有效治疗创伤后和术后水肿
2023年10月3日 更新者：Reto Babst、Luzerner Kantonsspital
踝关节和后足骨折患者创伤后和术后水肿的有效治疗。一项比较多层加压疗法和 A-V 脉冲加压与标准冰疗的随机对照试验
踝关节和后足骨折后的水肿控制很重要。
多层加压绷带或 A-V 脉冲加压在减轻水肿方面可能比冰块更有效。
研究概览
详细说明
踝关节和后足骨折后，水肿对手术干预的时间点有重要影响，并可能增加术后伤口并发症和感染的风险。
因此，有效治疗水肿非常重要。
本研究的目的是评估与标准冰疗相比，多层加压疗法和 A-V 脉冲加压 (AVI) 在减少脚踝和后足水肿方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luzern、瑞士、6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 住院病人
- 急性踝关节或后足骨折（踝骨、跟骨、距骨和胫骨骨折），包括用外固定器临时固定的骨折）
- 外伤前没有助行器
- 书面知情同意书
- 单伤
- 术前和/或术后水肿
术前纳入
- 如果因脚踝水肿而延误手术
- 如果骨折足够稳定以暂时移除假体
排除标准：
- 糖尿病
- 淋巴水肿
- 外周动脉闭塞症 (PAD)
- 失代偿性心力衰竭或肾功能不全
- 急性细菌感染
- 严重的骨质疏松症
- 病理性骨折
- 已知肿瘤
- 血栓后综合征
- 血栓形成
- 开放性骨折
- 多发伤、脑外伤
- 神经系统缺陷
- 利尿剂
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多层加压绷带
对患者的下肢和足部进行了多层加压绷带，以减轻水肿。
此外，肢体不断升高。
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对脚和下肢使用多层压力绷带（两层羊毛绷带，然后是几层短弹力绷带）。
其他名称：
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假比较器：控制组
对照组接受冰凝胶袋和抬高以减轻水肿。
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冰凝胶袋与海拔相结合
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有源比较器：A-V 脉冲压缩
使用 A-V 脉冲压缩装置来减轻水肿。
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A-V 脉冲压缩剂量：每 20 秒对脚底施加 130mmHg 一秒钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 8 字形 20 法测量的踝关节水肿
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周进行随访。
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8 字形 20 是一种经过验证的方法，可以使用简单的弹簧胶带测量脚踝水肿。
弹簧带在踝关节周围呈八字形。
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每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛评分
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周、12 周和 1 年进行随访。
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视觉模拟量表用于评估反映过去 24 小时内感知到的最强和平均疼痛、夜间疼痛和疼痛频率的每日疼痛评分。
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每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周、12 周和 1 年进行随访。
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患者对在视觉模拟量表上测量的治疗评分的满意度
大体时间：对参与者的住院时间进行了评估，预计平均术前 5 天和术后 5 天 --> 出院当天的评估。
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使用视觉模拟量表评估患者对指定治疗的满意度。
患者必须在手术前和手术后记录他们对治疗的满意度。
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对参与者的住院时间进行了评估，预计平均术前 5 天和术后 5 天 --> 出院当天的评估。
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可以操作之前的天数
大体时间：每天对参与者进行术前住院期间的评估，预计平均为 5 天。
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外科医生每天都必须评估患者是否已做好手术准备。
起皱测试作为决策的标准。
因此，记录了可能进行操作之前的天数。
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每天对参与者进行术前住院期间的评估，预计平均为 5 天。
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术后住院天数
大体时间：每天评估参与者的术后住院时间，预计平均为 5 天。
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术后，物理治疗师每天必须记录患者是否准备好出院。
出院标准： 1.患者能拄着拐杖行走20米和一段楼梯。
2.伤口干燥，不刺激。
因此，记录了达到出院标准之前的术后住院天数。
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每天评估参与者的术后住院时间，预计平均为 5 天。
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踝关节和脚的运动范围。
大体时间：每天评估参与者的术后住院时间，预计平均为 5 天。术后 6 周进行随访。
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跖屈、背屈、内翻和外翻用测角仪评估。
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每天评估参与者的术后住院时间，预计平均为 5 天。术后 6 周进行随访。
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每天服用药物的量
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。
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记录住院期间每日止痛药的摄入量（Dafalgan、Novalgin、阿片类药物）。
此外，还对患者档案进行了任何非甾体类抗炎药筛查（不允许）。
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每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。
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不良事件的数量作为每组安全性的衡量标准
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。直到术后 1 年，才对患者档案进行不良事件筛查。
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不良事件定义为： 细菌感染、植入物破损、继发性脱位、大面积伤口并发症、血栓形成、栓塞。 |
每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。直到术后 1 年，才对患者档案进行不良事件筛查。
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下肢功能（脚踝能力测量）
大体时间：术后12周，术后1年。
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问卷，由患者自我评估。
评估功能和参与。
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术后12周，术后1年。
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一般健康 (SF-36)
大体时间：术后12周，术后1年。
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使用 SF-36 对健康状况进行一般评估。
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术后12周，术后1年。
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在视觉模拟量表上测量的总体结果的患者满意度得分
大体时间：术后 12 周和 1 年。
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患者必须在 VAS 上记录他们对总体结果的满意度。
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术后 12 周和 1 年。
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体积性下肢水肿量
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周进行随访。
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测量下肢周长用于计算下肢体积。
从脚踝水平到膝关节以下，以 4 cm 的增量测量下肢的周长。
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每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。术后 6 周进行随访。
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考虑到干预的不适或不容忍的投诉数量
大体时间：每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。
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每天，物理治疗师都会询问患者是否对分配的治疗有任何抱怨（不适或不耐受）。
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每天评估参与者的住院时间，预计平均术前 5 天和术后 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reto Babst, Prof.Dr.med.、Luzerner Kantonsspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计的)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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