Skuteczne leczenie obrzęków pourazowych i pooperacyjnych
3 października 2023 zaktualizowane przez: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Skuteczne leczenie obrzęków pourazowych i pooperacyjnych u pacjentów ze złamaniami stawu skokowego i śródstopia. Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wielowarstwową terapię uciskową i kompresję impulsową A-V ze standardowym leczeniem lodem
Kontrola obrzęku po złamaniach kostki i tyłostopia jest ważna.
Wielowarstwowe bandaże uciskowe lub kompresja A-V Impulse mogą być bardziej skuteczne w zmniejszaniu obrzęku niż lód.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po złamaniach stawu skokowego i tyłostopia obrzęk ma duży wpływ na czas interwencji chirurgicznej i może zwiększać ryzyko powikłań rany i zakażenia w okresie pooperacyjnym.
Skuteczne leczenie obrzęków ma zatem ogromne znaczenie.
Celem pracy była ocena skuteczności wielowarstwowej terapii uciskowej oraz kompresji A-V Impulse (AVI) w zmniejszaniu obrzęku stawu skokowego i tyłostopia w porównaniu ze standardowym leczeniem lodem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci szpitalni
- Ostre złamania kostki lub tylnej stopy (złamania kostki, kości piętowej, kości skokowej i pilontibialnej), w tym złamania tymczasowo ustabilizowane stabilizatorem zewnętrznym)
- Brak pomocy w chodzeniu przed urazem
- Pisemna świadoma zgoda
- Monotrauma
- Obrzęk przedoperacyjny i/lub pooperacyjny
Włączenie przedoperacyjne
- w przypadku opóźnienia operacji z powodu obrzęku kostki
- jeśli złamanie jest wystarczająco stabilne do tymczasowego usunięcia ortezy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Obrzęk limfatyczny
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAD)
- Zdekompensowana niewydolność serca lub niewydolność nerek
- Ostra infekcja bakteryjna
- Ciężka osteoporoza
- Złamania patologiczne
- Znane nowotwory
- Zespół pozakrzepowy
- Zakrzepica
- Otwarte złamania
- Uraz wielonarządowy, uraz mózgu
- Niedobory neurologiczne
- Diuretyki
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowarstwowy bandaż uciskowy
Na kończynę dolną i stopę pacjenta założono wielowarstwowy bandaż uciskowy w celu zmniejszenia obrzęku.
Dodatkowo kończyna była stale uniesiona.
|
Założenie wielowarstwowego bandaża uciskowego na stopę i kończynę dolną (dwie warstwy wełny, a następnie kilka warstw bandaża o krótkim rozciągnięciu).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała okłady z żelu lodowego i uniesienie ciała w celu zmniejszenia obrzęku.
|
okład lodowo-żelowy połączony z uniesieniem
|
|
Aktywny komparator: Kompresja impulsu A-V
W celu zmniejszenia obrzęku zastosowano urządzenie kompresyjne A-V Impulse.
|
Dawka kompresji A-V Impulse: 130 mmHg wywierane na podeszwę stopy przez jedną sekundę, co dwadzieścia sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk stawu skokowego mierzony metodą ósemkową20
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
Cyfra ósemkowa20 to sprawdzona metoda pomiaru obrzęku kostki za pomocą prostej taśmy sprężystej.
Taśma sprężysta podąża za cyfrą ósemki wokół stawu skokowego.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrole po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po operacji.
|
Do oceny dziennej punktacji bólu użyto wizualnych skal analogowych, odzwierciedlających najsilniejszy i średni ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin, ból nocny i częstotliwość bólu.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrole po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjentów z wyników leczenia mierzonych na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji --> ocena w dniu wypisu.
|
Do oceny zadowolenia pacjentów z przypisanego leczenia zastosowano Wizualne Skale Analogowe.
Pacjenci mieli za zadanie odnotować swoją satysfakcję z leczenia przed operacją i po operacji.
|
Uczestnicy byli oceniani przez czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji --> ocena w dniu wypisu.
|
|
Liczba dni do możliwej operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu przed operacją, oczekiwany średnio 5 dni.
|
Chirurg codziennie musiał oceniać, czy pacjent jest gotowy do operacji, czy nie.
Test marszczenia służył jako kryterium przy podejmowaniu decyzji.
W związku z tym zapisywano liczbę dni do ewentualnej operacji.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu przed operacją, oczekiwany średnio 5 dni.
|
|
Liczba dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni.
|
Po operacji fizjoterapeuta musiał każdego dnia rejestrować, czy pacjent był gotowy do wypisu.
Kryteria wypisu: 1. pacjent jest w stanie przejść 20 metrów i przejść jedno piętro schodów o kulach.
2. rana jest sucha i nie podrażniona.
W związku z tym rejestrowano liczbę dni hospitalizacji pooperacyjnej do spełnienia kryteriów wypisu.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni.
|
|
Zakres ruchu stawu skokowego i stopy.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
Za pomocą hydrogoniometru oceniano zgięcie podeszwowe, zgięcie grzbietowe, inwersję i ewersję.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, oczekiwany średnio 5 dni. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
|
Ilość dziennego spożycia leku
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
|
W okresie pobytu rejestrowano dzienne spożycie leków przeciwbólowych (Dafalgan, Novalgin, opiaty).
Ponadto akta pacjenta zostały sprawdzone pod kątem obecności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niedozwolone).
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa w każdej grupie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Akta pacjentów były sprawdzane pod kątem zdarzeń niepożądanych do 1 roku po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako: infekcja bakteryjna, pęknięcie implantu, wtórne zwichnięcia, powikłania masywnej rany, zakrzepica, zatorowość. |
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Akta pacjentów były sprawdzane pod kątem zdarzeń niepożądanych do 1 roku po operacji.
|
|
Funkcja kończyn dolnych (miara zdolności stopy i kostki)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
|
Kwestionariusz, samoocena pacjenta.
Aby ocenić funkcję i udział.
|
12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
|
|
Ogólne zdrowie (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
|
Ogólna ocena stanu zdrowia za pomocą SF-36.
|
12 tygodni po operacji, 1 rok po operacji.
|
|
Ocena zadowolenia pacjentów z ogólnego wyniku mierzona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok po operacji.
|
Pacjenci musieli rejestrować na VAS, jak bardzo byli zadowoleni z ogólnego wyniku.
|
12 tygodni i 1 rok po operacji.
|
|
Wielkość obrzęku wolumetrycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
Pomiary obwodu kończyny dolnej posłużyły do obliczenia objętości kończyny dolnej.
Obwody kończyny dolnej mierzono w odstępach co 4 cm od poziomu kostki do poniżej stawu kolanowego.
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji. Kontrola po 6 tygodniach od operacji.
|
|
Liczba skarg na dyskomfort lub nietolerancję w związku z interwencją
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
|
Każdego dnia pacjenci byli pytani przez fizjoterapeutę, czy mają jakieś dolegliwości związane z przydzielonym leczeniem (dyskomfort lub nietolerancja).
|
Uczestnicy byli oceniani codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni przed operacją i 5 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 616
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .