Effektiv behandling af posttraumatisk og postoperativt ødem
3. oktober 2023 opdateret af: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Effektiv behandling af posttraumatisk og postoperativt ødem hos patienter med ankel- og bagfodsfrakturer. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner flerlags kompressionsterapi og AV-impulskompression med standardbehandlingen med is
Ødemkontrol efter ankel- og bagfodsbrud er vigtig.
Flerlags kompressionsbandager eller A-V Impulse kompression kan være mere effektive til at reducere ødem end is.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ankel- og bagfodsbrud har ødemer stor indflydelse på tidspunktet for kirurgisk indgreb og kan øge risikoen for sårkomplikationer og infektion postoperativt.
Effektiv behandling af ødem er derfor af stor betydning.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af flerlags kompressionsterapi og A-V Impulse compression (AVI) til at reducere ankel- og bagfodsødem sammenlignet med standardbehandlingen med is.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Indlagte patienter
- Akutte ankel- eller bagfodsfrakturer (malleolar-, calcaneus-, talus- og pilontibiale frakturer) inklusive frakturer, der er midlertidigt stabiliseret med en ekstern fiksator)
- Ingen ganghjælpemidler før traumer
- Skriftligt informeret samtykke
- Monotraume
- Præoperativt og/eller postoperativt ødem
Præoperativ inklusion
- hvis forsinkelse af operationen på grund af ankelødem
- hvis bruddet er stabilt nok til midlertidig fjernelse af ortese
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Lymfødem
- Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAD)
- Dekompenseret hjertesvigt eller nyreinsufficiens
- Akut bakteriel infektion
- Alvorlig osteoporose
- Patologiske frakturer
- Kendte tumorer
- Posttrombotisk syndrom
- Trombose
- Åbne brud
- Polytrauma, cerebralt traume
- Neurologiske mangler
- Diuretika
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Psykologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flerlags kompressionsbandage
En flerlags kompressionsbandage blev påført patientens underekstremitet og fod for at reducere ødem.
Derudover var lemmen konstant hævet.
|
Påføring af en flerlags kompressionsbandage til foden og underekstremiteterne (to lag uld efterfulgt af flere lag af en kort strækbandage).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog isgelpakker og elevation for at reducere ødem.
|
ice gel pack kombineret med elevation
|
|
Aktiv komparator: A-V Impuls kompression
En A-V Impulse kompressionsanordning blev brugt til at reducere ødem.
|
A-V Impuls kompressionsdosering: 130 mmHg udøvet på fodsålen i et sekund, hvert tyvende sekund.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelødem målt med ottetalsmetoden
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
Tallet på otte20 er en valideret metode til at måle ankelødem med et simpelt fjederbånd.
Fjederbåndet følger et ottetal rundt om ankelleddet.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgninger 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt.
|
Visuelle analoge skalaer blev brugt til at vurdere en daglig smertescore, der afspejlede den stærkeste og gennemsnitlige smerte opfattet i løbet af de foregående 24 timer, natsmerter og smertefrekvens.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgninger 6 uger, 12 uger og 1 år postoperativt.
|
|
Patienttilfredshed med behandlingsscore målt på Visual Analogue Scale
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt --> vurdering på udskrivelsesdagen.
|
Visual Analog Scales blev brugt til at vurdere patienttilfredshed med den tildelte behandling.
Patienterne skulle registrere deres tilfredshed med behandlingen før operationen og efter operationen.
|
Deltagerne blev vurderet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt --> vurdering på udskrivelsesdagen.
|
|
Antal dage til eventuel operation
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af præoperativ hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
|
Kirurgen skulle dagligt vurdere, om patienten var klar til operation eller ej.
Rynketesten fungerede som et kriterium for beslutningstagning.
Følgelig blev antallet af dage indtil mulig operation registreret.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af præoperativ hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
|
|
Antal postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
|
Postoperativt skulle fysioterapeuten hver dag registrere, om patienten var klar til udskrivning.
Udskrivningskriterier: 1. patienten kan gå 20 meter og en trappe med krykker.
2. såret er tørt og ikke irriteret.
Følgelig blev antallet af dage med postoperativ indlæggelse, indtil udskrivningskriterierne var nået, registreret.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage.
|
|
Bevægelsesområde for ankelled og fod.
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
Plantar fleksion, dorsal fleksion, inversion og eversion blev vurderet med et hydrogoniometer.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt i varigheden af postoperativt hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
|
Mængden af dagligt indtag af medicin
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
|
Indtaget af daglig smertestillende medicin blev registreret for opholdsperioden (Dafalgan, Novalgin, opiater).
Endvidere blev patientjournalen screenet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ikke tilladt).
|
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
|
|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerheden i hver gruppe
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Patientkartoteket blev screenet for bivirkninger indtil 1 år postoperativt.
|
Bivirkninger blev defineret som: bakteriel infektion, implantatbrud, sekundære dislokationer, massive sårkomplikationer, trombose, emboli. |
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Patientkartoteket blev screenet for bivirkninger indtil 1 år postoperativt.
|
|
Underekstremitetsfunktion (mål for fod- og ankelevne)
Tidsramme: 12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
|
Spørgeskema, selvvurderet af patienten.
At vurdere funktion og deltagelse.
|
12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
|
|
Generel sundhed (SF-36)
Tidsramme: 12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
|
Generisk vurdering af sundhedstilstanden med SF-36.
|
12 uger efter operationen, 1 år efter operationen.
|
|
Patienttilfredshedsscorer på det overordnede resultat målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uger og 1 år efter operationen.
|
Patienterne skulle registrere på VAS, hvor tilfredse de var med det overordnede resultat.
|
12 uger og 1 år efter operationen.
|
|
Mængden af volumetrisk ødem i underekstremiteterne
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
Målinger af omkredsen af underekstremiteterne blev brugt til at beregne underekstremitetsvolumen.
Omkredsen af underekstremiteterne blev målt i trin på 4 cm fra ankelniveau til under knæleddet.
|
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt. Opfølgning 6 uger efter operationen.
|
|
Antal klager over ubehag eller intolerancer i forbindelse med indgrebet
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
|
Hver dag blev patienterne spurgt af fysioterapeuten, om de havde nogen form for klager i forhold til den tildelte behandling (ubehag eller intolerance).
|
Deltagerne blev vurderet dagligt for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage præoperativt og 5 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2011
Først opslået (Anslået)
7. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerlags kompressionsbandage
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater