Effektivitetsbedömning av PREVADH® i adhesionsprevention vid gynekologisk kirurgi
16 november 2016 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Effekt och säkerhet av Prevadh™ i förebyggande av sammanväxningar i gynekologisk kirurgi: en multicenter, randomiserad, fransk studie
Syftet med denna studie var att kliniskt utvärdera effektiviteten av PREVADH®-filmen för att förebygga sammanväxningar vid gynekologisk kirurgi, och att bedöma postoperativa komplikationer relaterade till sammanväxningar och graviditetsfrekvens efter myomektomi genom öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktade sig till patienter som har en omedelbar eller annorlunda graviditetsönskning och som uppvisar ett symtomatiskt eller asymtomatiskt fibrom som kan störa fertiliteten.
- Den primära slutpunkten var bedömningen av vidhäftningshastigheten till de uterina operationsställena under en laparoskopisk andra titt utförd 10 till 20 veckor efter operationen.
De sekundära slutpunkterna var bedömningen, under en 3-årig uppföljningsperiod, av:
- graviditetsfrekvens,
- biverkningar relaterade till adhesioner,
- adnexala adhesioner enligt American Fertility Society-resultat,
- abdomino-bäckenadhesions enligt den modifierade American Fertility Society-poängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Frankrike, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Frankrike, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Frankrike, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Frankrike, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Frankrike, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk(a) eller asymtomatisk(a) livmoderfibrom(er) som kan störa fertiliteten av patienten som har en omedelbar eller annorlunda önskan om graviditet.
- Storlek: diameter ≥ 6 cm vid echographia (för högsta diameter)
- Plats interstitiell och / eller subserosa
- planerad laparotomisk operation
- negativt graviditetstest inom 48 timmar efter operationen
- undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av buk-bäckenkirurgi (förutom blindtarmsoperation - cesarotomi)
- Preoperativ embolisering
- Endometrios stadium >1 (American Fertility Society klassificering ≥ 5)
- Gravid patient
- Diabetes
- Kronisk kortikoterapi / immunosuppressor eller immunmodulerande läkemedel
- Tidigare analog LH-RH läkemedelsbehandling för livmodermyom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prevadh film
Patienter som randomiserats i denna arm har behandlats med Prevadh-film applicerad på uterusoperationsställena i slutet av myomektomioperationen för att förhindra adhesion efter operationen.
|
Prevadh-film applicerades direkt på livmoderoperationsställena i slutet av myomektomioperationen för att förhindra adhesion efter kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ringer lösning
Patienter som randomiserats i Ringer-lösningsgruppen har behandlats med Ringer-laktatlösning direkt applicerat på uterusoperationsställena i slutet av myomektomioperationen.
|
Ringer-laktatlösning applicerades direkt på livmoderoperationsställena i slutet av myomektomioperationen för att förhindra adhesion efter kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vidhäftningar till livmoderärr
Tidsram: 10 till 20 veckor efter operationen
|
Det primära effektmåttet var bedömningen av sammanväxningar till livmoderärr och omfattade incidensen (uttryckt per patient och per livmoderärr), omfattningen och svårighetsgraden av sammanväxningar som observerades under den sekundära laparoskopin utförd 10 till 20 veckor efter myomektomi. Denna bedömning gjordes av kirurgen (utredaren) å ena sidan och av två oberoende kirurger som granskade videoinspelningarna å andra sidan. |
10 till 20 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fertilitet
Tidsram: 3 år
|
Fertiliteten utvärderades genom graviditets- och förlossningsfrekvenser vid 3 år.
|
3 år
|
|
Adnexala vidhäftningar
Tidsram: 10 till 20 veckor efter operationen
|
Adnexala adhesioner bedömdes med AFS-poäng.
AFS (= American Fertility Society) poäng utvecklades på 1980-talet av American Fertility Society i ett försök att tillgodose behoven av ett klassificeringsschema för adnexala adhesioner som misstänks vara associerade med infertilitet.
4 anatomiska platser utvärderade: R-rör; R-äggstock; L-rör; L-äggstock.
Slutlig AFS-poäng för en patient är poängen för sidan med lägre summerad poäng.
Den högre poängen, som representerar sidan med den högre vidhäftningsbördan, tappas; Poäng AFS är från 0 (bästa möjliga resultat) till 32 (sämre möjliga resultat).
|
10 till 20 veckor efter operationen
|
|
mAFS Abdominopelvic Adhesion Score
Tidsram: 10 till 20 veckor efter operationen
|
mAFS abdominopelvic adhesionspoäng på 23 platser (vid den främre kaudala bukhinnan; parietokolisk rännan höger; höger och vänster kolon; höger och vänster främre kranial bukhinna; rectosigmoid; omentum; tunntarm; främre och bakre livmodern; posterior cul-de-sac; höger och vänster äggstockar [inre och laterala sidor], bäckens sidoväggar, äggstockar, rör och lökar).
Det sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 16 (sämre möjliga resultat).
|
10 till 20 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Huvudutredare: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI 9821-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .