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Wirksamkeitsbewertung von PREVADH® bei der Adhäsionsprävention in der gynäkologischen Chirurgie

16. November 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Wirksamkeit und Sicherheit von Prevadh™ bei der Verhinderung von Adhäsionen in der gynäkologischen Chirurgie: eine multizentrische, randomisierte, französische Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit des PREVADH® Films bei der Vorbeugung von Adhäsionen in der gynäkologischen Chirurgie klinisch zu bewerten und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Adhäsionen und die Schwangerschaftsrate nach Myomektomie durch offene Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtete sich an Patientinnen mit einem unmittelbaren oder unterschiedlichen Schwangerschaftswunsch und einem symptomatischen oder asymptomatischen Fibrom, das die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

  • Der primäre Endpunkt war die Beurteilung der Adhäsionsrate an den Operationsstellen der Gebärmutter während einer laparoskopischen zweiten Untersuchung, die 10 bis 20 Wochen nach der Operation durchgeführt wurde.

  • Die sekundären Endpunkte waren die Beurteilung von:

    • Schwangerschaftsrate,
    • unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Adhäsionen,
    • Adnexadhäsionen gemäß dem Score der American Fertility Society,
    • Abdomino-Becken-Adhäsionen gemäß dem modifizierten Score der American Fertility Society.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Frankreich, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Frankreich, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Frankreich, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Versailles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische(s) oder asymptomatische(s) Uterusfibrom(e), die die Fruchtbarkeit der Patientin beeinträchtigen können, die einen unmittelbaren oder unterschiedlichen Wunsch nach einer Schwangerschaft hat.
  • Größe: Durchmesser ≥ 6 cm bei Echographie (für den höchsten Durchmesser)
  • Lage interstitiell und/oder subserosa
  • geplante laparotomische Operation
  • negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauch-Becken-Chirurgie (außer Appendizektomie – Kaiserschnitt)
  • Präoperative Embolisation
  • Endometriosestadium >1 (Klassifikation der American Fertility Society ≥ 5)
  • Schwangere Patientin
  • Diabetes
  • Chronische Kortikotherapie/immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente
  • Vorherige analoge LH-RH-medikamentöse Therapie des Uterusmyoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevadh-Film
In diesem Arm randomisierte Patienten wurden am Ende der Myomektomie-Operation mit einem Prevadh-Film behandelt, der auf die uterinen Operationsstellen aufgetragen wurde, um die Bildung von Adhäsionen nach der Operation zu verhindern.
Gerät: Prevadh-Film
Am Ende der Myomektomie wurde der Prevadh-Film direkt auf die uterinen Operationsstellen aufgetragen, um die Bildung postoperativer Adhäsionen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Myomektomie durch Laparotomie
Aktiver Komparator: Ringer-Lösung
Patienten, die in die Ringer-Lösungsgruppe randomisiert wurden, wurden mit Ringer-Laktatlösung behandelt, die am Ende der Myomektomie-Operation direkt auf die uterinen Operationsstellen aufgetragen wurde.
Sonstiges: Ringer-Laktatlösung
Am Ende der Myomektomie wurde die Ringer-Laktatlösung direkt auf die uterinen Operationsstellen aufgetragen, um die Bildung postoperativer Adhäsionen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Myomektomie durch Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verwachsungen an Uterusnarben
Zeitfenster: 10 bis 20 Wochen nach der Operation

Der primäre Endpunkt war die Beurteilung von Adhäsionen an Uterusnarben und umfasste die Häufigkeit (ausgedrückt pro Patientin und pro Uterusnarbe), das Ausmaß und die Schwere der Adhäsionen, die während der Second-Look-Laparoskopie 10 bis 20 Wochen nach der Myomektomie beobachtet wurden.

Diese Beurteilung erfolgte einerseits durch den Chirurgen (Untersucher) und andererseits durch zwei unabhängige Chirurgen, die die Videoaufzeichnungen überprüften.
10 bis 20 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Fruchtbarkeit wurde anhand der Schwangerschafts- und Entbindungsraten nach 3 Jahren beurteilt.
3 Jahre
Adnexadhäsionen
Zeitfenster: 10 bis 20 Wochen nach der Operation
Adnexadhäsionen wurden anhand des AFS-Scores bewertet. Der AFS-Score (= American Fertility Society) wurde in den 1980er Jahren von der American Fertility Society entwickelt, um den Bedarf an einem Klassifizierungsschema für Adnexadhäsionen zu decken, die im Verdacht stehen, mit Unfruchtbarkeit in Zusammenhang zu stehen. 4 anatomische Stellen wurden ausgewertet: R-Rohr; R-Eierstock; L-Rohr; L-Eierstock. Der endgültige AFS-Score für einen Patienten ist der Score der Seite mit dem niedrigeren Summenscore. Der höhere Wert, der die Seite mit der höheren Adhäsionsbelastung repräsentiert, wird gestrichen; Der AFS-Score reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 32 (schlechtestmögliches Ergebnis).
10 bis 20 Wochen nach der Operation
mAFS Abdominopelvic Adhesion Score
Zeitfenster: 10 bis 20 Wochen nach der Operation
MAFS Abdomino-Becken-Adhäsions-Score an 23 Stellen (am vorderen kaudalen Peritoneum; parietokolische Rinne rechts; rechter und linker Dickdarm; rechtes und linkes vorderes kraniales Peritoneum; Rectosigmoid; Omentum; Dünndarm; vorderer und hinterer Uterus; hinterer Sackgasse; rechts und linke Eierstöcke [innere und seitliche Seiten], Beckenseitenwände, Eierstockgruben, Tuben und Bulben). Der Wert reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 16 (möglichst schlechtes Ergebnis).
10 bis 20 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Studienleiter: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Hauptermittler: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI 9821-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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