Оценка эффективности PREVADH® в профилактике спаек в гинекологической хирургии
16 ноября 2016 г. обновлено: Medtronic - MITG
Эффективность и безопасность Prevadh™ в профилактике спаек в гинекологической хирургии: многоцентровое рандомизированное французское исследование
Цель этого исследования заключалась в клинической оценке эффективности пленки PREVADH® в профилактике спаек в гинекологической хирургии, а также в оценке послеоперационных осложнений, связанных со спайками, и частоты наступления беременности после миомэктомии открытым хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было адресовано пациенткам с немедленным или отличающимся желанием забеременеть и имеющим симптоматическую или бессимптомную фиброму, способную влиять на фертильность.
- Первичной конечной точкой была оценка степени адгезии к хирургическим участкам матки во время повторного лапароскопического осмотра через 10–20 недель после операции.
Вторичными конечными точками были оценка в течение 3-летнего периода наблюдения:
- процент беременности,
- нежелательные явления, связанные со спайками,
- спайки придатков по шкале Американского общества фертильности,
- брюшно-тазовые спайки по модифицированной шкале Американского общества фертильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Франция, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Франция, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Франция, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Франция, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Франция, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Франция, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Франция, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Франция, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая(ые) или бессимптомная(ые) фиброма(ы) матки, способная нарушать фертильность у пациентки, которая имеет немедленное или отличающееся желание беременности.
- Размер: диаметр ≥ 6 см при эхографии (по наибольшему диаметру)
- Расположение интерстициальное и/или субсерозное
- плановая лапаротомная операция
- отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после операции
- подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Абдоминально-тазовые операции в анамнезе (кроме аппендэктомии - кесаротомии)
- Предоперационная эмболизация
- Стадия эндометриоза > 1 (классификация Американского общества фертильности ≥ 5)
- Беременная пациентка
- Диабет
- Хроническая кортикотерапия/иммуносупрессоры или иммуномодуляторы
- Предыдущая аналоговая лекарственная терапия ЛГ-РГ при миоме матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превадский фильм
Пациентки, рандомизированные в эту группу, получали пленку Prevadh, наложенную на участки хирургического вмешательства на матке в конце операции по миомэктомии для предотвращения образования послеоперационных спаек.
|
Пленка Prevadh накладывалась непосредственно на места операции на матке в конце операции по миомэктомии, чтобы предотвратить образование послеоперационных спаек.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Звонковое решение
Пациентки, рандомизированные в группу раствора Рингера, получали раствор лактата Рингера, который непосредственно наносился на хирургические участки матки в конце операции по миомэктомии.
|
Раствор лактата Рингера наносили непосредственно на хирургические участки матки в конце операции по миомэктомии, чтобы предотвратить образование послеоперационных спаек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток со спайками в рубцах на матке
Временное ограничение: От 10 до 20 недель после операции
|
Первичной конечной точкой была оценка спаек с рубцами на матке, которая включала частоту (выраженную на пациента и рубец на матке), протяженность и тяжесть спаек, наблюдаемых во время повторной лапароскопии, выполненной через 10–20 недель после миомэктомии. Эта оценка была сделана хирургом (исследователем), с одной стороны, и двумя независимыми хирургами, просматривавшими видеозаписи, с другой стороны. |
От 10 до 20 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плодородие
Временное ограничение: 3 года
|
Фертильность оценивали по частоте беременностей и родов через 3 года.
|
3 года
|
|
Придаточные спайки
Временное ограничение: От 10 до 20 недель после операции
|
Спайки придатков оценивали по шкале AFS.
Шкала AFS (= Американское общество фертильности) была разработана в 1980-х годах Американским обществом фертильности в попытке удовлетворить потребность в схеме классификации придатков, предположительно связанных с бесплодием.
Оценивались 4 анатомических участка: R-трубка; R-яичник; L-образная трубка; L-яичник.
Окончательная оценка AFS для пациента - это оценка стороны с более низким суммарным баллом.
Более высокий балл, представляющий сторону с более высокой адгезионной нагрузкой, отбрасывается; Оценка AFS от 0 (наилучший возможный результат) до 32 (наихудший возможный результат).
|
От 10 до 20 недель после операции
|
|
mAFS Шкала абдоминально-тазовой адгезии
Временное ограничение: От 10 до 20 недель после операции
|
mAFS абдоминально-тазовая адгезия в 23 местах (в передней каудальной части брюшины; в теменно-ободочном желобе справа; в правой и левой толстой кишке; справа и слева в передней части краниальной брюшины; в ректосигмовидной мышце; в сальнике; в тонкой кишке; в передней и задней части матки; в задней части слепого мешка; справа). и левые яичники [внутренняя и боковые стороны], боковые стенки таза, ямки яичников, трубы и луковицы).
Он варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 16 (наихудший возможный результат).
|
От 10 до 20 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Главный следователь: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI 9821-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .