外傷後および術後浮腫の効果的な治療
2023年10月3日 更新者：Reto Babst、Luzerner Kantonsspital
足首および後足骨折患者における外傷後および術後浮腫の効果的な治療。多層圧迫療法と A-V インパルス圧迫を氷による標準治療と比較するランダム化比較試験
足首および後足の骨折後の浮腫の管理は重要です。
多層圧迫包帯または A-V Impulse 圧迫は、氷よりも浮腫の軽減に効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
足首と後足の骨折後、浮腫は外科的介入の時点に大きな影響を与え、術後の創傷合併症や感染のリスクを高める可能性があります。
したがって、浮腫の効果的な治療は非常に重要です。
この研究の目的は、氷による標準的な治療と比較して、足首および後足の浮腫の軽減における多層圧縮療法および A-V インパルス圧縮 (AVI) の有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス、6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 入院患者
- 足首または後足部の急性骨折 (創外固定器で一時的に固定された骨折を含む)
- 外傷前の歩行補助具なし
- 書面によるインフォームドコンセント
- 単発性外傷
- 術前および/または術後の浮腫
術前の包含
- 足首浮腫による手術の遅延
- 装具を一時的に取り外せるほど骨折が安定している場合
除外基準:
- 糖尿病
- リンパ浮腫
- 末梢動脈閉塞症（PAD）
- 非代償性心不全または腎不全
- 急性細菌感染症
- 重度の骨粗鬆症
- 病的骨折
- 既知の腫瘍
- 血栓後症候群
- 血栓症
- 開放骨折
- 多発性外傷、脳外傷
- 神経学的欠陥
- 利尿薬
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多層圧縮包帯
浮腫を軽減するために、患者の下肢と足に多層圧迫包帯が適用されました。
さらに、四肢は常に持ち上げられていました。
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足と下肢への多層圧縮包帯の適用 (ウールの 2 層に続いて短いストレッチ包帯のいくつかの層)。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
対照群には、浮腫を軽減するためにアイスジェルパックとエレベーションを受けました。
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標高と組み合わせたアイスジェルパック
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アクティブコンパレータ：A-V インパルス圧縮
浮腫を軽減するために、A-V Impulse 圧迫装置が使用されました。
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A-V インパルス圧迫量: 130mmHg を足裏に 1 秒間、20 秒ごとに加える。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8の字20法で測定した足首浮腫
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間のフォローアップ。
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8 の字 20 は、単純なスプリング テープを使用して足首の浮腫を測定する有効な方法です。
スプリング テープは、足首の関節の周りで 8 の字を描きます。
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参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定された疼痛スコア
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間、12週間、1年の経過観察。
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Visual Analogue Scales を使用して、過去 24 時間に知覚された最も強い痛みと平均的な痛み、夜間の痛み、痛みの頻度を反映する毎日の痛みスコアを評価しました。
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参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間、12週間、1年の経過観察。
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Visual Analogue Scaleで測定された治療スコアに対する患者の満足度
時間枠：参加者は、入院期間、術前 5 日間、術後 5 日間の予想平均期間について評価された --> 退院日の評価。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、割り当てられた治療に対する患者の満足度を評価しました。
患者は、手術前と手術後の治療に対する満足度を記録しなければなりませんでした。
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参加者は、入院期間、術前 5 日間、術後 5 日間の予想平均期間について評価された --> 退院日の評価。
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稼働可能までの日数
時間枠：参加者は、手術前の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。
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外科医は、患者が手術の準備ができているかどうかを毎日評価しなければなりませんでした。
しわテストは、意思決定の基準として機能しました。
これにより、稼働可能までの日数が記録されました。
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参加者は、手術前の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。
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術後入院日数
時間枠：参加者は、術後の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。
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術後、理学療法士は毎日、患者が退院の準備ができているかどうかを記録しなければなりませんでした。
退院基準: 1. 患者は松葉杖を使って 20 メートル、階段を 1 段分歩くことができます。
2. 傷口は乾いていて、炎症を起こしていません。
したがって、退院基準に達するまでの術後入院日数を記録した。
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参加者は、術後の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。
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足首関節と足の可動域。
時間枠：参加者は、術後の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。術後6週間のフォローアップ。
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足底屈曲、背屈、内反および外反はハイドロゴニオメーターで評価した。
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参加者は、術後の入院期間中、平均 5 日間と予想される期間、毎日評価されました。術後6週間のフォローアップ。
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薬の1日の摂取量
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。
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入院期間中の毎日の鎮痛剤の摂取量を記録しました（ダファルガン、ノバルギン、アヘン剤）。
さらに、患者ファイルは、非ステロイド性抗炎症薬（許可されていません）についてスクリーニングされました。
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参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。
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各グループの安全性の尺度としての有害事象の数
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。患者ファイルは、術後1年まで有害事象についてスクリーニングされました。
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有害事象は次のように定義されました。 細菌感染、インプラントの破損、二次脱臼、大規模な創傷合併症、血栓症、塞栓症。 |
参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。患者ファイルは、術後1年まで有害事象についてスクリーニングされました。
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下肢機能（足・足首能力測定）
時間枠：術後12週間、術後1年。
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アンケート、患者による自己評価。
機能と参加を評価する。
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術後12週間、術後1年。
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一般的な健康 (SF-36)
時間枠：術後12週間、術後1年。
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SF-36 による健康状態の一般的な評価。
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術後12週間、術後1年。
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Visual Analogue Scaleで測定された全体的な結果に対する患者満足度スコア
時間枠：術後12週間と1年。
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患者は、全体的な結果にどの程度満足しているかを VAS に記録する必要がありました。
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術後12週間と1年。
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下肢の体積浮腫の量
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間のフォローアップ。
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下肢の周囲の測定値を使用して、下肢の体積を計算しました。
下肢の周囲は、足首の高さから膝関節の下まで 4 cm 単位で測定されました。
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参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。術後6週間のフォローアップ。
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介入を考慮した不快感または不耐性の苦情の数
時間枠：参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。
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患者は毎日、割り当てられた治療法（不快感または不耐性）を考慮して、何らかの苦情があるかどうか理学療法士から尋ねられました.
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参加者は、入院期間中毎日評価され、予想平均は術前 5 日間、術後 5 日間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reto Babst, Prof.Dr.med.、Luzerner Kantonsspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (推定)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。