Avaliação da eficácia do PREVADH® na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica
16 de novembro de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG
Eficácia e segurança de Prevadh™ na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica: um estudo multicêntrico, randomizado, francês
O objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente a eficácia do filme PREVADH® na prevenção de aderências em cirurgia ginecológica e avaliar as complicações pós-operatórias relacionadas a aderências e taxa de gravidez após miomectomia por cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi dirigido a pacientes com desejo de gravidez imediato ou diferido e apresentando um fibroma sintomático ou assintomático podendo interferir na fertilidade.
- O ponto final primário foi a avaliação da taxa de adesão aos locais cirúrgicos uterinos durante uma segunda olhada laparoscópica realizada 10 a 20 semanas após a cirurgia.
Os desfechos secundários foram a avaliação, ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos, de:
- taxa de gravidez,
- eventos adversos relacionados a aderências,
- aderências anexiais de acordo com a pontuação da American Fertility Society,
- aderências abdomino-pélvicas de acordo com o escore modificado da American Fertility Society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, França, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, França, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, França, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, França, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, França, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, França, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, França, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, França, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, França, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibroma(s) uterino(s) sintomático(s) ou assintomático(s) podendo interferir na fertilidade da paciente que tenha desejo imediato ou diferido de gravidez.
- Tamanho: diâmetro ≥ 6 cm na ecografia (para o maior diâmetro)
- Localização intersticial e/ou subserosa
- cirurgia laparotômica planejada
- teste de gravidez negativo até 48 horas após a cirurgia
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdomino-pélvica (exceto apendicectomia - cesarotomia)
- Embolização pré-operatória
- Estágio da endometriose > 1 (classificação da American Fertility Society ≥ 5)
- paciente gestante
- Diabetes
- Corticoterapia crônica / drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras
- Terapia anterior com drogas análogas de LH-RH para mioma uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevadh filme
Os pacientes randomizados neste braço foram tratados com filme Prevadh aplicado nos locais cirúrgicos uterinos, no final da cirurgia de miomectomia para prevenir a formação de aderências pós-cirúrgicas.
|
O filme Prevadh foi aplicado diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia para evitar a formação de aderências pós-cirúrgicas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Solução de campainha
Os pacientes randomizados no grupo da solução de Ringer foram tratados com solução de Ringer lactato aplicada diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia.
|
A solução de Ringer lactato foi aplicada diretamente nos locais cirúrgicos uterinos no final da cirurgia de miomectomia, para evitar a formação de aderências pós-cirúrgicas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com aderências em cicatrizes uterinas
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia
|
O endpoint primário foi a avaliação de aderências a cicatrizes uterinas e compreendeu a incidência (expressa por paciente e por cicatriz uterina), extensão e gravidade das aderências observadas durante a laparoscopia de segunda olhada realizada 10 a 20 semanas após a miomectomia. Esta avaliação foi feita pelo cirurgião (investigador) por um lado e por dois cirurgiões independentes que revisaram as gravações de vídeo por outro lado. |
10 a 20 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fertilidade
Prazo: 3 anos
|
A fertilidade foi avaliada pelas taxas de gravidez e partos aos 3 anos.
|
3 anos
|
|
Aderências anexiais
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia
|
As aderências anexiais foram avaliadas pelo escore AFS.
O escore AFS (= American Fertility Society) foi desenvolvido na década de 1980 pela American Fertility Society em um esforço para atender às necessidades de um esquema de classificação para aderências anexiais suspeitas de estarem associadas à infertilidade.
4 sítios anatômicos avaliados: R-tube; R-ovário; L-tubo; L-ovário.
A pontuação final da AFS para um paciente é a pontuação do lado com menor pontuação somada.
A pontuação mais alta, representando o lado com maior carga de adesão, é descartada; A pontuação AFS varia de 0 (melhor resultado possível) a 32 (pior resultado possível).
|
10 a 20 semanas após a cirurgia
|
|
Pontuação de adesão abdominopélvica mAFS
Prazo: 10 a 20 semanas após a cirurgia
|
Pontuação de adesão abdominopélvica mAFS em 23 locais (no peritônio caudal anterior; canal parietocólico direito; cólon direito e esquerdo; peritônio cranial anterior direito e esquerdo; retossigmóide; omento; intestino delgado; útero anterior e posterior; fundo de saco posterior; direito e ovários esquerdos [faces interna e lateral], paredes laterais pélvicas, fossas ovarianas, trompas e bulbos).
Varia de 0 (melhor resultado possível) a 16 (pior resultado possível).
|
10 a 20 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Investigador principal: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI 9821-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .