Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti PREVADH® v prevenci adhezí v gynekologické chirurgii

16. listopadu 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

Účinnost a bezpečnost přípravku Prevadh™ v prevenci srůstů v gynekologické chirurgii: multicentrická, randomizovaná, francouzská studie

Účelem této studie bylo klinicky zhodnotit účinnost PREVADH® Film v prevenci srůstů v gynekologické chirurgii a zhodnotit pooperační komplikace související s adhezemi a četností těhotenství po myomektomii otevřenou operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla určena pacientkám, které mají okamžitou nebo odlišnou touhu po těhotenství a vykazují symptomatický nebo asymptomatický fibrom, který může interferovat s plodností.

  • Primárním cílovým bodem bylo hodnocení rychlosti adheze k místům chirurgického zákroku na děloze během laparoskopického druhého pohledu provedeného 10 až 20 týdnů po operaci.

  • Sekundárními cílovými body bylo hodnocení během 3letého období sledování:

    • míra těhotenství,
    • nežádoucí účinky související s adhezemi,
    • adnexální adheze podle skóre American Fertility Society,
    • abdomino-pánevní adheze podle upraveného skóre American Fertility Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique du Tondu
      • Clamart, Francie, 92141
        • Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
      • Nimes, Francie, 30029
        • University Carémeau Hospital
      • Paris, Francie, 75020
        • TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francie, 75571
        • TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Paris, Francie, 75877
        • Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
      • Rennes, Francie, 35023
        • South University Hospital
      • Sevres, Francie, 92317
        • Centre Hospitalier des quatre villes
      • Versailles, Francie, 78157
        • Versailles Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický(é) nebo asymptomatický(é) děložní fibrom(y) schopný(é) interferovat s plodností pacientkou, která má bezprostřední nebo jinou touhu po těhotenství.
  • Velikost: průměr ≥ 6 cm při echografii (pro nejvyšší průměr)
  • Umístění intersticiální a / nebo subserosa
  • plánovaná laparotomická operace
  • negativní těhotenský test do 48 hodin po operaci
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abdomino-pánevní operace (kromě apendicektomie - cesarotomie) v anamnéze
  • Předoperační embolizace
  • Endometrióza stadium >1 (klasifikace American Fertility Society ≥ 5)
  • Těhotná pacientka
  • Diabetes
  • Chronická kortikoterapie / imunosupresory nebo imunomodulátory
  • Předchozí analogová léková terapie LH-RH pro děložní myom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevadh film
Pacientky randomizované v tomto rameni byly léčeny filmem Prevadh aplikovaným na místa chirurgického zákroku na děloze na konci operace myomektomie, aby se zabránilo tvorbě adhezí po operaci.
Přístroj: Prevadh film
Film Prevadh byl aplikován přímo na místa chirurgického zákroku na děloze na konci operace myomektomie, aby se zabránilo tvorbě pooperačních adhezí.
Ostatní jména:
  • Myomektomie laparotomií
Aktivní komparátor: Ringerův roztok
Pacientky randomizované do skupiny s Ringerovým roztokem byly léčeny Ringerovým roztokem laktátu přímo aplikovaným na místa chirurgického zákroku na děloze na konci operace myomektomie.
Jiný: Ringerův roztok laktátu
Roztok Ringer laktátu byl aplikován přímo na místa chirurgického zákroku na děloze na konci operace myomektomie, aby se zabránilo tvorbě pooperačních adhezí.
Ostatní jména:
  • Myomektomie laparotomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s adhezemi na děložní jizvy
Časové okno: 10 až 20 týdnů po operaci

Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení adhezí k děložním jizvám a zahrnovalo incidenci (vyjádřenou na pacienta a na děložní jizvu), rozsah a závažnost adhezí pozorovaných během laparoskopie druhého pohledu provedené 10 až 20 týdnů po myomektomii.

Toto posouzení provedl na jedné straně chirurg (zkoušející) a na straně druhé dva nezávislí chirurgové, kteří prohlíželi videozáznamy.
10 až 20 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plodnost
Časové okno: 3 roky
Fertilita byla hodnocena podle těhotenství a porodnosti ve 3 letech.
3 roky
Adnexální adheze
Časové okno: 10 až 20 týdnů po operaci
Adnexální adheze byly hodnoceny AFS skóre. Skóre AFS (= American Fertility Society) bylo vyvinuto v 80. letech 20. století organizací American Fertility Society ve snaze řešit potřeby klasifikačního schématu adhezí adnex, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s neplodností. 4 hodnocená anatomická místa: R-tube; R-ovary; L-trubice; L-ovárium. Konečné skóre AFS pro pacienta je skóre strany s nižším celkovým skóre. Vyšší skóre, které představuje stranu s vyšší adhezní zátěží, se snižuje; Skóre AFS je od 0 (nejlepší možný výsledek) do 32 (horší možný výsledek).
10 až 20 týdnů po operaci
mAFS skóre abdominopelvické adheze
Časové okno: 10 až 20 týdnů po operaci
mAFS skóre abdominopelvické adheze na 23 místech (na přední kaudální pobřišnici; parietokolický žlab vpravo; pravý a levý tračník; pravá a levá přední kraniální pobřišnice; rektosigmoideum; omentum; tenké střevo; přední a zadní děloha; zadní cul-de-sac; a levé vaječníky [vnitřní a laterální strany], boční stěny pánve, ovariální jamky, trubice a bulby). Pohybuje se od 0 (nejlepší možný výsledek) do 16 (horší možný výsledek).
10 až 20 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Spolupracovníci

Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BECKER Patrice, Sofradim Production
  • Vrchní vyšetřovatel: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI 9821-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevadh film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit