Ringera były leczone roztworem Ringera z mleczanami nakładanymi bezpośrednio na miejsca operacji macicy pod koniec operacji miomektomii.
Inny: Roztwór mleczanu Ringera
Roztwór mleczanu Ringera nakładano bezpośrednio na miejsca operacji macicy pod koniec operacji miomektomii, aby zapobiec tworzeniu się zrostów pooperacyjnych.
Inne nazwy:
  • Miomektomia przez laparotomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze zrostami do blizn macicznych
Ramy czasowe: 10 do 20 tygodni po operacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zrostów do blizn macicznych i obejmowała częstość występowania (w przeliczeniu na pacjentkę i bliznę na macicę), rozległość i nasilenie zrostów zaobserwowanych podczas laparoskopii powtórnego spojrzenia wykonanej 10–20 tygodni po usunięciu miomektomii.

Ocena ta została dokonana z jednej strony przez chirurga (badacza), az drugiej strony przez dwóch niezależnych chirurgów, którzy dokonali przeglądu nagrań wideo.
10 do 20 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płodność
Ramy czasowe: 3 lata
Płodność oceniano na podstawie wskaźników ciąż i porodów po 3 latach.
3 lata
Zrosty przydatków
Ramy czasowe: 10 do 20 tygodni po operacji
Zrosty przydatków oceniano na podstawie skali AFS. Skala AFS (= American Fertility Society) została opracowana w latach 80. XX wieku przez American Fertility Society w celu zaspokojenia potrzeb dotyczących schematu klasyfikacji zrostów przydatków, co do których podejrzewa się, że są związane z niepłodnością. Oceniono 4 miejsca anatomiczne: R-rurka; R-jajnik; rura L; L-jajnik. Końcowy wynik AFS dla pacjenta to wynik strony z niższą sumą punktów. Wyższy wynik, reprezentujący stronę o większym obciążeniu adhezyjnym, jest odrzucany; Wynik AFS wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 32 (gorszy możliwy wynik).
10 do 20 tygodni po operacji
Skala przyczepności miednicy brzusznej mAFS
Ramy czasowe: 10 do 20 tygodni po operacji
Ocena zrostów brzuszno-miedniczkowych mAFS w 23 miejscach (w przedniej części otrzewnej; rynna ciemieniowo-okrężnicza prawa; prawa i lewa okrężnica; prawa i lewa przednia otrzewna czaszki; odbytniczo-esicza; sieć; jelito cienkie; przednia i tylna macica; tylny ślepy zaułek; prawy i lewe jajniki [strona wewnętrzna i boczna], boczne ściany miednicy, dół jajnika, rurki i cebulki). Przyjmuje od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 16 (gorszy możliwy wynik).
10 do 20 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Główny śledczy: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 9821-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film Prevadha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj