PREVADH®:n tehokkuuden arviointi gynekologisessa kirurgiassa kiinnittymisen ehkäisyssä
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
Prevadh™:n teho ja turvallisuus tarttumien ehkäisyssä gynekologisessa kirurgiassa: monikeskus, satunnaistettu ranskalainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kliinisesti arvioida PREVADH®-kalvon tehoa tarttumien ehkäisyssä gynekologisessa kirurgiassa sekä arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät tarttumiin ja raskausasteeseen myomektomian jälkeen avoimella leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli tarkoitettu potilaille, joilla oli välitön tai erilainen raskaushalu ja joilla oli oireellinen tai oireeton fibrooma, joka voi häiritä hedelmällisyyttä.
- Ensisijainen päätepiste oli kiinnittymisnopeuden arviointi kohdun leikkauskohtiin toisen laparoskooppisen katselun aikana, joka suoritettiin 10–20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat seuraavien arviointi kolmen vuoden seurantajakson aikana:
- raskausaste,
- kiinnittymiin liittyvät haittatapahtumat,
- adnexaaliset kiinnikkeet American Fertility Societyn tuloksen mukaan,
- vatsan ja lantion adheesioita muunnetun American Fertility Societyn pistemäärän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique du Tondu
-
Clamart, Ranska, 92141
- Béclère Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- UNIVERSITY HOSPITAL Estaing
-
Nimes, Ranska, 30029
- University Carémeau Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- TENON Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Ranska, 75571
- TROUSSEAU Hospital (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Paris, Ranska, 75877
- Bichat Hospital - Claude Bernard (Public Assistance of Paris Hospital)
-
Rennes, Ranska, 35023
- South University Hospital
-
Sevres, Ranska, 92317
- Centre Hospitalier des quatre villes
-
Versailles, Ranska, 78157
- Versailles Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen (oireeton) tai oireeton (oireeton) kohdun fibrooma (fibroomat), jotka voivat häiritä potilaan hedelmällisyyttä, jolla on välitön tai erilainen halu tulla raskaaksi.
- Koko: halkaisija ≥ 6 cm kaikukuvassa (suurin halkaisija)
- Sijainti väli- ja/tai subserosa
- suunniteltu laparotominen leikkaus
- negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsa-lantion leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto - cesarotomia)
- Leikkausta edeltävä embolisaatio
- Endometrioosivaihe >1 (American Fertility Society -luokitus ≥ 5)
- Raskaana oleva potilas
- Diabetes
- Krooninen kortikoterapia / immunosuppressori- tai immunomodulaattorilääkkeet
- Aikaisempi analoginen LH-RH-lääkehoito kohdun myooman hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevadh elokuva
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita on hoidettu Prevadh-kalvolla, joka on kiinnitetty kohdun leikkauskohtiin myomektomialeikkauksen lopussa estämään leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumisen.
|
Prevadh-kalvo levitettiin suoraan kohdun leikkauskohdille myomektomialeikkauksen lopussa estämään leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen muodostuminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Soittoäänen ratkaisu
Ringerin liuosryhmään satunnaistettuja potilaita on hoidettu Ringerin laktaattiliuoksella, jota on levitetty suoraan kohdun leikkausalueille myomektomialeikkauksen lopussa.
|
Ringerin laktaattiliuosta levitettiin suoraan kohdun leikkauskohtiin myomektomialeikkauksen lopussa estämään leikkauksen jälkeisen adheesion muodostumisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on tarttumia kohdun arpeihin
Aikaikkuna: 10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohdun arpien kiinnittymien arviointi, ja se käsitti tarttumien ilmaantuvuuden (potilasta ja kohdun arpia kohden), laajuuden ja vakavuuden, joka havaittiin 10–20 viikkoa myomektomian jälkeen tehdyn toisen lookin laparoskopian aikana. Tämän arvion teki toisaalta kirurgi (tutkija) ja toisaalta kaksi riippumatonta kirurgia, jotka kävivät läpi videotallenteet. |
10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hedelmällisyys arvioitiin raskauden ja synnytysten perusteella 3 vuoden kohdalla.
|
3 vuotta
|
|
Adnexaaliset kiinnikkeet
Aikaikkuna: 10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Adnexaaliset adheesiot arvioitiin AFS-pisteillä.
AFS (= American Fertility Society) -pisteet kehitettiin 1980-luvulla American Fertility Society -järjestössä pyrkiessään vastaamaan tarpeisiin luokittelujärjestelmän tarpeisiin adnexaalisten tarttumien osalta, joiden epäillään liittyvän hedelmättömyyteen.
4 arvioitua anatomista kohtaa: R-putki; R-munasarja; L-putki; L-munasarja.
Potilaan lopullinen AFS-pistemäärä on sen puolen pistemäärä, jolla on pienempi summapiste.
Korkeampi pistemäärä, joka edustaa sitä puolta, jolla on suurempi tartuntataakka, jätetään pois; AFS-pistemäärä on 0 (paras mahdollinen tulos) 32:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
mAFS vatsan lantion tartuntapisteet
Aikaikkuna: 10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
mAFS vatsan lantion adheesion pisteet 23 kohdassa (etummainen kaudaalinen vatsakalvo; parietokolinen kouru oikealla; oikea ja vasen paksusuole; oikea ja vasen kallon etukalvo; rektosigmoidi; omentum; ohutsuoli; kohtu etu- ja takaosa; oikea-de-poseriorakkulaatti; ja vasemmat munasarjat [sisä- ja sivusivut], lantion sivuseinät, munasarjakuopat, putket ja sipulit).
Se vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 16:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
10-20 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BECKER Patrice, Sofradim Production
- Päätutkija: CANIS Michel, Pr, University Hospital Estaing - 63003 CLERMONT-FERRAND Cedex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 9821-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .